Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CABI: продолжительность приема антибиотиков при осложненной интраабдоминальной инфекции (CABI)

2 июня 2021 г. обновлено: Andrew Kirby, University of Leeds

Исследование CABI: неслепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельной группе, посвященное осуществимости длительного курса антибиотикотерапии (28 дней) по сравнению с коротким курсом (≤10 дней) в профилактике рецидивов осложненной внутрибрюшной инфекции у взрослых, получавших лечение по поводу осложненной внутрибрюшной инфекции

Осложненные интраабдоминальные инфекции (CABI) — это абдоминальные инфекции, при которых внутри брюшной полости имеется абсцесс или отверстие (перфорация) в органе брюшной полости, так что инфицированный материал, например, кал, затекает в брюшную полость. Недавний обзор CABI после операции на кишечнике показал, что они могут возникать несколькими путями. Они могут возникать в разных частях живота, могут быть разного размера и могут быть вызваны перфорацией кишечника, а могут и не быть. Лечение включает, по возможности, хирургическое дренирование абсцесса или лечение поврежденного кишечника. Кроме того, всем больным назначают антибактериальную терапию. Несмотря на различные способы возникновения CABI, в настоящее время мы склонны лечить все CABI антибиотиками одинаково. CABI связаны со значительной заболеваемостью и смертностью. Несмотря на значительное количество заболеваний, клинических данных, на которых можно было бы основывать лечение, мало. В одном исследовании оценивали короткий курс антибиотиков (4 дня) по сравнению с более длительным курсом (до 10 дней) в сочетании с хирургическим удалением инфекции. Разница в исходах была небольшой, но в обеих группах примерно у 1 из каждых 7 пациентов возникал рецидив. Недавний обзор пациентов с CABI в Лидсе, не входящий в исследовательское исследование, где инфекция после хирургического удаления встречается редко, а продолжительность лечения антибиотиками была короткой, показал, что риск рецидива был еще выше (примерно у 1 из каждых 3 пациентов). Лечение антибиотиками CABI в Великобритании варьируется и включает прием антибиотиков от 4 до 28 дней.

Таким образом, у пациентов, лечившихся от CABI, наблюдается неприемлемо высокая частота рецидивов, а также неопределенность в отношении оптимальной продолжительности антибактериальной терапии, которую следует использовать для предотвращения этих рецидивов. Поэтому мы предлагаем исследовать, является ли длительный курс антибиотикотерапии (28 дней) более эффективным, чем короткий курс антибиотиков (≤10 дней) в предотвращении рецидивов CABI.

Обзор исследования

Подробное описание

Осложненная интраабдоминальная инфекция (CABI) распространяется за пределы полого органа происхождения в брюшное пространство и связана либо с абсцедированием, либо с перитонитом [Соломкин 2010]. CABI гетерогенны по этиологии и включают спонтанные инфекции, возникающие из-за перфорации внутренних органов, включая желудок, билиарное дерево, толстую кишку, аппендикс и репродуктивные органы. Кроме того, возможны послеоперационные осложнения в виде перитонита, абсцесса, несостоятельности хирургических анастомозов. CABI также неоднородны по своим характеристикам. Недавний обзор инфекций области хирургического вмешательства (SSI-O) после колоректальной хирургии показал, что инфекции различались в зависимости от их локализации, а также размера, количества и характера коллекций, а также наличия постоянного источника, например. разрыв анастомоза (Rothwell 2016). Несмотря на различное происхождение этих инфекций, существуют схожие стратегии ведения, которые сосредоточены на контроле источника, например. дренирование скоплений внутрибрюшной жидкости и назначение антибактериальной терапии. CABI являются распространенной клинической проблемой в больнице, отчасти из-за различной патологии, которой они вызваны, и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). Несмотря на это бремя болезни, имеется мало клинических данных, на которых можно основывать лечение, даже без учета их гетерогенной природы. В одном исследовании CABI после процедур контроля источника оценивался короткий курс антибиотиков (4 дня) по сравнению с курсом до 2 недель после клинического и биохимического улучшения (до 10 дней). Хотя разница в исходах была незначительной, в обеих группах частота рецидивов была высокой, примерно 15%. Кроме того, процедуры контроля источника обычно не выполняются в обычной клинической практике, они выполняются только у 17% пациентов в Лидсе с послеоперационной CABI (Rothwell 2016). В этом Лидсе данные послеоперационных CABI, где показатели исходного контроля являются низкими, частота рецидивов составила 40% (Rothwell 2016). Для инфекций CABI стандартное лечение в Великобритании варьируется и включает прием антибиотиков в течение от 4 до 42 дней. Это указывает на неприемлемо высокий уровень рецидивов у пациентов, получавших CABI, в тех случаях, когда контроль источника проводится или не проводится. Поэтому мы предлагаем исследовать, является ли длительный курс антибиотикотерапии (28 дней) клинически более эффективным, чем короткий курс антибиотиков (4 дня) в предотвращении рецидивов CABI. В это исследование будут включены пациенты, которые прошли и не прошли процедуры контроля источника, которые будут выполнены в соответствии со стандартной практикой.

Осложненные интраабдоминальные инфекции требуют контроля источника, когда это возможно, например. хирургическая процедура для удаления инфекции и терапия антибиотиками для излечения. Контроль источника не всегда возможен. CABI связаны со смертностью и продлением госпитализации. После очевидно эффективного лечения, потенциально включающего процедуры контроля источника и антибиотики, инфекции могут рецидивировать. Существует ряд причин рецидива; во-первых, лечение антибиотиками, возможно, проводилось недостаточно долго, чтобы уничтожить бактерии в стерильной внутрибрюшной полости. Антибиотики назначаются до тех пор, пока пациенту не станет лучше, но не до тех пор, пока не будут уничтожены все бактерии, что позволит им снова вырасти и повторно вызвать инфекцию. Стандартная продолжительность приема антибиотиков варьируется: одни врачи назначают длительные курсы, а другие — короткие. Поэтому мы хотим сравнить продолжительность, чтобы увидеть, способны ли более длительные курсы антибиотиков помочь предотвратить эти рецидивы, или более короткие курсы так же эффективны, но имеют меньше побочных эффектов. Мы не выявили тесно связанных стратегий, которые могли бы оптимизировать управление CABI.

Таким образом, гипотеза исследования такова: у пациентов с CABI, независимо от вмешательства по контролю источника, будет более низкая частота рецидивов при лечении антибиотиками в течение 28 дней по сравнению с ≤10 днями лечения антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >18 лет
  • Диагноз определенного CABI
  • Способен дать информированное согласие
  • Нет практических или клинических барьеров для приема антибиотиков в течение 28 дней, что может включать прием антибиотиков в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • CABI, диагностированный в течение предыдущего года
  • CABI, диагностированная более чем за 6 дней до скрининга
  • неосложненный холецистит/холангит/эмпиема желчного пузыря (без перфорации или экстрабилиарного абсцесса)
  • инфекция кожи и мягких тканей/абсцесс, не сообщающийся с перитонеальным пространством
  • первичный осложненный или неосложненный аппендицит лечится хирургическим путем
  • интраабдоминальная инфекция, связанная с панкреатитом, воспалительным заболеванием органов малого таза, первичным (спонтанным) бактериальным перитонитом (СБП), перитонитом на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (перитонит ПАПД) и инфекцией Clostridium difficile. сопутствующая инфекция, требующая более 10 дней терапии
  • Инфекция высокорезистентной бактерией, такая, что лечение антибиотиками рассматривается лечащим микробиологом как существенно неоптимальное, например. полирезистентные карбапенемазы, продуцирующие Entrobacteriacea

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Длительный курс антибактериальной терапии (28 дней)
Антибиотикотерапия длительностью 28 дней
Продолжительность антибиотикотерапии
Активный компаратор: Короткий курс антибиотикотерапии (≤10 дней)
Антибиотикотерапия длительностью ≤10 дней
Продолжительность антибиотикотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, желающих быть рандомизированными, готовность клиницистов позволить участникам быть набранными и показатели последующего наблюдения.
Временное ограничение: 90 дней
Журналы скрининга, коэффициенты набора и показатели последующего наблюдения будут регистрироваться для определения возможности проведения более крупного исследования.
90 дней
Количество участников, у которых была изменена антибактериальная терапия вследствие распределения по определенной лечебной группе.
Временное ограничение: Либо ≤ 10 дней, либо 28 дней в зависимости от распределения.
Полученная антибактериальная терапия, включая любые изменения в лечении, будет зарегистрирована.
Либо ≤ 10 дней, либо 28 дней в зависимости от распределения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом после лечения осложненной интраабдоминальной инфекции.
Временное ограничение: 90 дней
Частота рецидивов осложненной интраабдоминальной инфекции (CABI) с 90-го дня. Рецидив может произойти только после того, как хирургическая и антибиотикотерапия для лечения первичной CABI будет сочтена успешной. Обычно это подтверждается прекращением приема антибиотиков и отсутствием запланированных дальнейших процедур контроля источника. Диагноз определенного рецидива CABI, определяемый как «комбинация рентгенологических И клинических признаков, соответствующих CABI, включая скопление жидкости, температуру ≥38 градусов и нейтрофилию (количество нейтрофилов > 7,5 x 10*9/л) или интраоперационный подтверждение абсцесса». Диагноз вероятного рецидива CABI будет определяться как «при отсутствии радиологической визуализации, но если не был идентифицирован другой источник инфекции, и пациент лечился от рецидива CABI».
90 дней
Количество всех инфекций после лечения осложненной интраабдоминальной инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Диагноз внутрибольничных инфекций будет основываться либо на клиническом диагнозе, основанном на оценке врача, либо на определениях, изложенных в «Обзоре точечной распространенности инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и использовании противомикробных препаратов в европейских больницах неотложной помощи» https://www.gov. .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 дней
Общее потребление антибиотиков
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней антибиотикотерапии в течение 90 дней антибиотикотерапии
90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в течение 90 дней после постановки диагноза
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре после установления диагноза осложненной интраабдоминальной инфекции
90 дней
Смертность после лечения осложненной интраабдоминальной инфекции.
Временное ограничение: 90 дней
Оценивали по летальности на 90-й день после установления диагноза осложненной интраабдоминальной инфекции.
90 дней
Количество участников с осложнениями от антибиотикотерапии, включая диарею, вызванную инфекцией Clostridium difficile (CDI) и инфекцией кровотока, связанной с катетером (CRBSI).
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется по частоте нежелательных явлений, CDI и CRBSI в течение 90 дней после постановки диагноза.
90 дней
Количество процедур контроля источника, необходимых для управления CABI
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется количеством процедур контроля источника, необходимых для лечения CABI в течение 90 дней после постановки диагноза CABI.
90 дней
Качество жизни после лечения осложненной интраабдоминальной инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, через 90 дней и (если происходит) во время рецидива
Оценено с помощью опросника качества жизни (EQ-5D)
Исходный уровень, через 30 дней, через 90 дней и (если происходит) во время рецидива
Целесообразность использования балльной системы при осложненных интраабдоминальных инфекциях
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется способностью собирать данные, необходимые для оценки серьезности
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться