Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CABI: Antibiotikadauer bei komplizierter intraabdominaler Infektion (CABI)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Andrew Kirby, University of Leeds

Die CABI-Studie: Eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Durchführbarkeitsstudie zur Langzeit-Antibiotikatherapie (28 Tage) im Vergleich zu einer Kurzzeittherapie (≤ 10 Tage) bei der Prävention von Schüben komplizierter intraabdominaler Infektionen bei Erwachsenen, die wegen komplizierter intraabdominaler Infektionen behandelt wurden

Komplizierte intraabdominelle Infektionen (CABIs) sind abdominale Infektionen, bei denen ein Abszess im Bauch oder ein Loch (Perforation) in einem Bauchorgan vorliegt, so dass infiziertes Material, z. Kot, sickert in die Bauchhöhle. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von CABIs nach Darmoperationen ergab, dass sie auf verschiedene Arten auftreten können. Sie können in verschiedenen Teilen des Abdomens auftreten, können unterschiedlich groß sein und können durch einen perforierten Darm verursacht werden oder nicht. Die Behandlung umfasst, wenn möglich, die chirurgische Drainage eines Abszesses oder die Behandlung des geschädigten Darms. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine Antibiotikatherapie. Trotz der unterschiedlichen Art und Weise, wie CABIs auftreten, neigen wir derzeit dazu, alle CABIs auf ähnliche Weise mit Antibiotika zu behandeln. CABIs sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Trotz einer erheblichen Anzahl von Erkrankungen gibt es nur wenige klinische Beweise, auf die sich eine Behandlung stützen könnte. Eine Forschungsstudie bewertete eine kurze Antibiotikakur (4 Tage) im Vergleich zu einer längeren Kur (bis zu 10 Tage) in Kombination mit einer chirurgischen Entfernung der Infektion. Es gab kaum Unterschiede in den Ergebnissen, aber in beiden Gruppen erlitt etwa 1 von 7 Patienten einen Rückfall. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Patienten mit CABI in Leeds, die nicht Teil einer Forschungsstudie waren und bei denen eine chirurgische Entfernungsinfektion ungewöhnlich ist und die Antibiotikadauer kurz war, zeigte, dass das Rückfallrisiko sogar noch höher war (etwa 1 von 3 Patienten). Das Antibiotika-Management von CABIs im Vereinigten Königreich ist variabel und umfasst die Gabe von Antibiotika zwischen 4 und 28 Tagen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es eine unannehmbar hohe Rückfallrate bei Patienten gibt, die wegen CABI behandelt werden, und Unsicherheit über die beste Dauer der Antibiotikatherapie, die verwendet werden sollte, um diese Rückfälle zu verhindern. Wir schlagen daher vor zu untersuchen, ob eine Langzeit-Antibiotikatherapie (28 Tage) bei der Verhinderung von CABI-Schüben wirksamer ist als eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie (≤ 10 Tage).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die komplizierte intraabdominale Infektion (CABI) erstreckt sich über das Ursprungshohlorgan hinaus in den Peritonealraum und ist entweder mit einer Abszessbildung oder einer Peritonitis verbunden [Solomkin 2010]. CABIs sind in der Ätiologie heterogen und umfassen spontane Infektionen, die aus einem perforierten Eingeweide entstehen, einschließlich des Magens, der Gallenwege, des Dickdarms, des Blinddarms und der Fortpflanzungsorgane. Darüber hinaus gibt es postoperative Komplikationen wie Peritonitis, Abszess und Versagen chirurgischer Anastomosen. CABIs sind auch in ihren Eigenschaften heterogen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen im Organraum (SSI-Os) nach kolorektalen Operationen zeigte, dass Infektionen hinsichtlich ihres Ortes sowie der Größe und Anzahl und Art der Sammlungen und des Vorhandenseins einer anhaltenden Quelle, z. Anastomoseninsuffizienz (Rothwell 2016). Trotz des unterschiedlichen Ursprungs dieser Infektionen gibt es ähnliche Verwaltungsstrategien, die sich auf die Quellenkontrolle konzentrieren, z. Drainage von intraabdominellen Flüssigkeitsansammlungen und Verabreichung einer Antibiotikatherapie. CABIs sind eine häufige klinische Herausforderung im Krankenhaus, teilweise aufgrund der unterschiedlichen Pathologien, durch die sie verursacht werden, und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). Trotz dieser Krankheitslast gibt es wenig klinische Beweise, auf die sich die Behandlung stützen könnte, noch bevor ihre heterogene Natur berücksichtigt wird. Eine CABI-Studie nach Quellenkontrollverfahren bewertete eine kurze Behandlung mit Antibiotika (4 Tage) im Vergleich zu einer Behandlung von bis zu 2 Wochen nach klinischer und biochemischer Besserung (bis zu 10 Tage). Während sich die Ergebnisse kaum unterschieden, hatten beide Gruppen eine hohe Rückfallrate von etwa 15 %. Darüber hinaus ist es üblich, dass Quellenkontrollverfahren in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht abgeschlossen werden, was nur bei 17 % der Leeds-Patienten mit postoperativem CABI (Rothwell 2016) der Fall ist. In diesen Leeds-Daten von postoperativen CABIs, bei denen die Quellenkontrollraten niedrige Rückfallraten sind, betrugen sie 40 % (Rothwell 2016). Bei CABI-Infektionen ist das Standardmanagement im Vereinigten Königreich variabel und umfasst eine Antibiotikagabe zwischen 4 und 42 Tagen. Dies weist auf eine unannehmbar hohe Rückfallrate bei CABI-behandelten Patienten hin, bei denen eine Quellenkontrolle durchgeführt wird und nicht. Wir schlagen daher vor zu untersuchen, ob eine Langzeit-Antibiotikatherapie (28 Tage) klinisch wirksamer ist als eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie (4 Tage), um CABI-Schübe zu verhindern. Diese Studie wird Patienten umfassen, die sich Quellenkontrollverfahren unterzogen haben und nicht, die gemäß der Standardpraxis abgeschlossen werden.

Komplizierte intraabdominelle Infektionen erfordern nach Möglichkeit eine Quellenkontrolle, z. ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung einer Infektion und eine Antibiotikatherapie zur Heilung. Quellcodeverwaltung ist nicht immer möglich. CABIs sind mit Sterblichkeit und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verbunden. Nach einer scheinbar wirksamen Behandlung, die möglicherweise Quellenkontrollverfahren und Antibiotika umfasst, können Infektionen erneut auftreten. Es gibt eine Reihe von Gründen für einen Rückfall; Einer davon ist, dass die Antibiotikabehandlung möglicherweise nicht lange genug verabreicht wurde, um die Bakterien aus einer eigentlich sterilen Bauchhöhle auszurotten. Antibiotika werden gegeben, bis es einem Patienten besser geht, aber nicht, bis alle Bakterien ausgerottet sind, sodass sie nachwachsen und eine Infektion erneut auslösen können. Die Dauer der Standardantibiotika ist variabel: Einige Ärzte bieten lange und andere kurze Zyklen an. Wir wollen daher die Dauer vergleichen, um zu sehen, ob längere Antibiotika-Zyklen dazu beitragen können, diese Schübe zu verhindern, oder ob kürzere Antibiotika-Zyklen genauso wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben. Wir haben keine eng verwandten Strategien identifiziert, die das Management von CABIs optimieren könnten.

Die Forschungshypothese lautet daher: Bei Patienten mit CABI wird es unabhängig von der Source-Control-Intervention eine geringere Rückfallrate geben, wenn sie mit 28 Tagen Antibiotika behandelt werden, verglichen mit ≤ 10 Tagen Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Die Diagnose eines eindeutigen CABI
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine praktischen oder klinischen Hindernisse für den Konsum einer 28-tägigen Antibiotikatherapie, die den Konsum von Antibiotika zu Hause beinhalten kann

Ausschlusskriterien:

  • ein im Vorjahr diagnostizierter CABI
  • ein CABI, das > 6 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • unkomplizierte Cholezystitis/Cholangitis/Gallenblasenempyem (keine Perforation oder extrabiliärer Abszess
  • eine Haut- und Weichteilinfektion/ein Abszess, der nicht mit dem Peritonealraum kommuniziert
  • primäre komplizierte oder unkomplizierte Appendizitis chirurgisch behandelt
  • intraabdominelle Infektion in Verbindung mit Pankreatitis, entzündlicher Beckenerkrankung, primärer (spontaner) bakterieller Peritonitis (SBP), kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse-Peritonitis (CAPD-Peritonitis) und Clostridium-difficile-Infektion. gleichzeitige Infektion, die eine Therapie von mehr als 10 Tagen erfordert
  • Eine Infektion mit einem hochresistenten Bakterium, so dass eine antibiotische Behandlung vom behandelnden Mikrobiologen als deutlich suboptimal angesehen wird, z. multiresistente Carbapenemase produzierende Entrobacteriacea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langfristige Antibiotikatherapie (28 Tage)
Antibiotikatherapie für eine Dauer von 28 Tagen
Antibiotika Dauer
Aktiver Komparator: Kurzfristige Antibiotikatherapie (≤10 Tage)
Antibiotikatherapie für eine Dauer von ≤ 10 Tagen
Antibiotika Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden, die Bereitschaft der Kliniker, die Rekrutierung von Teilnehmern zuzulassen, und Follow-up-Raten.
Zeitfenster: 90 Tage
Screening-Protokolle, Rekrutierungsraten und Follow-up-Raten werden aufgezeichnet, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu bestimmen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, deren Antibiotikatherapie infolge der Zuteilung zu einem bestimmten Behandlungsarm geändert wurde.
Zeitfenster: Je nach Zuteilung entweder ≤ 10 Tage oder 28 Tage.
Die erhaltene Antibiotikatherapie, einschließlich aller Änderungen der Behandlung, wird aufgezeichnet.
Je nach Zuteilung entweder ≤ 10 Tage oder 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung einer komplizierten intraabdominellen Infektion einen Rückfall erleiden.
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit komplizierter intraabdomineller Infektionen (CABI) Rückfälle innerhalb von 90 Tagen. Ein Rückfall kann nur auftreten, nachdem die chirurgische und antibiotische Therapie zur Behandlung des primären CABI als erfolgreich angesehen wurde. Dies wird normalerweise dadurch nachgewiesen, dass Antibiotika abgesetzt werden und keine weiteren Quellenkontrollverfahren geplant sind. Die Diagnose eines definitiven CABI-Rückfalls ist definiert als „eine Kombination aus radiologischen UND klinischen Merkmalen, die mit CABI übereinstimmen, einschließlich einer Flüssigkeitsansammlung, einer Temperatur von ≥ 38 Grad und einer Neutrophilie (Neutrophilenzahl > 7,5 x 10 * 9 / l) oder intraoperativ Bestätigung eines Abszesses“. Die Diagnose eines wahrscheinlichen CABI-Rezidivs wird definiert als „ohne radiologische Bildgebung, aber wenn keine andere Infektionsquelle identifiziert wurde und der Patient wegen eines CABI-Rezidivs behandelt wurde“.
90 Tage
Anzahl aller Infektionen nach Behandlung einer komplizierten intraabdominellen Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Die Diagnose von im Krankenhaus erworbenen Infektionen basiert entweder auf einer klinischen Diagnose, die auf einer ärztlichen Beurteilung basiert, oder auf Definitionen, die in der „Point prevalence survey of healthcare-associatedinfektionen und antimikrobieller Verwendung in europäischen Akutkrankenhäusern“ https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 Tage
Gesamter Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 90 Tage
Tage der Antibiotikatherapie innerhalb von 90 Tagen der Antibiotikatherapie
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose
Zeitfenster: 90 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Diagnose einer komplizierten intraabdominellen Infektion
90 Tage
Sterblichkeitsrate nach Behandlung einer komplizierten intraabdominellen Infektion.
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet anhand der 90-Tage-Sterblichkeit nach Diagnose einer komplizierten intraabdominellen Infektion.
90 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aus der Antibiotikatherapie, einschließlich Clostridium-difficile-Infektion (CDI), Durchfall und katheterbedingter Blutstrominfektion (CRBSI)
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse, CDI und CRBSI innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose.
90 Tage
Die Anzahl der Quellcodeverwaltungsverfahren, die für die Verwaltung von CABI erforderlich sind
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand der für das CABI-Management erforderlichen Nummernquellen-Kontrollverfahren innerhalb von 90 Tagen nach der CABI-Diagnose.
90 Tage
Lebensqualität nach Behandlung einer komplizierten intraabdominellen Infektion
Zeitfenster: Baseline, nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und (falls auftritt) zum Zeitpunkt des Rückfalls
Bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Baseline, nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und (falls auftritt) zum Zeitpunkt des Rückfalls
Machbarkeit der Verwendung von Scoring-Systemen bei komplizierten intraabdominellen Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen an der Fähigkeit, die Daten zu sammeln, die zum Vervollständigen von Schweregradbewertungen erforderlich sind
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplizierte intraabdominale Infektionen

Klinische Studien zur 28 Tage Antibiotika

Abonnieren