Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CABI: duración del antibiótico para la infección intraabdominal complicada (CABI)

2 de junio de 2021 actualizado por: Andrew Kirby, University of Leeds

El ensayo CABI: un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, sin cegamiento, de terapia antibiótica de ciclo largo (28 días) en comparación con ciclo corto (≤10 días) en la prevención de recaídas de infecciones intraabdominales complicadas en adultos tratados por infecciones intraabdominales complicadas

Las infecciones intraabdominales complicadas (CABI, por sus siglas en inglés) son infecciones abdominales en las que hay un absceso dentro del abdomen o un orificio (perforación) en un órgano abdominal de tal manera que el material infectado, p. heces, se filtra a la cavidad abdominal. Una revisión reciente de CABI después de una cirugía intestinal encontró que pueden ocurrir de varias maneras. Pueden ocurrir en diferentes partes del abdomen, pueden ser de diferentes tamaños y pueden o no ser causados ​​por un intestino perforado. El manejo incluye, cuando sea posible, el drenaje quirúrgico de un absceso o el tratamiento del intestino dañado. Además, todos los pacientes reciben terapia con antibióticos. A pesar de las diversas formas en que ocurren las CABI, actualmente tendemos a tratar todas las CABI con antibióticos de manera similar. Los CABI se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas. A pesar de una cantidad significativa de enfermedad, hay poca evidencia clínica en la que basar el tratamiento. Un estudio de investigación evaluó un curso corto de antibióticos (4 días) en comparación con un curso más largo (hasta 10 días) en combinación con la extirpación quirúrgica de la infección. Hubo poca diferencia en los resultados, pero en ambos grupos aproximadamente 1 de cada 7 pacientes tuvo una recaída. Una revisión reciente de pacientes con CABI en Leeds, no en un estudio de investigación y donde la infección por extirpación quirúrgica es poco común y la duración de los antibióticos fue corta, mostró que el riesgo de recaída era aún mayor (alrededor de 1 de cada 3 pacientes). El manejo de antibióticos de CABI en el Reino Unido es variable e implica administrar entre 4 y 28 días de antibióticos.

En resumen, existe una tasa de recaída inaceptablemente alta en pacientes tratados por CABI, y la incertidumbre sobre la mejor duración de la terapia con antibióticos que se debe usar para prevenir estas recaídas. Por lo tanto, proponemos investigar si la terapia con antibióticos de ciclo prolongado (28 días) es más eficaz que los antibióticos de ciclo corto (≤10 días) para prevenir las recaídas de CABI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección intraabdominal complicada (CABI) se extiende más allá de la víscera hueca de origen hacia el espacio peritoneal y se asocia con la formación de abscesos o peritonitis [Solomkin 2010]. Las CABI tienen una etiología heterogénea e incluyen infecciones espontáneas que surgen de una víscera perforada, incluidos el estómago, el árbol biliar, el colon, el apéndice y los órganos reproductivos. Además existen complicaciones postoperatorias como peritonitis, abscesos y fracaso de anastomosis quirúrgicas. Los CABI también son heterogéneos en sus características. Una revisión reciente de las infecciones del sitio quirúrgico del espacio del órgano (SSI-O) después de la cirugía colorrectal demostró que las infecciones variaban con respecto a su ubicación, así como al tamaño, número y naturaleza de las colecciones, y la presencia de una fuente continua, p. rotura anastomótica (Rothwell 2016). A pesar del variado origen de estas infecciones, existen estrategias de gestión similares que se centran en el control de la fuente, p. drenaje de acumulaciones de líquido intraabdominal y administración de terapia antibiótica. Las CABI son un desafío clínico hospitalario común, en parte debido a la variedad de patologías que las causan, y se asocian con morbilidad y mortalidad significativas (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). A pesar de esta carga de enfermedad, existe poca evidencia clínica en la que basar el tratamiento, incluso antes de tener en cuenta su naturaleza heterogénea. Un estudio de CABI después de los procedimientos de control de fuente evaluó un ciclo corto de antibióticos (4 días) en comparación con un ciclo de hasta 2 semanas después de la mejoría clínica y bioquímica (hasta 10 días). Si bien hubo poca diferencia en los resultados, ambos grupos tuvieron una alta tasa de recaída de aproximadamente el 15 %. Además, es frecuente que los procedimientos de control de la fuente no se completen en la práctica clínica habitual, y solo se completan en el 17% de los pacientes de Leeds con CABI posoperatoria (Rothwell 2016). En estos datos de Leeds de CABI postoperatorias, donde las tasas de control de la fuente son bajas, las tasas de recaída fueron del 40% (Rothwell 2016). Para las infecciones por CABI, el tratamiento estándar en el Reino Unido es variable e implica entre 4 y 42 días de antibióticos. Esto indica una tasa de recaída inaceptablemente alta en pacientes tratados por CABI donde se realiza y no se lleva a cabo el control de la fuente. Por lo tanto, proponemos investigar si la terapia con antibióticos de ciclo prolongado (28 días) es clínicamente más eficaz que los antibióticos de ciclo corto (4 días) para prevenir las recaídas de CABI. Este estudio incluirá pacientes que se han sometido y no se han sometido a procedimientos de control de fuente que se completarán según la práctica habitual.

Las infecciones intraabdominales complicadas requieren un control de la fuente cuando sea posible, p. un procedimiento quirúrgico para extirpar una infección y una terapia con antibióticos para obtener la cura. El control de fuente no siempre es posible. Los CABI se asocian con mortalidad y prolongación de la hospitalización. Después de un tratamiento aparentemente efectivo, que potencialmente incluye procedimientos de control de fuentes y antibióticos, las infecciones pueden recaer. Hay una serie de razones para la recaída; una es que es posible que el tratamiento con antibióticos no se haya administrado durante el tiempo suficiente para erradicar la bacteria de lo que debería ser una cavidad intraabdominal estéril. Los antibióticos se administran hasta que el paciente está mejor, pero no hasta que se erradican todas las bacterias, lo que les permite volver a crecer y reiniciar una infección. La duración estándar de los antibióticos es variable: algunos médicos ofrecen cursos largos y otros cortos. Por lo tanto, deseamos comparar las duraciones, para ver si los ciclos más largos de antibióticos pueden ayudar a prevenir estas recaídas, o si los ciclos más cortos son tan efectivos pero tienen menos efectos secundarios. No hemos identificado estrategias estrechamente relacionadas que puedan optimizar la gestión de CABI.

Por lo tanto, la hipótesis de la investigación es: en pacientes con CABI, independientemente de la intervención de control de la fuente, habrá una tasa de recaída más baja cuando se traten con 28 días de antibióticos en comparación con ≤10 días de antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años
  • El diagnóstico de una CABI definitiva
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Sin barreras prácticas o clínicas para consumir 28 días de terapia con antibióticos, que puede incluir el consumo de antibióticos en el hogar

Criterio de exclusión:

  • un CABI diagnosticado en el año anterior
  • un CABI diagnosticado > 6 días antes de la selección
  • colecistitis/colangitis/empiema de vesícula biliar sin complicaciones (sin perforación ni absceso extrabiliar)
  • una infección/absceso de la piel y los tejidos blandos que no se comunica con el espacio peritoneal
  • apendicitis primaria complicada o no complicada manejada quirúrgicamente
  • infección intraabdominal asociada con pancreatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, peritonitis bacteriana primaria (espontánea) (SBP), peritonitis de diálisis peritoneal ambulatoria continua (peritonitis CAPD) e infección por Clostridium difficile. infección concurrente que requiere más de 10 días de tratamiento
  • Infección con una bacteria altamente resistente, de modo que el microbiólogo tratante considera que el tratamiento con antibióticos es significativamente subóptimo, p. Entrobacteriacea productora de carbapenemasas multirresistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia antibiótica de curso largo (28 días)
Terapia con antibióticos por una duración de 28 días.
Duración del antibiótico
Comparador activo: Terapia antibiótica de corta duración (≤10 días)
Terapia con antibióticos por una duración de ≤10 días
Duración del antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes dispuestos a ser asignados al azar, disposición de los médicos a permitir el reclutamiento de participantes y tasas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
Los registros de selección, las tasas de reclutamiento y las tasas de seguimiento se registrarán para determinar la viabilidad de realizar un estudio más grande.
90 dias
Número de participantes a los que se les cambió el tratamiento con antibióticos como consecuencia de la asignación a un determinado brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: ≤ 10 días o 28 días según la asignación.
Se registrará la terapia antibiótica recibida, incluidos los cambios en el tratamiento.
≤ 10 días o 28 días según la asignación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que recaen después del tratamiento de una infección intraabdominal complicada.
Periodo de tiempo: 90 dias
Frecuencia de recaída de infección intraabdominal complicada (CABI) con 90 días. Una recaída solo puede ocurrir después de que la terapia quirúrgica y antibiótica para controlar la CABI primaria se haya considerado exitosa. Normalmente, esto se demostrará mediante la interrupción de los antibióticos y la no planificación de más procedimientos de control de fuentes. El diagnóstico de una recaída definitiva de CABI se define como "una combinación de características radiológicas Y clínicas consistentes con CABI que incluye una acumulación de líquido, una temperatura de ≥38 grados y una neutrofilia (recuento de neutrófilos > 7,5 x 10*9/L) o intraoperatorio confirmación de un absceso'. El diagnóstico de una probable recaída de CABI se definirá como 'en ausencia de imágenes radiológicas, pero donde no se identificó otra fuente de infección, y el paciente fue tratado por una CABI recidivante'
90 dias
Número de todas las infecciones después del tratamiento de una infección intraabdominal complicada
Periodo de tiempo: 90 dias
El diagnóstico de infecciones adquiridas en el hospital se basará en un diagnóstico clínico basado en la evaluación del médico o en las definiciones descritas por la "Encuesta de prevalencia puntual de infecciones asociadas a la atención médica y uso de antimicrobianos en hospitales europeos de cuidados agudos" https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 dias
Consumo total de antibióticos
Periodo de tiempo: 90 dias
Días de terapia antibiótica dentro de los 90 días de terapia antibiótica
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico
Periodo de tiempo: 90 dias
La duración de la estancia hospitalaria después del diagnóstico de infección intraabdominal complicada
90 dias
Tasa de mortalidad después del tratamiento de la infección intraabdominal complicada.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado por la mortalidad a los 90 días después del diagnóstico de una infección intraabdominal complicada.
90 dias
El número de participantes con complicaciones de la terapia con antibióticos, incluida la diarrea por infección por Clostridium difficile (CDI) y la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI)
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido por la tasa de eventos adversos, CDI y CRBSI dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico.
90 dias
El número de procedimientos de control de fuente necesarios para la gestión de CABI
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido por los procedimientos de control de fuente de número requeridos para la gestión de CABI dentro de los 90 días del diagnóstico de CABI.
90 dias
Calidad de vida después del tratamiento de la infección intraabdominal complicada
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 30 días, a los 90 días y (si ocurre) en el momento de la recaída
Evaluado por un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D)
Línea de base, a los 30 días, a los 90 días y (si ocurre) en el momento de la recaída
Viabilidad del uso de sistemas de puntuación en infecciones intraabdominales complicadas
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido por la capacidad de recopilar los datos necesarios para completar las puntuaciones de gravedad
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones intraabdominales complicadas

Suscribir