- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265834
CABI: Az antibiotikum időtartama komplikált intraabdominális fertőzés esetén (CABI)
A CABI-próba: A hosszú távú antibiotikum-terápia (28 napos) randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálata a szövődményes intraabdominális fertőzések visszaesésének megelőzésében a szövődményes intraabdominális fertőzések megelőzésében (28 nap) összehasonlítva a szövődményes intraabdominális fertőzésekkel kezelt felnőtteknél
A szövődményes intraabdominális fertőzések (CABI) olyan hasi fertőzések, amelyekben a hasüregben tályog van, vagy egy hasi szervben lyuk (perforáció) van, így a fertőzött anyag pl. széklet, szivárog a hasüregbe. A bélműtét utáni CABI-k közelmúltbeli felülvizsgálata megállapította, hogy ezek többféleképpen is előfordulhatnak. Előfordulhatnak a has különböző részein, különböző méretűek lehetnek, és előfordulhat, hogy a perforált bél okozza. A kezelés magában foglalja, ahol lehetséges, a tályog sebészeti eltávolítását vagy a sérült bél kezelését. Ezenkívül minden betegnek antibiotikum-terápiát adnak. Annak ellenére, hogy a CABI-k különböző módon fordulnak elő, jelenleg hajlamosak vagyunk minden CABI-t hasonló módon kezelni antibiotikumokkal. A CABI-k jelentős morbiditással és mortalitással járnak. A jelentős mennyiségű betegség ellenére kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre a kezelés alapjául. Egy kutatási tanulmányban egy rövid (4 napos) antibiotikum-kúrát értékeltek egy hosszabb (legfeljebb 10 napos) antibiotikum-kúrával, a fertőzés sebészi eltávolításával kombinálva. Az eredmények között csekély különbség volt, de mindkét csoportban körülbelül 7 betegből 1-nél fordult elő relapszus. A CABI-ban szenvedő betegek közelmúltbeli áttekintése Leedsben, nem egy kutatási tanulmányban, és ahol a sebészeti eltávolítási fertőzés nem gyakori, és az antibiotikumok időtartama rövid volt, azt mutatta, hogy a visszaesés kockázata még magasabb (körülbelül minden 3 betegből 1). A CABI-k antibiotikumos kezelése az Egyesült Királyságban változó, és 4 naptól 28 napig terjedő antibiotikum kezelést foglal magában.
Összefoglalva, elfogadhatatlanul magas a relapszusok aránya a CABI-val kezelt betegek körében, és bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszúságú antibiotikum-terápiát kell alkalmazni a visszaesések megelőzésére. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a hosszú távú antibiotikum-terápia (28 nap) hatékonyabb-e a rövid távú antibiotikumoknál (≤10 nap) a CABI visszaesésének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplikált intraabdominális fertőzés (CABI) az eredet üreges viszkuszán túl a peritoneális térbe terjed, és tályogképződéssel vagy hashártyagyulladással jár [Solomkin 2010]. A CABI-ok etiológiájukban heterogének, és magukban foglalják a perforált viscusból eredő spontán fertőzéseket, beleértve a gyomor, az epevezeték, a vastagbél, a vakbél és a reproduktív szerveket. Ezenkívül vannak olyan posztoperatív szövődmények, mint a hashártyagyulladás, tályog és a sebészeti anasztomózisok sikertelensége. A CABI-k jellemzőiben is heterogének. A kolorektális műtétek után a szervtérben előforduló sebészeti helyszíni fertőzések (SSI-Os) közelmúltbeli áttekintése kimutatta, hogy a fertőzések helyük, valamint a gyűjtemények mérete, száma és jellege, valamint a folyamatos forrás jelenléte, pl. anasztomózis lebomlása (Rothwell 2016). E fertőzések változatos eredete ellenére léteznek hasonló kezelési stratégiák, amelyek a forrás ellenőrzésére összpontosítanak, pl. az intraabdominalis folyadékgyülemek elvezetése és az antibiotikum terápia beadása. A CABI-k gyakori kórházi klinikai kihívást jelentenek, részben az általuk okozott változatos patológiák miatt, és jelentős morbiditással és mortalitással járnak együtt (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). E betegségteher ellenére kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre, amelyre a kezelést alapozhatnánk, még mielőtt figyelembe vennénk a betegség heterogén természetét. Az egyik CABI-vizsgálat a forrásellenőrzési eljárásokat követően egy rövid antibiotikum-kúrát (4 nap) értékelt, összehasonlítva a klinikai és biokémiai javulást követő 2 hétig tartó kúrával (legfeljebb 10 nap). Míg az eredmények között csekély különbség volt, mindkét csoportban magas volt a visszaesések aránya, körülbelül 15%. Ezenkívül gyakori, hogy a forrás-ellenőrzési eljárásokat nem fejezik be a rutin klinikai gyakorlatban, mivel a posztoperatív CABI-ban szenvedő leedsi betegek mindössze 17%-ánál fejeződnek be (Rothwell 2016). Ebben a posztoperatív CABI-k Leeds-i adataiban, ahol a forráskontroll aránya alacsony, a visszaesések aránya 40% volt (Rothwell 2016). A CABI-fertőzések esetében az Egyesült Királyságban alkalmazott standard kezelés változó, és 4 és 42 nap közötti antibiotikumokat foglal magában. Ez elfogadhatatlanul magas relapszusarányt jelez a CABI-val kezelt betegeknél, ahol a forrás ellenőrzése történik és nem történik. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a hosszú távú antibiotikum-terápia (28 nap) klinikailag hatékonyabb-e, mint a rövid távú antibiotikumok (4 nap) a CABI visszaesésének megelőzésében. Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik már átestek és nem estek át forrásellenőrzési eljárásokon, amelyeket a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni.
A komplikált intraabdominalis fertőzések forrásellenőrzést igényelnek, ha lehetséges, pl. sebészeti beavatkozás a fertőzés eltávolítására, és antibiotikus terápia a gyógyulás érdekében. A forrásszabályozás nem mindig lehetséges. A CABI-k összefüggenek a halálozással és a kórházi kezelés elhúzódásával. A látszólag hatékony kezelés után, amely potenciálisan forrásellenőrzési eljárásokat és antibiotikumokat foglal magában, a fertőzések kiújulhatnak. A visszaesésnek számos oka van; az egyik az, hogy nem biztos, hogy elég sokáig kaptak antibiotikumos kezelést ahhoz, hogy kiirtsák a baktériumokat egy steril hasüregből, aminek lennie kellene. Az antibiotikumokat addig adják, amíg a beteg jobban nem lesz, de addig nem, amíg az összes baktériumot kiirtják, lehetővé téve számukra, hogy újraszaporodjanak, és újra meginduljon a fertőzés. Az antibiotikumok szokásos időtartama változó: egyes orvosok hosszú, mások rövid kezelést írnak elő. Ezért szeretnénk összehasonlítani az időtartamokat, hogy megnézzük, a hosszabb antibiotikum-kúrák képesek-e megelőzni ezeket a visszaeséseket, vagy a rövidebb kúrák ugyanolyan hatékonyak, de kevesebb mellékhatással járnak. Nem azonosítottunk olyan szorosan kapcsolódó stratégiákat, amelyek optimalizálhatnák a CABI-k kezelését.
A kutatási hipotézis tehát a következő: CABI-ban szenvedő betegeknél, függetlenül a forráskontroll-beavatkozástól, alacsonyabb lesz a relapszusok aránya, ha 28 napos antibiotikummal kezelik őket, összehasonlítva a ≤10 napos antibiotikumokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A határozott CABI diagnózisa
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nincs gyakorlati vagy klinikai akadálya a 28 napos antibiotikum-terápia elfogyasztásának, amely magában foglalhatja az otthoni antibiotikum-fogyasztást is.
Kizárási kritériumok:
- az előző évben diagnosztizált CABI
- a CABI-t több mint 6 nappal a szűrés előtt diagnosztizálták
- szövődménymentes epehólyag-gyulladás/kolangitis/epehólyag-empyema (nincs perforáció vagy extra-biliaris tályog
- bőr- és lágyrészfertőzés/tályog, amely nem kommunikál a peritoneális térrel
- primer szövődményes vagy szövődménymentes vakbélgyulladás műtétileg kezelt
- hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő intraabdominális fertőzés, kismedencei gyulladás, primer (spontán) bakteriális peritonitis (SBP), folyamatos ambuláns peritoneális dialízis peritonitis (CAPD peritonitis) és Clostridium difficile fertőzés. egyidejű fertőzés, amely több mint 10 napos kezelést igényel
- Erősen rezisztens baktériummal való fertőzés úgy, hogy az antibiotikus kezelést a kezelő mikrobiológus jelentősen aluloptimálisnak tartja, pl. multirezisztens karbapenemázt termelő Entrobacteriacea
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú antibiotikum terápia (28 nap)
Antibiotikum terápia 28 napig
|
Az antibiotikum időtartama
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid antibiotikum terápia (≤10 nap)
Antibiotikum terápia ≤10 napig
|
Az antibiotikum időtartama
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolásra hajlandó résztvevők száma, a klinikusok hajlandósága a résztvevők toborzására és a nyomon követési arány.
Időkeret: 90 nap
|
A szűrési naplókat, a toborzási arányokat és a nyomon követési arányokat rögzítjük, hogy meghatározzuk egy nagyobb vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát.
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az antibiotikum-terápiájuk megváltozott egy adott kezelési ághoz való hozzárendelés következtében.
Időkeret: Az elosztástól függően ≤ 10 nap vagy 28 nap.
|
A kapott antibiotikum-terápiát, beleértve a kezelés változásait, rögzítik.
|
Az elosztástól függően ≤ 10 nap vagy 28 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikált intraabdominális fertőzés kezelését követően visszaeső résztvevők száma.
Időkeret: 90 nap
|
A komplikált intraabdominális fertőzés (CABI) visszaesésének gyakorisága 90 napon belül.
Relapszus csak akkor fordulhat elő, ha az elsődleges CABI kezelésére szolgáló sebészeti és antibiotikus terápia sikeresnek bizonyult.
Ezt általában az antibiotikumok leállításával igazolják, és nem terveznek további forrásellenőrzési eljárásokat.
A határozott CABI-relapszus diagnózisa, amelyet úgy definiálnak, mint „a CABI-nak megfelelő radiológiai ÉS klinikai jellemzők kombinációja, beleértve a folyadékgyülemet, a 38 fok feletti hőmérsékletet és a neutrofiliát (neutrofilszám > 7,5 x 10*9/l) vagy intraoperatív tályog megerősítése”.
A valószínűsíthető CABI-relapszus diagnózisát a következőképpen határozzák meg: „radiológiai képalkotás hiányában, de nem azonosítottak más fertőzési forrást, és a beteget a visszaeső CABI miatt kezelték”.
|
90 nap
|
|
Az összes fertőzés száma komplikált intraabdominalis fertőzés kezelése után
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi fertőzések diagnózisa vagy az orvos értékelésén alapuló klinikai diagnózison, vagy az „Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések és antimikrobiális szerek használatának pontprevalencia felmérése az európai akut ellátást nyújtó kórházakban” című definíciókon fog alapulni. https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
|
90 nap
|
|
Teljes antibiotikum fogyasztás
Időkeret: 90 nap
|
Napok antibiotikum terápia az antibiotikum kezelést követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a diagnózistól számított 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a komplikált intraabdominális fertőzés diagnosztizálása után
|
90 nap
|
|
A komplikált intraabdominális fertőzés kezelése utáni halálozási arány.
Időkeret: 90 nap
|
A komplikált intraabdominális fertőzés diagnosztizálása utáni 90 napos mortalitás alapján értékelték.
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél szövődmények fordultak elő az antibiotikum-terápia következtében, beleértve a Clostridium difficile fertőzést (CDI), a hasmenést és a katéterrel kapcsolatos véráram fertőzést (CRBSI)
Időkeret: 90 nap
|
A nemkívánatos események aránya, a CDI és a CRBSI mértéke a diagnózist követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
|
A CABI kezeléséhez szükséges forrásellenőrzési eljárások száma
Időkeret: 90 nap
|
A CABI kezeléséhez szükséges számforrás-ellenőrzési eljárásokkal mérve a CABI diagnózisától számított 90 napon belül.
|
90 nap
|
|
Életminőség komplikált intraabdominális fertőzés kezelése után
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napon, 90 napon és (ha előfordul) a visszaesés időpontjában
|
Életminőség kérdőívvel értékelve (EQ-5D)
|
Kiindulási állapot 30 napon, 90 napon és (ha előfordul) a visszaesés időpontjában
|
|
A pontozási rendszerek alkalmazásának megvalósíthatósága komplikált intraabdominális fertőzésekben
Időkeret: 90 nap
|
A súlyossági pontszámok teljesítéséhez szükséges adatok összegyűjtésének képességével mérve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):133-64. doi: 10.1086/649554. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1695. Dosage error in article text.
- Rothwell A, Burke D, Burnside G, Kirby A. Characteristics of Organ Space Surgical Site Infection after colorectal surgery. In preparation.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Ahmed S, Brown R, Pettinger R, Vargas-Palacios A, Burke D, Kirby A. The CABI Trial: an Unblinded Parallel Group Randomised Controlled Feasibility Trial of Long-Course Antibiotic Therapy (28 Days) Compared with Short Course (</= 10 Days) in the Prevention of Relapse in Adults Treated for Complicated Intra-Abdominal Infection. J Gastrointest Surg. 2021 Apr;25(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11605-020-04545-2. Epub 2020 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB16/156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplikált intraabdominális fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
Klinikai vizsgálatok a 28 nap antibiotikum
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Befejezve