Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CABI: Az antibiotikum időtartama komplikált intraabdominális fertőzés esetén (CABI)

2021. június 2. frissítette: Andrew Kirby, University of Leeds

A CABI-próba: A hosszú távú antibiotikum-terápia (28 napos) randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálata a szövődményes intraabdominális fertőzések visszaesésének megelőzésében a szövődményes intraabdominális fertőzések megelőzésében (28 nap) összehasonlítva a szövődményes intraabdominális fertőzésekkel kezelt felnőtteknél

A szövődményes intraabdominális fertőzések (CABI) olyan hasi fertőzések, amelyekben a hasüregben tályog van, vagy egy hasi szervben lyuk (perforáció) van, így a fertőzött anyag pl. széklet, szivárog a hasüregbe. A bélműtét utáni CABI-k közelmúltbeli felülvizsgálata megállapította, hogy ezek többféleképpen is előfordulhatnak. Előfordulhatnak a has különböző részein, különböző méretűek lehetnek, és előfordulhat, hogy a perforált bél okozza. A kezelés magában foglalja, ahol lehetséges, a tályog sebészeti eltávolítását vagy a sérült bél kezelését. Ezenkívül minden betegnek antibiotikum-terápiát adnak. Annak ellenére, hogy a CABI-k különböző módon fordulnak elő, jelenleg hajlamosak vagyunk minden CABI-t hasonló módon kezelni antibiotikumokkal. A CABI-k jelentős morbiditással és mortalitással járnak. A jelentős mennyiségű betegség ellenére kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre a kezelés alapjául. Egy kutatási tanulmányban egy rövid (4 napos) antibiotikum-kúrát értékeltek egy hosszabb (legfeljebb 10 napos) antibiotikum-kúrával, a fertőzés sebészi eltávolításával kombinálva. Az eredmények között csekély különbség volt, de mindkét csoportban körülbelül 7 betegből 1-nél fordult elő relapszus. A CABI-ban szenvedő betegek közelmúltbeli áttekintése Leedsben, nem egy kutatási tanulmányban, és ahol a sebészeti eltávolítási fertőzés nem gyakori, és az antibiotikumok időtartama rövid volt, azt mutatta, hogy a visszaesés kockázata még magasabb (körülbelül minden 3 betegből 1). A CABI-k antibiotikumos kezelése az Egyesült Királyságban változó, és 4 naptól 28 napig terjedő antibiotikum kezelést foglal magában.

Összefoglalva, elfogadhatatlanul magas a relapszusok aránya a CABI-val kezelt betegek körében, és bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszúságú antibiotikum-terápiát kell alkalmazni a visszaesések megelőzésére. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a hosszú távú antibiotikum-terápia (28 nap) hatékonyabb-e a rövid távú antibiotikumoknál (≤10 nap) a CABI visszaesésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A komplikált intraabdominális fertőzés (CABI) az eredet üreges viszkuszán túl a peritoneális térbe terjed, és tályogképződéssel vagy hashártyagyulladással jár [Solomkin 2010]. A CABI-ok etiológiájukban heterogének, és magukban foglalják a perforált viscusból eredő spontán fertőzéseket, beleértve a gyomor, az epevezeték, a vastagbél, a vakbél és a reproduktív szerveket. Ezenkívül vannak olyan posztoperatív szövődmények, mint a hashártyagyulladás, tályog és a sebészeti anasztomózisok sikertelensége. A CABI-k jellemzőiben is heterogének. A kolorektális műtétek után a szervtérben előforduló sebészeti helyszíni fertőzések (SSI-Os) közelmúltbeli áttekintése kimutatta, hogy a fertőzések helyük, valamint a gyűjtemények mérete, száma és jellege, valamint a folyamatos forrás jelenléte, pl. anasztomózis lebomlása (Rothwell 2016). E fertőzések változatos eredete ellenére léteznek hasonló kezelési stratégiák, amelyek a forrás ellenőrzésére összpontosítanak, pl. az intraabdominalis folyadékgyülemek elvezetése és az antibiotikum terápia beadása. A CABI-k gyakori kórházi klinikai kihívást jelentenek, részben az általuk okozott változatos patológiák miatt, és jelentős morbiditással és mortalitással járnak együtt (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). E betegségteher ellenére kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre, amelyre a kezelést alapozhatnánk, még mielőtt figyelembe vennénk a betegség heterogén természetét. Az egyik CABI-vizsgálat a forrásellenőrzési eljárásokat követően egy rövid antibiotikum-kúrát (4 nap) értékelt, összehasonlítva a klinikai és biokémiai javulást követő 2 hétig tartó kúrával (legfeljebb 10 nap). Míg az eredmények között csekély különbség volt, mindkét csoportban magas volt a visszaesések aránya, körülbelül 15%. Ezenkívül gyakori, hogy a forrás-ellenőrzési eljárásokat nem fejezik be a rutin klinikai gyakorlatban, mivel a posztoperatív CABI-ban szenvedő leedsi betegek mindössze 17%-ánál fejeződnek be (Rothwell 2016). Ebben a posztoperatív CABI-k Leeds-i adataiban, ahol a forráskontroll aránya alacsony, a visszaesések aránya 40% volt (Rothwell 2016). A CABI-fertőzések esetében az Egyesült Királyságban alkalmazott standard kezelés változó, és 4 és 42 nap közötti antibiotikumokat foglal magában. Ez elfogadhatatlanul magas relapszusarányt jelez a CABI-val kezelt betegeknél, ahol a forrás ellenőrzése történik és nem történik. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a hosszú távú antibiotikum-terápia (28 nap) klinikailag hatékonyabb-e, mint a rövid távú antibiotikumok (4 nap) a CABI visszaesésének megelőzésében. Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik már átestek és nem estek át forrásellenőrzési eljárásokon, amelyeket a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni.

A komplikált intraabdominalis fertőzések forrásellenőrzést igényelnek, ha lehetséges, pl. sebészeti beavatkozás a fertőzés eltávolítására, és antibiotikus terápia a gyógyulás érdekében. A forrásszabályozás nem mindig lehetséges. A CABI-k összefüggenek a halálozással és a kórházi kezelés elhúzódásával. A látszólag hatékony kezelés után, amely potenciálisan forrásellenőrzési eljárásokat és antibiotikumokat foglal magában, a fertőzések kiújulhatnak. A visszaesésnek számos oka van; az egyik az, hogy nem biztos, hogy elég sokáig kaptak antibiotikumos kezelést ahhoz, hogy kiirtsák a baktériumokat egy steril hasüregből, aminek lennie kellene. Az antibiotikumokat addig adják, amíg a beteg jobban nem lesz, de addig nem, amíg az összes baktériumot kiirtják, lehetővé téve számukra, hogy újraszaporodjanak, és újra meginduljon a fertőzés. Az antibiotikumok szokásos időtartama változó: egyes orvosok hosszú, mások rövid kezelést írnak elő. Ezért szeretnénk összehasonlítani az időtartamokat, hogy megnézzük, a hosszabb antibiotikum-kúrák képesek-e megelőzni ezeket a visszaeséseket, vagy a rövidebb kúrák ugyanolyan hatékonyak, de kevesebb mellékhatással járnak. Nem azonosítottunk olyan szorosan kapcsolódó stratégiákat, amelyek optimalizálhatnák a CABI-k kezelését.

A kutatási hipotézis tehát a következő: CABI-ban szenvedő betegeknél, függetlenül a forráskontroll-beavatkozástól, alacsonyabb lesz a relapszusok aránya, ha 28 napos antibiotikummal kezelik őket, összehasonlítva a ≤10 napos antibiotikumokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A határozott CABI diagnózisa
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs gyakorlati vagy klinikai akadálya a 28 napos antibiotikum-terápia elfogyasztásának, amely magában foglalhatja az otthoni antibiotikum-fogyasztást is.

Kizárási kritériumok:

  • az előző évben diagnosztizált CABI
  • a CABI-t több mint 6 nappal a szűrés előtt diagnosztizálták
  • szövődménymentes epehólyag-gyulladás/kolangitis/epehólyag-empyema (nincs perforáció vagy extra-biliaris tályog
  • bőr- és lágyrészfertőzés/tályog, amely nem kommunikál a peritoneális térrel
  • primer szövődményes vagy szövődménymentes vakbélgyulladás műtétileg kezelt
  • hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő intraabdominális fertőzés, kismedencei gyulladás, primer (spontán) bakteriális peritonitis (SBP), folyamatos ambuláns peritoneális dialízis peritonitis (CAPD peritonitis) és Clostridium difficile fertőzés. egyidejű fertőzés, amely több mint 10 napos kezelést igényel
  • Erősen rezisztens baktériummal való fertőzés úgy, hogy az antibiotikus kezelést a kezelő mikrobiológus jelentősen aluloptimálisnak tartja, pl. multirezisztens karbapenemázt termelő Entrobacteriacea

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú antibiotikum terápia (28 nap)
Antibiotikum terápia 28 napig
Az antibiotikum időtartama
Aktív összehasonlító: Rövid antibiotikum terápia (≤10 nap)
Antibiotikum terápia ≤10 napig
Az antibiotikum időtartama

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolásra hajlandó résztvevők száma, a klinikusok hajlandósága a résztvevők toborzására és a nyomon követési arány.
Időkeret: 90 nap
A szűrési naplókat, a toborzási arányokat és a nyomon követési arányokat rögzítjük, hogy meghatározzuk egy nagyobb vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát.
90 nap
Azon résztvevők száma, akiknek az antibiotikum-terápiájuk megváltozott egy adott kezelési ághoz való hozzárendelés következtében.
Időkeret: Az elosztástól függően ≤ 10 nap vagy 28 nap.
A kapott antibiotikum-terápiát, beleértve a kezelés változásait, rögzítik.
Az elosztástól függően ≤ 10 nap vagy 28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komplikált intraabdominális fertőzés kezelését követően visszaeső résztvevők száma.
Időkeret: 90 nap
A komplikált intraabdominális fertőzés (CABI) visszaesésének gyakorisága 90 napon belül. Relapszus csak akkor fordulhat elő, ha az elsődleges CABI kezelésére szolgáló sebészeti és antibiotikus terápia sikeresnek bizonyult. Ezt általában az antibiotikumok leállításával igazolják, és nem terveznek további forrásellenőrzési eljárásokat. A határozott CABI-relapszus diagnózisa, amelyet úgy definiálnak, mint „a CABI-nak megfelelő radiológiai ÉS klinikai jellemzők kombinációja, beleértve a folyadékgyülemet, a 38 fok feletti hőmérsékletet és a neutrofiliát (neutrofilszám > 7,5 x 10*9/l) vagy intraoperatív tályog megerősítése”. A valószínűsíthető CABI-relapszus diagnózisát a következőképpen határozzák meg: „radiológiai képalkotás hiányában, de nem azonosítottak más fertőzési forrást, és a beteget a visszaeső CABI miatt kezelték”.
90 nap
Az összes fertőzés száma komplikált intraabdominalis fertőzés kezelése után
Időkeret: 90 nap
A kórházi fertőzések diagnózisa vagy az orvos értékelésén alapuló klinikai diagnózison, vagy az „Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések és antimikrobiális szerek használatának pontprevalencia felmérése az európai akut ellátást nyújtó kórházakban” című definíciókon fog alapulni. https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 nap
Teljes antibiotikum fogyasztás
Időkeret: 90 nap
Napok antibiotikum terápia az antibiotikum kezelést követő 90 napon belül
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a diagnózistól számított 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a komplikált intraabdominális fertőzés diagnosztizálása után
90 nap
A komplikált intraabdominális fertőzés kezelése utáni halálozási arány.
Időkeret: 90 nap
A komplikált intraabdominális fertőzés diagnosztizálása utáni 90 napos mortalitás alapján értékelték.
90 nap
Azon résztvevők száma, akiknél szövődmények fordultak elő az antibiotikum-terápia következtében, beleértve a Clostridium difficile fertőzést (CDI), a hasmenést és a katéterrel kapcsolatos véráram fertőzést (CRBSI)
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események aránya, a CDI és a CRBSI mértéke a diagnózist követő 90 napon belül.
90 nap
A CABI kezeléséhez szükséges forrásellenőrzési eljárások száma
Időkeret: 90 nap
A CABI kezeléséhez szükséges számforrás-ellenőrzési eljárásokkal mérve a CABI diagnózisától számított 90 napon belül.
90 nap
Életminőség komplikált intraabdominális fertőzés kezelése után
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napon, 90 napon és (ha előfordul) a visszaesés időpontjában
Életminőség kérdőívvel értékelve (EQ-5D)
Kiindulási állapot 30 napon, 90 napon és (ha előfordul) a visszaesés időpontjában
A pontozási rendszerek alkalmazásának megvalósíthatósága komplikált intraabdominális fertőzésekben
Időkeret: 90 nap
A súlyossági pontszámok teljesítéséhez szükséges adatok összegyűjtésének képességével mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplikált intraabdominális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a 28 nap antibiotikum

Iratkozz fel