Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CABI: Antibiootin kesto komplisoituneelle vatsaontelon sisäiselle infektiolle (CABI)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Andrew Kirby, University of Leeds

CABI-tutkimus: Sokeamaton rinnakkaisryhmän satunnaisohjattu toteutettavuuskoe pitkäkestoisesta antibioottihoidosta (28 päivää) verrattuna lyhyeen hoitoon (≤10 päivää) monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden uusiutumisen ehkäisyssä aikuisilla, joita hoidetaan komplisoituneen intra-abdominaalisen infektion vuoksi

Komplisoidut intraabdominaaliset infektiot (CABI) ovat vatsan infektioita, joissa vatsan sisällä on paise tai reikä (rei'itys) vatsan elimessä siten, että infektoitunutta materiaalia esim. ulosteet, vuotavat vatsaonteloon. Äskettäin tehdyssä CABI-katsauksessa suolileikkauksen jälkeen havaittiin, että niitä voi esiintyä useilla tavoilla. Niitä voi esiintyä vatsan eri osissa, ne voivat olla erikokoisia, ja ne voivat johtua tai ei johtua rei'itetystä suolesta. Hoito sisältää mahdollisuuksien mukaan paiseen kirurgisen tyhjennyksen tai vaurioituneen suolen hoidon. Lisäksi kaikille potilaille annetaan antibioottihoitoa. Huolimatta eri tavoista, joilla CABI-taudit esiintyvät, meillä on tällä hetkellä tapana hoitaa kaikkia CABI-sairauksia antibiooteilla samalla tavalla. CABI:t liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Huomattavasta määrästä sairauksia huolimatta hoidon perustana on vain vähän kliinistä näyttöä. Yhdessä tutkimustutkimuksessa arvioitiin lyhyt antibioottikuuri (4 päivää) verrattuna pidempään (jopa 10 päivää) hoitoon yhdistettynä infektion kirurgiseen poistoon. Tuloksissa oli vähän eroa, mutta molemmissa ryhmissä noin 1 7 potilaasta sai uusiutumisen. Hiljattain tehty katsaus potilaista, joilla on CABI Leedsissä, ei tutkimustutkimuksessa ja joissa kirurginen poistoinfektio on harvinainen ja antibioottien kesto oli lyhyt, osoitti, että uusiutumisen riski oli vielä suurempi (noin 1 joka 3. potilaasta). CABI:n antibioottihoito Isossa-Britanniassa vaihtelee ja sisältää antibioottien antamisen 4 päivästä 28 päivään.

Yhteenvetona voidaan todeta, että CABI-hoitoa saaneiden potilaiden uusiutumisaste on liian korkea, ja epävarmuutta antibioottihoidon parhaasta pituudesta, jota tulisi käyttää näiden uusiutumisen ehkäisemiseksi. Siksi ehdotamme, että tutkitaan, onko pitkäkestoinen antibioottihoito (28 päivää) tehokkaampi kuin lyhyt hoitojakso (≤10 päivää) CABI:n uusiutumisen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplikoitu intraabdominaalinen infektio (CABI) ulottuu onton viskuksen ulkopuolelle vatsaonteloon ja liittyy joko paiseen muodostumiseen tai vatsakalvontulehdukseen [Solomkin 2010]. CABI-taudit ovat etiologialtaan heterogeenisiä ja sisältävät spontaaneja infektioita, jotka johtuvat rei'itetystä viskuksesta, mukaan lukien vatsa, sappipuu, paksusuolen, umpilisäke ja lisääntymiselimet. Lisäksi on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten peritoniitti, paise ja kirurgisten anastomoosien epäonnistuminen. CABI:t ovat myös heterogeenisiä ominaisuuksiltaan. Äskettäinen selvitys elinavaruuden kirurgisista infektioista (SSI-Os) paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen osoitti, että infektiot vaihtelivat sijaintinsa, kokoelmien koon ja määrän ja luonteen sekä jatkuvan lähteen, esim. anastomoottinen hajoaminen (Rothwell 2016). Huolimatta näiden infektioiden vaihtelevasta alkuperästä, on olemassa samanlaisia ​​hallintastrategioita, jotka keskittyvät lähteen hallintaan, esim. vatsansisäisten nestekertymien tyhjennys ja antibioottihoidon antaminen. CABI-taudit ovat yleinen kliininen sairaalasairaala haaste, osittain niiden aiheuttaman monimuotoisen patologian vuoksi, ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). Tästä sairaustaakasta huolimatta hoidon perustana on vain vähän kliinistä näyttöä, jopa ennen kuin otettaisiin huomioon niiden heterogeeninen luonne. Eräässä CABI-tutkimuksessa lähdevalvontatoimenpiteiden jälkeen arvioitiin lyhyt antibioottikuuri (4 päivää) verrattuna korkeintaan 2 viikon jaksoon kliinisen ja biokemiallisen paranemisen jälkeen (enintään 10 päivää). Vaikka tuloksissa oli vähän eroa, molemmilla ryhmillä oli korkea uusiutumisaste, noin 15%. Lisäksi on yleistä, että lähteen valvontatoimenpiteitä ei suoriteta loppuun rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, sillä vain 17 prosentilla Leeds-potilaista, joilla on postoperatiivinen CABI (Rothwell 2016). Tässä Leedsin tiedot leikkauksen jälkeisistä CABI-hoidoista, joissa lähdekontrolliasteet ovat alhaiset, uusiutumisaste oli 40 % (Rothwell 2016). CABI-infektioiden osalta Yhdistyneen kuningaskunnan standardihoito on vaihtelevaa ja sisältää 4–42 päivää antibiootteja. Tämä osoittaa, että CABI-hoitoa saaneiden potilaiden uusiutumisaste on liian korkea, jos lähteiden hallintaa suoritetaan ja ei. Siksi ehdotamme, että tutkitaan, onko pitkäkestoinen antibioottihoito (28 päivää) kliinisesti tehokkaampi kuin lyhyt hoitojakso (4 päivää) CABI:n uusiutumisen estämisessä. Tämä tutkimus koskee potilaita, jotka ovat ja eivät ole käyneet läpi lähteen valvontamenettelyjä, jotka suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot vaativat mahdollisuuksien mukaan lähteen hallintaa, esim. kirurginen toimenpide infektion poistamiseksi ja antibioottihoito parantumisen saamiseksi. Lähteen hallinta ei aina ole mahdollista. CABI:t liittyvät kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pitkittymiseen. Näennäisen tehokkaan hoidon jälkeen, joka sisältää mahdollisesti lähteen valvontatoimenpiteet ja antibiootit, infektiot voivat uusiutua. Uusiutumiseen on useita syitä; yksi on se, että antibioottihoitoa ei ehkä ole annettu tarpeeksi pitkään bakteerien hävittämiseksi steriilistä vatsaontelosta, minkä pitäisi olla. Antibiootteja annetaan, kunnes potilas voi paremmin, mutta ei ennen kuin kaikki bakteerit on hävitetty, jolloin ne voivat kasvaa uudelleen ja aloittaa infektion uudelleen. Antibiootin vakiokesto vaihtelee: jotkut lääkärit tarjoavat pitkiä ja toiset lyhyitä kursseja. Siksi haluamme vertailla kestoja nähdäksemme, pystyvätkö pidemmät antibioottikuurit estämään näitä uusiutumista vai ovatko lyhyemmät kuurit yhtä tehokkaita, mutta niillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Emme ole tunnistaneet läheisesti toisiinsa liittyviä strategioita, jotka voisivat optimoida CABI:n hallintaa.

Tutkimushypoteesi on siksi: CABI-potilailla, riippumatta lähteen valvonnan interventiosta, uusiutumisen määrä on pienempi, kun niitä hoidetaan 28 päivän antibiooteilla verrattuna ≤ 10 päivän antibiootteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >18v
  • Varman CABI:n diagnoosi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei käytännön tai kliinisiä esteitä 28 päivän antibioottihoidon nauttimiselle, johon voi sisältyä antibioottien nauttiminen kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • edellisen vuoden aikana diagnosoitu CABI
  • CABI-diagnoosi > 6 päivää ennen seulontaa
  • komplisoitumaton kolekystiitti/kolangiitti/sappirakon empyeema (ei perforaatiota tai ekstrabiliaarista paisetta
  • iho- ja pehmytkudosinfektio/absessi, joka ei ole yhteydessä peritoneaalitilaan
  • primaarinen monimutkainen tai komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus, jota hoidetaan kirurgisesti
  • haimatulehdus, lantion tulehdus, primaarinen (spontaani) bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysiperitoniitti (CAPD peritoniitti) ja Clostridium difficile -infektio. samanaikainen infektio, joka vaatii yli 10 päivää hoitoa
  • Erittäin vastustuskykyisen bakteerin aiheuttama infektio siten, että hoitava mikrobiologi pitää antibioottihoitoa merkittävästi alioptimaalisena mm. moniresistentti karbapenemaasia tuottava Entrobacteriacea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkä antibioottihoito (28 päivää)
Antibioottihoito 28 päivän ajan
Antibiootin kesto
Active Comparator: Lyhyt antibioottihoito (≤10 päivää)
Antibioottihoito ≤10 päivän ajan
Antibiootin kesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettavien osallistujien määrä, kliinikoiden halukkuus sallia osallistujien rekrytointi ja seurantaprosentit.
Aikaikkuna: 90 päivää
Seulontalokit, rekrytointiasteet ja seurantaprosentit tallennetaan, jotta voidaan määrittää, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden antibioottihoito on muuttunut tiettyyn hoitoryhmään allokoinnin seurauksena.
Aikaikkuna: Joko ≤ 10 päivää tai 28 päivää allokoinnista riippuen.
Saatu antibioottihoito, mukaan lukien mahdolliset hoitoon tehdyt muutokset, kirjataan.
Joko ≤ 10 päivää tai 28 päivää allokoinnista riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka uusiutuvat monimutkaisen vatsansisäisen infektion hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Komplisoituneen intraabdominaalisen infektion (CABI) uusiutumistiheys 90 päivän kuluttua. Uusiutuminen voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun kirurginen ja antibioottihoito ensisijaisen CABI:n hallitsemiseksi on katsottu onnistuneeksi. Tämä osoitetaan yleensä siten, että antibiootit lopetetaan, eikä muita lähteen valvontatoimenpiteitä suunnitella. Selkeän CABI-relapsin diagnoosi, joka määritellään "yhdistelmänä radiologisista JA kliinisistä piirteistä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CABI:n kanssa, mukaan lukien nesteen kerääntyminen, lämpötila ≥38 astetta ja neutrofiilia (neutrofiilien määrä > 7,5 x 10*9/l) tai leikkauksen aikana paiseen vahvistus". Todennäköisen CABI-relapsin diagnoosiksi määritellään "radiologista kuvantamista puuttuessa, mutta muuta infektiolähdettä ei tunnistettu ja potilasta hoidettiin uusiutuneen CABI:n vuoksi".
90 päivää
Kaikkien infektioiden lukumäärä monimutkaisen vatsansisäisen infektion hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalassa saatujen infektioiden diagnoosi perustuu joko lääkärin arvioon perustuvaan kliiniseen diagnoosiin tai määritelmiin, jotka on esitetty "Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ja mikrobilääkkeiden käytön pisteen levinneisyystutkimuksessa eurooppalaisissa akuuttihoitosairaaloissa" https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 päivää
Antibioottien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 90 päivää
Antibioottihoitopäiviä 90 päivän sisällä antibioottihoidosta
90 päivää
Sairaalahoidon kesto 90 päivän sisällä diagnoosista
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoidon pituus monimutkaisen vatsansisäisen infektion diagnoosin jälkeen
90 päivää
Kuolleisuus monimutkaisen vatsansisäisen infektion hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu 90 päivän kuolleisuuden perusteella monimutkaisen vatsansisäisen infektion diagnoosin jälkeen.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita antibioottihoidosta, mukaan lukien Clostridium difficile -infektio (CDI), ripuli ja katetriin liittyvä verenkiertotulehdus (CRBSI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu haittatapahtumien määrällä, CDI:llä ja CRBSI:llä 90 päivän sisällä diagnoosista.
90 päivää
CABI:n hallintaan tarvittavien lähteiden valvontamenettelyjen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu CABI:n hallintaan tarvittavilla numerolähteiden ohjausmenetelmillä 90 päivän kuluessa CABI-diagnoosista.
90 päivää
Elämänlaatu monimutkaisen vatsansisäisen infektion hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivän kohdalla, 90 päivän kohdalla ja (jos tapahtuu) uusiutumisen hetkellä
Arvioitu elämänlaatukyselyllä (EQ-5D)
Lähtötaso 30 päivän kohdalla, 90 päivän kohdalla ja (jos tapahtuu) uusiutumisen hetkellä
Pisteytysjärjestelmien käyttömahdollisuus monimutkaisissa vatsansisäisissä infektioissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitataan kyvyllä kerätä tiedot, joita tarvitaan vakavuuspisteiden suorittamiseen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoituneet intraabdominaaliset infektiot

Tilaa