- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265834
CABI : durée d'antibiothérapie pour une infection intra-abdominale compliquée (CABI)
L'essai CABI : un essai de faisabilité contrôlé randomisé en groupes parallèles sans insu d'une antibiothérapie de longue durée (28 jours) par rapport à une thérapie courte (≤ 10 jours) dans la prévention des rechutes d'infection intra-abdominale compliquée chez les adultes traités pour une infection intra-abdominale compliquée
Les infections intra-abdominales compliquées (CABI) sont des infections abdominales où il y a un abcès à l'intérieur de l'abdomen, ou un trou (perforation) dans un organe abdominal tel que le matériel infecté, par ex. fèces, fuites dans la cavité abdominale. Un examen récent des CABI après une chirurgie intestinale a révélé qu'ils peuvent se produire de plusieurs manières. Ils peuvent se produire dans différentes parties de l'abdomen, peuvent être de tailles différentes et peuvent ou non être causés par un intestin perforé. La prise en charge comprend, si possible, le drainage chirurgical d'un abcès ou le traitement de l'intestin endommagé. De plus, tous les patients reçoivent une antibiothérapie. Malgré les diverses façons dont les CABI se produisent, nous avons actuellement tendance à traiter tous les CABI avec des antibiotiques de la même manière. Les CABI sont associés à une morbidité et une mortalité importantes. Malgré un nombre important de maladies, il existe peu de preuves cliniques sur lesquelles fonder le traitement. Une étude de recherche a évalué une cure courte d'antibiotiques (4 jours) par rapport à une cure plus longue (jusqu'à 10 jours) en combinaison avec l'ablation chirurgicale de l'infection. Il y avait peu de différence dans les résultats, mais dans les deux groupes, environ 1 patient sur 7 a fait une rechute. Une revue récente de patients atteints de CABI à Leeds, non dans une étude de recherche et où l'infection par ablation chirurgicale est rare et les durées d'antibiotiques courtes, a montré que le risque de rechute était encore plus élevé (environ 1 patient sur 3). La gestion antibiotique des CABI au Royaume-Uni est variable et consiste à donner entre 4 et 28 jours d'antibiotiques.
En résumé, il existe un taux de rechute trop élevé chez les patients traités pour un CABI et une incertitude quant à la meilleure durée d'antibiothérapie à utiliser pour prévenir ces rechutes. Nous proposons donc d'étudier si l'antibiothérapie de longue durée (28 jours) est plus efficace que les antibiotiques de courte durée (≤ 10 jours) pour prévenir les rechutes de CABI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection intra-abdominale compliquée (CABI) s'étend au-delà du viscère creux d'origine dans l'espace péritonéal et est associée à la formation d'un abcès ou à une péritonite [Solomkin 2010]. Les CABI ont une étiologie hétérogène et comprennent des infections spontanées provenant d'un viscère perforé, y compris l'estomac, l'arbre biliaire, le côlon, l'appendice et les organes reproducteurs. En outre, il existe des complications postopératoires telles que la péritonite, l'abcès et l'échec des anastomoses chirurgicales. Les CABI sont également hétérogènes dans leurs caractéristiques. Un examen récent des infections du site chirurgical de l'espace organique (SSI-O) après une chirurgie colorectale a démontré que les infections variaient en ce qui concerne leur emplacement, ainsi que la taille, le nombre et la nature des collections, et la présence d'une source continue, par ex. rupture anastomotique (Rothwell 2016). Malgré l'origine variée de ces infections, il existe des stratégies de gestion similaires qui se concentrent sur le contrôle à la source, par ex. drainage des collections de liquide intra-abdominal et administration d'une antibiothérapie. Les CABI sont un défi clinique courant à l'hôpital, en partie en raison de la pathologie variée qui les cause, et sont associés à une morbidité et une mortalité importantes (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). Malgré cette charge de morbidité, il existe peu de preuves cliniques sur lesquelles fonder le traitement, avant même de prendre en compte leur nature hétérogène. Une étude de CABI suivant les procédures de contrôle à la source a évalué un court traitement antibiotique (4 jours) par rapport à un traitement allant jusqu'à 2 semaines après amélioration clinique et biochimique (jusqu'à 10 jours). Alors qu'il y avait peu de différence dans les résultats, les deux groupes avaient un taux de rechute élevé d'environ 15 %. De plus, il est courant que les procédures de contrôle à la source ne soient pas complétées dans la pratique clinique de routine, étant complétées chez seulement 17 % des patients de Leeds avec CABI postopératoire (Rothwell 2016). Dans ces données de Leeds sur les CABI postopératoires, où les taux de contrôle à la source sont faibles, les taux de rechute étaient de 40 % (Rothwell 2016). Pour les infections CABI, la prise en charge standard au Royaume-Uni est variable et implique entre 4 et 42 jours d'antibiotiques. Cela indique un taux de rechute élevé inacceptable chez les patients traités pour CABI où le contrôle à la source est et n'est pas entrepris. Nous proposons donc d'étudier si l'antibiothérapie de longue durée (28 jours) est cliniquement plus efficace que les antibiotiques de courte durée (4 jours) pour prévenir les rechutes de CABI. Cette étude inclura des patients qui ont et n'ont pas subi de procédures de contrôle à la source qui seront réalisées conformément à la pratique standard.
Les infections intra-abdominales compliquées nécessitent un contrôle à la source lorsque cela est possible, par ex. une intervention chirurgicale pour éliminer une infection et une antibiothérapie pour obtenir la guérison. Le contrôle de la source n'est pas toujours possible. Les CABI sont associés à la mortalité et à la prolongation de l'hospitalisation. Après un traitement apparemment efficace, comprenant éventuellement des procédures de contrôle à la source et des antibiotiques, les infections peuvent récidiver. Il existe un certain nombre de raisons de rechute; la première est que le traitement antibiotique n'a peut-être pas été administré suffisamment longtemps pour éradiquer la bactérie de ce qui devrait être une cavité intra-abdominale stérile. Les antibiotiques sont administrés jusqu'à ce qu'un patient aille mieux, mais pas avant que toutes les bactéries soient éradiquées, ce qui leur permet de repousser et de relancer une infection. La durée standard de l'antibiothérapie est variable : certains médecins dispensent des cures longues et d'autres des cures courtes. On veut donc comparer les durées, voir si des cures d'antibiotiques plus longues sont capables d'aider à prévenir ces rechutes, ou si des cures plus courtes sont aussi efficaces mais ont moins d'effets secondaires. Nous n'avons pas identifié de stratégies étroitement liées qui pourraient optimiser la gestion des CABI.
L'hypothèse de recherche est donc : chez les patients atteints de CABI, quelle que soit l'intervention de contrôle de la source, il y aura un taux de rechute inférieur lorsqu'ils sont traités avec 28 jours d'antibiotiques par rapport à ≤ 10 jours d'antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans
- Le diagnostic d'un CABI certain
- Capable de donner un consentement éclairé
- Aucun obstacle pratique ou clinique à la consommation de 28 jours d'antibiothérapie, ce qui peut inclure la consommation d'antibiotiques à domicile
Critère d'exclusion:
- un CABI diagnostiqué au cours de l'année précédente
- un CABI diagnostiqué > 6 jours avant le dépistage
- cholécystite/cholangite/empyème de la vésicule biliaire sans complication (pas de perforation ou d'abcès extra-biliaire
- une infection/un abcès de la peau et des tissus mous ne communiquant pas avec l'espace péritonéal
- appendicite primaire compliquée ou non compliquée prise en charge chirurgicalement
- infection intra-abdominale associée à une pancréatite, une maladie inflammatoire pelvienne, une péritonite bactérienne primaire (spontanée), une péritonite de dialyse péritonéale continue ambulatoire (péritonite CAPD) et une infection à Clostridium difficile. infection concomitante nécessitant plus de 10 jours de traitement
- Infection par une bactérie hautement résistante telle que le traitement antibiotique est considéré comme significativement sous-optimal par le microbiologiste traitant, par ex. carbapénèmase multirésistante produisant des Entrobacteriacea
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiothérapie de longue durée (28 jours)
Antibiothérapie d'une durée de 28 jours
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Durée de l'antibiothérapie
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Comparateur actif: Antibiothérapie de courte durée (≤10 jours)
Antibiothérapie d'une durée ≤10 jours
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Durée de l'antibiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souhaitant être randomisés, volonté des cliniciens de permettre le recrutement des participants et taux de suivi.
Délai: 90 jours
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Les registres de dépistage, les taux de recrutement et les taux de suivi seront enregistrés pour déterminer la faisabilité d'effectuer une étude plus vaste.
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90 jours
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Nombre de participants dont l'antibiothérapie a été modifiée suite à l'affectation à un certain bras de traitement.
Délai: Soit ≤ 10 jours soit 28 jours selon attribution.
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L'antibiothérapie reçue, y compris tout changement de traitement, sera enregistrée.
|
Soit ≤ 10 jours soit 28 jours selon attribution.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants qui rechutent après le traitement d'une infection intra-abdominale compliquée.
Délai: 90 jours
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Fréquence des rechutes d'infections intra-abdominales compliquées (CABI) à 90 jours.
Une rechute ne peut survenir qu'après que la thérapie chirurgicale et antibiotique pour gérer le CABI primaire a été considérée comme réussie.
Cela sera normalement démontré par l'arrêt des antibiotiques et aucune autre procédure de contrôle à la source n'est prévue.
Le diagnostic d'une rechute définitive de CABI défini comme « une combinaison de caractéristiques radiologiques ET cliniques compatibles avec le CABI, y compris une collection de liquide, une température ≥ 38 degrés et une neutrophilie (nombre de neutrophiles> 7,5 x 10 * 9 / L) ou peropératoire confirmation d'un abcès ».
Le diagnostic d'une rechute probable de CABI sera défini comme « en l'absence d'imagerie radiologique, mais où aucune autre source d'infection n'a été identifiée, et le patient a été pris en charge pour une rechute de CABI ».
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90 jours
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Nombre total d'infections après traitement d'une infection intra-abdominale compliquée
Délai: 90 jours
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Le diagnostic des infections nosocomiales sera basé soit sur un diagnostic clinique basé sur l'évaluation d'un médecin, soit sur les définitions décrites par l'enquête "Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European sharp-care hospital" https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
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90 jours
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Consommation totale d'antibiotiques
Délai: 90 jours
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Jours d'antibiothérapie dans les 90 jours suivant l'antibiothérapie
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital dans les 90 jours suivant le diagnostic
Délai: 90 jours
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La durée d'hospitalisation après diagnostic d'infection intra-abdominale compliquée
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90 jours
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Taux de mortalité après traitement d'une infection intra-abdominale compliquée.
Délai: 90 jours
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Evaluée par la mortalité à 90 jours après diagnostic d'une infection intra-abdominale compliquée.
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90 jours
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Le nombre de participants présentant des complications de l'antibiothérapie, y compris la diarrhée due à une infection à Clostridium difficile (ICD) et une infection du sang liée au cathéter (CRBSI)
Délai: 90 jours
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Mesuré par le taux d'événements indésirables, CDI et CRBSI dans les 90 jours suivant le diagnostic.
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90 jours
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Le nombre de procédures de contrôle à la source nécessaires à la gestion des CABI
Délai: 90 jours
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Mesuré par les procédures de contrôle de la source du nombre requises pour la gestion du CABI dans les 90 jours suivant le diagnostic du CABI.
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90 jours
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Qualité de vie après traitement d'une infection intra-abdominale compliquée
Délai: Au départ, à 30 jours, à 90 jours et (le cas échéant) au moment de la rechute
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Évalué par un questionnaire de qualité de vie (EQ-5D)
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Au départ, à 30 jours, à 90 jours et (le cas échéant) au moment de la rechute
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Faisabilité d'utiliser des systèmes de notation dans les infections intra-abdominales compliquées
Délai: 90 jours
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Mesuré par la capacité à collecter les données nécessaires pour compléter les scores de gravité
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):133-64. doi: 10.1086/649554. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1695. Dosage error in article text.
- Rothwell A, Burke D, Burnside G, Kirby A. Characteristics of Organ Space Surgical Site Infection after colorectal surgery. In preparation.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Ahmed S, Brown R, Pettinger R, Vargas-Palacios A, Burke D, Kirby A. The CABI Trial: an Unblinded Parallel Group Randomised Controlled Feasibility Trial of Long-Course Antibiotic Therapy (28 Days) Compared with Short Course (</= 10 Days) in the Prevention of Relapse in Adults Treated for Complicated Intra-Abdominal Infection. J Gastrointest Surg. 2021 Apr;25(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11605-020-04545-2. Epub 2020 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB16/156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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