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CABI : durée d'antibiothérapie pour une infection intra-abdominale compliquée (CABI)

2 juin 2021 mis à jour par: Andrew Kirby, University of Leeds

L'essai CABI : un essai de faisabilité contrôlé randomisé en groupes parallèles sans insu d'une antibiothérapie de longue durée (28 jours) par rapport à une thérapie courte (≤ 10 jours) dans la prévention des rechutes d'infection intra-abdominale compliquée chez les adultes traités pour une infection intra-abdominale compliquée

Les infections intra-abdominales compliquées (CABI) sont des infections abdominales où il y a un abcès à l'intérieur de l'abdomen, ou un trou (perforation) dans un organe abdominal tel que le matériel infecté, par ex. fèces, fuites dans la cavité abdominale. Un examen récent des CABI après une chirurgie intestinale a révélé qu'ils peuvent se produire de plusieurs manières. Ils peuvent se produire dans différentes parties de l'abdomen, peuvent être de tailles différentes et peuvent ou non être causés par un intestin perforé. La prise en charge comprend, si possible, le drainage chirurgical d'un abcès ou le traitement de l'intestin endommagé. De plus, tous les patients reçoivent une antibiothérapie. Malgré les diverses façons dont les CABI se produisent, nous avons actuellement tendance à traiter tous les CABI avec des antibiotiques de la même manière. Les CABI sont associés à une morbidité et une mortalité importantes. Malgré un nombre important de maladies, il existe peu de preuves cliniques sur lesquelles fonder le traitement. Une étude de recherche a évalué une cure courte d'antibiotiques (4 jours) par rapport à une cure plus longue (jusqu'à 10 jours) en combinaison avec l'ablation chirurgicale de l'infection. Il y avait peu de différence dans les résultats, mais dans les deux groupes, environ 1 patient sur 7 a fait une rechute. Une revue récente de patients atteints de CABI à Leeds, non dans une étude de recherche et où l'infection par ablation chirurgicale est rare et les durées d'antibiotiques courtes, a montré que le risque de rechute était encore plus élevé (environ 1 patient sur 3). La gestion antibiotique des CABI au Royaume-Uni est variable et consiste à donner entre 4 et 28 jours d'antibiotiques.

En résumé, il existe un taux de rechute trop élevé chez les patients traités pour un CABI et une incertitude quant à la meilleure durée d'antibiothérapie à utiliser pour prévenir ces rechutes. Nous proposons donc d'étudier si l'antibiothérapie de longue durée (28 jours) est plus efficace que les antibiotiques de courte durée (≤ 10 jours) pour prévenir les rechutes de CABI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection intra-abdominale compliquée (CABI) s'étend au-delà du viscère creux d'origine dans l'espace péritonéal et est associée à la formation d'un abcès ou à une péritonite [Solomkin 2010]. Les CABI ont une étiologie hétérogène et comprennent des infections spontanées provenant d'un viscère perforé, y compris l'estomac, l'arbre biliaire, le côlon, l'appendice et les organes reproducteurs. En outre, il existe des complications postopératoires telles que la péritonite, l'abcès et l'échec des anastomoses chirurgicales. Les CABI sont également hétérogènes dans leurs caractéristiques. Un examen récent des infections du site chirurgical de l'espace organique (SSI-O) après une chirurgie colorectale a démontré que les infections variaient en ce qui concerne leur emplacement, ainsi que la taille, le nombre et la nature des collections, et la présence d'une source continue, par ex. rupture anastomotique (Rothwell 2016). Malgré l'origine variée de ces infections, il existe des stratégies de gestion similaires qui se concentrent sur le contrôle à la source, par ex. drainage des collections de liquide intra-abdominal et administration d'une antibiothérapie. Les CABI sont un défi clinique courant à l'hôpital, en partie en raison de la pathologie variée qui les cause, et sont associés à une morbidité et une mortalité importantes (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). Malgré cette charge de morbidité, il existe peu de preuves cliniques sur lesquelles fonder le traitement, avant même de prendre en compte leur nature hétérogène. Une étude de CABI suivant les procédures de contrôle à la source a évalué un court traitement antibiotique (4 jours) par rapport à un traitement allant jusqu'à 2 semaines après amélioration clinique et biochimique (jusqu'à 10 jours). Alors qu'il y avait peu de différence dans les résultats, les deux groupes avaient un taux de rechute élevé d'environ 15 %. De plus, il est courant que les procédures de contrôle à la source ne soient pas complétées dans la pratique clinique de routine, étant complétées chez seulement 17 % des patients de Leeds avec CABI postopératoire (Rothwell 2016). Dans ces données de Leeds sur les CABI postopératoires, où les taux de contrôle à la source sont faibles, les taux de rechute étaient de 40 % (Rothwell 2016). Pour les infections CABI, la prise en charge standard au Royaume-Uni est variable et implique entre 4 et 42 jours d'antibiotiques. Cela indique un taux de rechute élevé inacceptable chez les patients traités pour CABI où le contrôle à la source est et n'est pas entrepris. Nous proposons donc d'étudier si l'antibiothérapie de longue durée (28 jours) est cliniquement plus efficace que les antibiotiques de courte durée (4 jours) pour prévenir les rechutes de CABI. Cette étude inclura des patients qui ont et n'ont pas subi de procédures de contrôle à la source qui seront réalisées conformément à la pratique standard.

Les infections intra-abdominales compliquées nécessitent un contrôle à la source lorsque cela est possible, par ex. une intervention chirurgicale pour éliminer une infection et une antibiothérapie pour obtenir la guérison. Le contrôle de la source n'est pas toujours possible. Les CABI sont associés à la mortalité et à la prolongation de l'hospitalisation. Après un traitement apparemment efficace, comprenant éventuellement des procédures de contrôle à la source et des antibiotiques, les infections peuvent récidiver. Il existe un certain nombre de raisons de rechute; la première est que le traitement antibiotique n'a peut-être pas été administré suffisamment longtemps pour éradiquer la bactérie de ce qui devrait être une cavité intra-abdominale stérile. Les antibiotiques sont administrés jusqu'à ce qu'un patient aille mieux, mais pas avant que toutes les bactéries soient éradiquées, ce qui leur permet de repousser et de relancer une infection. La durée standard de l'antibiothérapie est variable : certains médecins dispensent des cures longues et d'autres des cures courtes. On veut donc comparer les durées, voir si des cures d'antibiotiques plus longues sont capables d'aider à prévenir ces rechutes, ou si des cures plus courtes sont aussi efficaces mais ont moins d'effets secondaires. Nous n'avons pas identifié de stratégies étroitement liées qui pourraient optimiser la gestion des CABI.

L'hypothèse de recherche est donc : chez les patients atteints de CABI, quelle que soit l'intervention de contrôle de la source, il y aura un taux de rechute inférieur lorsqu'ils sont traités avec 28 jours d'antibiotiques par rapport à ≤ 10 jours d'antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans
  • Le diagnostic d'un CABI certain
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Aucun obstacle pratique ou clinique à la consommation de 28 jours d'antibiothérapie, ce qui peut inclure la consommation d'antibiotiques à domicile

Critère d'exclusion:

  • un CABI diagnostiqué au cours de l'année précédente
  • un CABI diagnostiqué > 6 jours avant le dépistage
  • cholécystite/cholangite/empyème de la vésicule biliaire sans complication (pas de perforation ou d'abcès extra-biliaire
  • une infection/un abcès de la peau et des tissus mous ne communiquant pas avec l'espace péritonéal
  • appendicite primaire compliquée ou non compliquée prise en charge chirurgicalement
  • infection intra-abdominale associée à une pancréatite, une maladie inflammatoire pelvienne, une péritonite bactérienne primaire (spontanée), une péritonite de dialyse péritonéale continue ambulatoire (péritonite CAPD) et une infection à Clostridium difficile. infection concomitante nécessitant plus de 10 jours de traitement
  • Infection par une bactérie hautement résistante telle que le traitement antibiotique est considéré comme significativement sous-optimal par le microbiologiste traitant, par ex. carbapénèmase multirésistante produisant des Entrobacteriacea

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiothérapie de longue durée (28 jours)
Antibiothérapie d'une durée de 28 jours
Durée de l'antibiothérapie
Comparateur actif: Antibiothérapie de courte durée (≤10 jours)
Antibiothérapie d'une durée ≤10 jours
Durée de l'antibiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souhaitant être randomisés, volonté des cliniciens de permettre le recrutement des participants et taux de suivi.
Délai: 90 jours
Les registres de dépistage, les taux de recrutement et les taux de suivi seront enregistrés pour déterminer la faisabilité d'effectuer une étude plus vaste.
90 jours
Nombre de participants dont l'antibiothérapie a été modifiée suite à l'affectation à un certain bras de traitement.
Délai: Soit ≤ 10 jours soit 28 jours selon attribution.
L'antibiothérapie reçue, y compris tout changement de traitement, sera enregistrée.
Soit ≤ 10 jours soit 28 jours selon attribution.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui rechutent après le traitement d'une infection intra-abdominale compliquée.
Délai: 90 jours
Fréquence des rechutes d'infections intra-abdominales compliquées (CABI) à 90 jours. Une rechute ne peut survenir qu'après que la thérapie chirurgicale et antibiotique pour gérer le CABI primaire a été considérée comme réussie. Cela sera normalement démontré par l'arrêt des antibiotiques et aucune autre procédure de contrôle à la source n'est prévue. Le diagnostic d'une rechute définitive de CABI défini comme « une combinaison de caractéristiques radiologiques ET cliniques compatibles avec le CABI, y compris une collection de liquide, une température ≥ 38 degrés et une neutrophilie (nombre de neutrophiles> 7,5 x 10 * 9 / L) ou peropératoire confirmation d'un abcès ». Le diagnostic d'une rechute probable de CABI sera défini comme « en l'absence d'imagerie radiologique, mais où aucune autre source d'infection n'a été identifiée, et le patient a été pris en charge pour une rechute de CABI ».
90 jours
Nombre total d'infections après traitement d'une infection intra-abdominale compliquée
Délai: 90 jours
Le diagnostic des infections nosocomiales sera basé soit sur un diagnostic clinique basé sur l'évaluation d'un médecin, soit sur les définitions décrites par l'enquête "Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European sharp-care hospital" https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 jours
Consommation totale d'antibiotiques
Délai: 90 jours
Jours d'antibiothérapie dans les 90 jours suivant l'antibiothérapie
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital dans les 90 jours suivant le diagnostic
Délai: 90 jours
La durée d'hospitalisation après diagnostic d'infection intra-abdominale compliquée
90 jours
Taux de mortalité après traitement d'une infection intra-abdominale compliquée.
Délai: 90 jours
Evaluée par la mortalité à 90 jours après diagnostic d'une infection intra-abdominale compliquée.
90 jours
Le nombre de participants présentant des complications de l'antibiothérapie, y compris la diarrhée due à une infection à Clostridium difficile (ICD) et une infection du sang liée au cathéter (CRBSI)
Délai: 90 jours
Mesuré par le taux d'événements indésirables, CDI et CRBSI dans les 90 jours suivant le diagnostic.
90 jours
Le nombre de procédures de contrôle à la source nécessaires à la gestion des CABI
Délai: 90 jours
Mesuré par les procédures de contrôle de la source du nombre requises pour la gestion du CABI dans les 90 jours suivant le diagnostic du CABI.
90 jours
Qualité de vie après traitement d'une infection intra-abdominale compliquée
Délai: Au départ, à 30 jours, à 90 jours et (le cas échéant) au moment de la rechute
Évalué par un questionnaire de qualité de vie (EQ-5D)
Au départ, à 30 jours, à 90 jours et (le cas échéant) au moment de la rechute
Faisabilité d'utiliser des systèmes de notation dans les infections intra-abdominales compliquées
Délai: 90 jours
Mesuré par la capacité à collecter les données nécessaires pour compléter les scores de gravité
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections intra-abdominales compliquées

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