PTSDの退役軍人の複雑な不眠症に対するラメルテオン (DORMI)
2021年4月8日 更新者：Ali El Solh、State University of New York at Buffalo
PTSDおよび複雑な不眠症を伴うCPAP非遵守退役軍人のためのパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ラメルテオンの試験
閉塞性睡眠時無呼吸症は、心的外傷後ストレス障害の退役軍人で一般的に報告されており、不安やうつ病の症状、日中の症状を増強し、悪夢を悪化させる可能性があります.
継続的な気道陽圧は最も効果的な治療法ですが、治療の順守は最適ではありません。
提案の包括的なテーマは、ランダム化された臨床試験で通常のケアとラメルテオンを比較し、睡眠の質、不眠症の重症度、および CPAP 遵守に対する生理学的介入と薬理学的介入の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
CPAP 療法による PTSD の症状の全体的な改善にもかかわらず、OSA の一般集団 (70%) と比較して、PTSD の退役軍人 (41%) における CPAP の順守ははるかに悪いです。
CPAP 非遵守に関連する要因の中には、不眠症の共存があります。
併存する不眠症と OSA の共存として定義される複雑な不眠症は、戦闘にさらされた軍人に頻繁に診断されます。
PTSD を伴わない OSA 患者の以前の報告と同様に、併存する不眠症は CPAP 療法の障壁となる可能性があります。
ラメルテオン (TAK-375) は、食品医薬品局によって睡眠開始異常を伴う不眠症の治療のために承認されており、視床下部の視交叉上核にある MT1 および MT2 受容体を標的とするメラトニン受容体アゴニストとして機能する神経ホルモンです。目標は、不眠症療法であるラメルテオンの投与が、プラセボと比較して、PTSD および複雑な不眠症を患う退役軍人の治療結果を有意に改善するという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center in Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下
- PTSDクリニックまたはメンタルヘルスクリニックを通じて行われた摂取によって決定されるPTSDの診断
- -睡眠ポリグラフィーによる記録された閉塞性睡眠時無呼吸（AHI≧5以上/時間）
- CPAP不遵守は、CPAP遵守のための修正可能な障壁に対処しているにもかかわらず、4時間以上CPAPを使用している夜の70％未満として定義されています
- -無作為化前の少なくとも4週間安定した精神療法治療
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
医学：
- 急性または不安定な慢性疾患
- ナルコレプシーおよび/または脱力発作の病歴 これらの薬剤のいずれかの使用: フルボキサミン、フルコナゾール (ジフルカン)、イトラコナゾール (スポラノックス)、およびケトコナゾール (ニゾラル);シメチジン（タガメット）;クラリスロマイシン（ビアキシン）;シプロフロキサシン、レボフロキサシン（レバキン）、モキシフロキサシン（アベロックス）、ノルフロキサシン（ノロキシン）、オフロキサシン（フロキシン）などを含むフルオロキノロン類；インジナビル（クリキシバン）、ネルフィナビル（ビラセプト）、およびリトナビル（ノルビル、カレトラ）を含むＨＩＶプロテアーゼ阻害剤；ネファゾドン;リファンピン
- 発作性疾患の治療
- 妊娠中または授乳中
- -臨床的に重大な肝障害の病歴
- -ラメルテオンに対する過敏症、不耐性、または禁忌の病歴
- CPAPを試したり使用したりしたくない
精神医学/行動学:
- 現在の統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 過去1年間の物質依存・乱用障害の診断
- 重度の精神不安定または重度の状況による生命の危機。積極的に自殺または殺人を行っている証拠、または患者や他の人に差し迫った危険をもたらす行動を含む
- 双極性障害の診断
- 1泊あたり2杯以上のアルコール飲料の消費
- 不眠症の行動療法または薬理学的治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラメルテオン
就寝時にラメルテオン 8 mg po
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就寝前30分以内に8mgを1日1回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
睡眠衛生に関する教育パンフレット
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睡眠衛生に関する教育パンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：無作為化後12週間
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生活の質
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無作為化後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCL-5
時間枠：無作為化後12週間
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PTSD チェックリスト
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無作為化後12週間
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ISI
時間枠：無作為化後12週間
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不眠症重症度指数
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無作為化後12週間
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CPAP遵守
時間枠：無作為化後12週間
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CPAP遵守
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無作為化後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali El Solh, MD、The VA Western New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラメルテオンの臨床試験
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd完了