Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon for kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD (DORMI)

8. april 2021 opdateret af: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

En pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, forsøg med Ramelteon for CPAP ikke-tilhængende veteraner med PTSD og kompleks søvnløshed

Obstruktiv søvnapnø er almindeligvis rapporteret hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse, som kan forstærke symptomer på angst og depression, symptomer i dagtimerne og forværre mareridt. Kontinuerligt positivt luftvejstryk er den mest effektive terapi, men overholdelse af behandlingen er suboptimal. Forslagets overordnede tema er at sammenligne sædvanlig pleje med Ramelteon i et randomiseret, klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​fysiologisk versus farmakologisk intervention på søvnkvalitet, søvnløshed og CPAP-overholdelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den overordnede forbedring af PTSD-symptomatologi med CPAP-terapi er overholdelse af CPAP langt værre hos veteraner med PTSD (41 %) sammenlignet med den generelle befolkning med OSA (70 %). Blandt faktorerne forbundet med CPAP manglende overholdelse er sameksistensen af ​​søvnløshed. Kompleks søvnløshed defineret som sameksistensen af ​​komorbid søvnløshed og OSA er en hyppig diagnose hos militært personel med kampeksponering. I lighed med tidligere rapporter om patienter med OSA uden PTSD, kan komorbid søvnløshed skabe en barriere for CPAP-terapi. Ramelteon (TAK-375), godkendt af Food and Drug Administration til behandling af søvnløshed med søvnabnormaliteter, er et neurohormon, der fungerer som en melatoninreceptoragonist rettet mod MT1- og MT2-receptorerne placeret i den suprachiasmatiske kerne af hypothalamus, som regulerer døgnrytmen i 24-timers søvn-vågen cyklus. Målet er at teste hypotesen om, at administration af søvnløshedsterapi-ramelteon- signifikant forbedrer behandlingsresultater hos veteraner med PTSD og kompleks søvnløshed sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤70 år
  • Diagnose af PTSD som bestemt af indtaget udført gennem PTSD-klinikken eller Mental Health Clinic
  • Dokumenteret obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (AHI≥5 eller mere/time)
  • CPAP-manglende overholdelse defineret som mindre end 70 % af nætterne med >4 timers CPAP-brug på trods af adressering af modificerbare barrierer for CPAP-overholdelse
  • Psykoterapeutisk behandling stabil i mindst 4 uger før randomisering
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk:

    • Akut eller ustabil kronisk medicinsk sygdom
    • Anamnese med narkolepsi og/eller katapleksi Brug af nogen af ​​disse lægemidler: Fluvoxamin, fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) og ketoconazol (Nizoral); cimetidin (Tagamet); clarithromycin (Biaxin); fluorquinoloner, herunder ciprofloxacin, levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin), ofloxacin (Floxin), andre; HIV-proteasehæmmere, herunder indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) og ritonavir (Norvir, i Kaletra); nefazodon; rifampin
    • Behandling af anfaldslidelser
    • Gravid eller ammende
    • Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens
    • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for ramelteon
    • Uvillig til at prøve eller bruge CPAP

Psykiatrisk/adfærdsmæssig:

  • Diagnose af aktuel skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Diagnosticering af stofafhængighed/misbrugslidelse i det seneste år
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre
  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Indtagelse af mere end to alkoholiske drikkevarer pr. nat
  • Modtagelse af adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling for søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ramelteon
Ramelteon 8 mg po ved sengetid
Medicin: Ramelteon
8 mg én gang dagligt givet inden for 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Rozerem
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
uddannelsesbrochure om søvnhygiejne
Andet: Sædvanlig pleje
uddannelsesbrochure om søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Livskvalitet
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
PTSD-tjekliste
12 uger efter randomisering
ISI
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
12 uger efter randomisering
CPAP overholdelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
CPAP overholdelse
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

The VA Western New York Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-1070471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner