Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramelteon for kompleks søvnløshet hos veteraner med PTSD (DORMI)

8. april 2021 oppdatert av: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

En pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prøveversjon av Ramelteon for CPAP ikke-tilhengende veteraner med PTSD og kompleks søvnløshet

Obstruktiv søvnapné er ofte rapportert hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse, som kan forsterke symptomer på angst og depresjon, dagtidssymptomer og forverre mareritt. Kontinuerlig positivt luftveistrykk er den mest effektive behandlingen, men overholdelse av behandlingen er suboptimal. Det overordnede temaet for forslaget er å sammenligne vanlig omsorg med Ramelteon, i en randomisert, klinisk studie, som undersøker effektiviteten av fysiologisk versus farmakologisk intervensjon på søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av søvnløshet og CPAP-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den generelle forbedringen i PTSD-symptomatologi med CPAP-terapi, er overholdelse av CPAP langt verre hos veteraner med PTSD (41 %) sammenlignet med den generelle befolkningen med OSA (70 %). Blant faktorene assosiert med ikke-overholdelse av CPAP er sameksistensen av søvnløshet. Kompleks søvnløshet definert som sameksistensen av komorbid søvnløshet og OSA er en hyppig diagnose hos militært personell med kampeksponering. I likhet med tidligere rapporter om pasienter med OSA uten PTSD, kan komorbid søvnløshet skape en barriere for CPAP-behandling. Ramelteon (TAK-375), godkjent av Food and Drug Administration for behandling av søvnløshet med søvndebut, er et nevrohormon som fungerer som en melatoninreseptoragonist rettet mot MT1- og MT2-reseptorene lokalisert i den suprachiasmatiske kjernen i hypothalamus som regulerer døgnrytmen til 24-timers søvn-våken syklus. Målet er å teste hypotesen om at administrering av søvnløshetsterapi-ramelteon- signifikant forbedrer behandlingsresultatene hos veteraner med PTSD og kompleks søvnløshet sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤70 år
  • Diagnose av PTSD som bestemt av inntaket utført gjennom PTSD-klinikken eller Mental Health Clinic
  • Dokumentert obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (AHI≥5 eller mer/time)
  • CPAP manglende overholdelse definert som mindre enn 70 % av nettene med >4 timers CPAP-bruk til tross for adressering av modifiserbare barrierer for CPAP-overholdelse
  • Psykoterapeutisk behandling stabil i minst 4 uker før randomisering
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk:

    • Akutt eller ustabil kronisk medisinsk sykdom
    • Anamnese med narkolepsi og/eller katapleksi Bruk av noen av disse medisinene: Fluvoxamin, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox) og ketokonazol (Nizoral); cimetidin (Tagamet); klaritromycin (Biaxin); fluorokinoloner inkludert ciprofloxacin, levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin), ofloxacin (Floxin), andre; HIV-proteasehemmere inkludert indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) og ritonavir (Norvir, i Kaletra); nefazodon; rifampin
    • Behandling for anfallslidelser
    • Gravid eller ammende
    • Anamnese med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
    • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot ramelteon
    • Uvillig til å prøve eller bruke CPAP

Psykiatrisk/atferdsmessig:

  • Diagnose av aktuell schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Diagnose av rusavhengighet/misbruksforstyrrelse siste år
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre
  • Diagnose av bipolar lidelse
  • Inntak av mer enn to alkoholholdige drikker per natt
  • Får atferdsmessig eller farmakologisk behandling for søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ramelteon
Ramelteon 8 mg po ved sengetid
Legemiddel: Ramelteon
8 mg én gang daglig gitt innen 30 minutter før leggetid
Andre navn:
  • Rozerem
Placebo komparator: Vanlig omsorg
utdanningsbrosjyre om søvnhygiene
Annen: Vanlig omsorg
utdanningsbrosjyre om søvnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Livskvalitet
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
PTSD-sjekkliste
12 uker etter randomisering
ER JEG
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
12 uker etter randomisering
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
CPAP-overholdelse
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

The VA Western New York Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-1070471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Ramelteon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere