Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon na złożoną bezsenność u weteranów z zespołem stresu pourazowego (DORMI)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Pilotażowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba Ramelteonu dla weteranów nie stosujących CPAP z zespołem stresu pourazowego i złożoną bezsennością

Obturacyjny bezdech senny jest często zgłaszany u weteranów z zespołem stresu pourazowego, który może nasilać objawy lęku i depresji, objawy dzienne i nasilać koszmary senne. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest najskuteczniejszą terapią, ale przestrzeganie zaleceń lekarskich jest nieoptymalne. Nadrzędnym tematem wniosku jest porównanie zwykłej opieki z Ramelteonem w randomizowanym badaniu klinicznym, oceniającym skuteczność interwencji fizjologicznej w porównaniu z interwencją farmakologiczną na jakość snu, nasilenie bezsenności i przestrzeganie zaleceń CPAP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ogólnej poprawy symptomatologii PTSD dzięki terapii CPAP, przestrzeganie CPAP jest znacznie gorsze u weteranów z PTSD (41%) w porównaniu z populacją ogólną z OBS (70%). Wśród czynników związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń CPAP wymienia się współistnienie bezsenności. Bezsenność złożona, definiowana jako współwystępowanie bezsenności współistniejącej z OBS, jest częstym rozpoznaniem u personelu wojskowego narażonego na działania bojowe. Podobnie jak w przypadku wcześniejszych doniesień o pacjentach z OSA bez zespołu stresu pourazowego, współistniejąca bezsenność może stanowić barierę dla terapii CPAP. Ramelteon (TAK-375), zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia bezsenności z zaburzeniami zasypiania, jest neurohormonem, który działa jako agonista receptora melatoniny, celując w receptory MT1 i MT2 zlokalizowane w jądrze nadskrzyżowaniowym podwzgórza, które regulują rytmu okołodobowego 24-godzinnego cyklu snu i czuwania. Celem jest przetestowanie hipotezy, że podawanie leku na bezsenność – ramelteonu – istotnie poprawia wyniki leczenia weteranów z zespołem stresu pourazowego i bezsennością złożoną w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤70 lat
  • Diagnoza PTSD ustalona na podstawie przyjęcia przeprowadzonego przez Klinikę PTSD lub Klinikę Zdrowia Psychicznego
  • Obturacyjny bezdech senny udokumentowany badaniem polisomnograficznym (AHI≥5 lub więcej/godz.)
  • Niestosowanie się do CPAP zdefiniowane jako mniej niż 70% nocy z użyciem CPAP przez >4 godziny pomimo zajęcia się modyfikowalnymi barierami dla przestrzegania CPAP
  • Leczenie psychoterapeutyczne stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny:

    • Ostra lub niestabilna przewlekła choroba medyczna
    • Historia narkolepsji i/lub katapleksji Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fluwoksamina, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox) i ketokonazol (Nizoral); cymetydyna (Tagamet); klarytromycyna (Biaxin); fluorochinolony, w tym cyprofloksacyna, lewofloksacyna (Levaquin), moksyfloksacyna (Avelox), norfloksacyna (Noroxin), ofloksacyna (Floxin), inne; inhibitory proteazy HIV, w tym indynawir (Crixivan), nelfinawir (Viracept) i rytonawir (Norvir, w Kaletra); nefazodon; ryfampicyna
    • Leczenie zaburzeń napadowych
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie
    • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub przeciwwskazań do ramelteonu
    • Niechęć do próbowania lub używania CPAP

Psychiatryczny/Behawioralny:

  • Rozpoznanie aktualnej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Rozpoznanie uzależnienia/zaburzenia nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
  • Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Spożycie więcej niż dwóch napojów alkoholowych na noc
  • Otrzymywanie behawioralnego lub farmakologicznego leczenia bezsenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramelteon
Ramelteon 8 mg doustnie przed snem
Lek: Ramelteon
8 mg raz na dobę w ciągu 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Rozerem
Komparator placebo: Zwykła opieka
broszura edukacyjna na temat higieny snu
Inny: Zwykła opieka
broszura edukacyjna na temat higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Jakość życia
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
12 tygodni po randomizacji
ISI
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności
12 tygodni po randomizacji
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Przestrzeganie CPAP
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

The VA Western New York Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-1070471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj