Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ramelteon para insônia complexa em veteranos com TEPT (DORMI)

8 de abril de 2021 atualizado por: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Um teste piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Ramelteon para veteranos não aderentes ao CPAP com TEPT e insônia complexa

A apneia obstrutiva do sono é comumente relatada em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático, que pode potencializar sintomas de ansiedade e depressão, sintomas diurnos e piorar pesadelos. A pressão positiva contínua nas vias aéreas é a terapia mais eficaz, mas a adesão ao tratamento é subótima. O tema geral da proposta é comparar os cuidados habituais com o Ramelteon, em um ensaio clínico randomizado, investigando a eficácia da intervenção fisiológica versus farmacológica na qualidade de vida do sono, gravidade da insônia e adesão ao CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da melhora geral na sintomatologia do TEPT com terapia CPAP, a adesão ao CPAP é muito pior em veteranos com TEPT (41%) em comparação com a população geral com OSA (70%). Entre os fatores associados à não adesão ao CPAP está a coexistência de insônia. Insônia complexa definida como a coexistência de insônia comórbida e AOS é um diagnóstico frequente em militares expostos ao combate. Semelhante a relatos anteriores de pacientes com AOS sem TEPT, a insônia comórbida pode criar uma barreira à terapia com CPAP. Ramelteon (TAK-375), aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de insônia com anormalidades no início do sono, é um neuro-hormônio que funciona como um agonista do receptor de melatonina visando os receptores MT1 e MT2 localizados no núcleo supraquiasmático do hipotálamo que regula o ritmo circadiano do ciclo sono-vigília de 24 horas. O objetivo é testar a hipótese de que a administração de terapia para insônia - ramelteon - melhora significativamente os resultados do tratamento em veteranos com TEPT e insônia complexa em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤70 anos
  • Diagnóstico de TEPT conforme determinado pela admissão realizada na Clínica de TEPT ou na Clínica de Saúde Mental
  • Apneia obstrutiva do sono documentada por polissonografia (IAH≥5 ou mais/hora)
  • Não adesão ao CPAP definida como menos de 70% das noites com uso >4h de CPAP, apesar de abordar barreiras modificáveis ​​para adesão ao CPAP
  • Tratamento psicoterapêutico estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Médico:

    • Doença médica crônica aguda ou instável
    • História de narcolepsia e/ou cataplexia Uso de qualquer um destes medicamentos: Fluvoxamina, fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) e cetoconazol (Nizoral); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); fluoroquinolonas incluindo ciprofloxacina, levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin), outras; inibidores da protease do HIV, incluindo indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) e ritonavir (Norvir, em Kaletra); nefazodona; rifampicina
    • Tratamento para distúrbios convulsivos
    • Grávida ou lactante
    • História de insuficiência hepática clinicamente significativa
    • História de hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao ramelteon
    • Não quer tentar ou usar CPAP

Psiquiátrica/Comportamental:

  • Diagnóstico de esquizofrenia atual ou transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico de transtorno de dependência/abuso de substâncias no último ano
  • Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o paciente ou outras pessoas
  • Diagnóstico de transtorno bipolar
  • Consumo de mais de duas bebidas alcoólicas por noite
  • Recebendo tratamento comportamental ou farmacológico para insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ramelteon
Ramelteon 8 mg VO ao deitar
Medicamento: Ramelteon
8 mg uma vez ao dia administrados 30 minutos antes de dormir
Outros nomes:
  • Rozerem
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
brochura educativa sobre higiene do sono
Outro: Cuidados usuais
brochura educativa sobre higiene do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas após a randomização
Qualidade de vida
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCL-5
Prazo: 12 semanas após a randomização
Lista de verificação de TEPT
12 semanas após a randomização
ISI
Prazo: 12 semanas após a randomização
Índice de Gravidade da Insônia
12 semanas após a randomização
Adesão ao CPAP
Prazo: 12 semanas após a randomização
Adesão ao CPAP
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

The VA Western New York Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RF-1070471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ramelteon

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever