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Ramelteon per l'insonnia complessa nei veterani con PTSD (DORMI)

8 aprile 2021 aggiornato da: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Una prova pilota, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di Ramelteon per veterani CPAP non aderenti con PTSD e insonnia complessa

L'apnea ostruttiva del sonno è comunemente riportata nei veterani con disturbo da stress post-traumatico, che può potenziare i sintomi di ansia e depressione, i sintomi diurni e peggiorare gli incubi. La pressione positiva continua delle vie aeree è la terapia più efficace, ma l'aderenza al trattamento non è ottimale. Il tema generale della proposta è confrontare le cure abituali con Ramelteon, in uno studio clinico randomizzato, che indaga l'efficacia dell'intervento fisiologico rispetto a quello farmacologico sulla qualità della vita del sonno, sulla gravità dell'insonnia e sull'aderenza alla CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il miglioramento complessivo della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico con la terapia CPAP, l'aderenza alla CPAP è di gran lunga peggiore nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (41%) rispetto alla popolazione generale con OSA (70%). Tra i fattori associati alla non aderenza alla CPAP c'è la coesistenza dell'insonnia. L'insonnia complessa definita come la coesistenza di insonnia comorbile e OSA è una diagnosi frequente nel personale militare con esposizione al combattimento. Analogamente a precedenti segnalazioni di pazienti con OSA senza PTSD, l'insonnia in comorbidità può creare una barriera alla terapia CPAP. Ramelteon (TAK-375), approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'insonnia con anomalie dell'inizio del sonno, è un neuroormone che funziona come un agonista del recettore della melatonina che prende di mira i recettori MT1 e MT2 situati nel nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo che regola il ritmo circadiano del ciclo sonno-veglia di 24 ore. L'obiettivo è testare l'ipotesi che la somministrazione della terapia per l'insonnia - ramelteon - migliori significativamente i risultati del trattamento nei veterani con PTSD e insonnia complessa rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤70 anni
  • Diagnosi di PTSD determinata dall'assunzione condotta attraverso la Clinica PTSD o la Clinica di salute mentale
  • Apnea notturna ostruttiva documentata mediante polisonnografia (AHI≥5 o più/ora)
  • Non aderenza alla CPAP definita come meno del 70% delle notti con >4 ore di utilizzo della CPAP nonostante le barriere modificabili per l'adesione alla CPAP
  • Trattamento psicoterapeutico stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Medico:

    • Malattia medica cronica acuta o instabile
    • Storia di narcolessia e/o cataplessia Uso di uno qualsiasi di questi farmaci: fluvoxamina, fluconazolo (Diflucan), itraconazolo (Sporanox) e ketoconazolo (Nizoral); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); fluorochinoloni tra cui ciprofloxacina, levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin), altri; Inibitori della proteasi dell'HIV inclusi indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) e ritonavir (Norvir, in Kaletra); nefazodone; rifampicina
    • Trattamento per i disturbi convulsivi
    • Incinta o in allattamento
    • Storia di compromissione epatica clinicamente significativa
    • Storia di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione al ramelteon
    • Non disposto a provare o utilizzare CPAP

Psichiatrico/comportamentale:

  • Diagnosi di schizofrenia in atto o disturbo schizoaffettivo
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze/disturbo da abuso nell'ultimo anno
  • Grave instabilità psichiatrica o gravi crisi situazionali della vita, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che rappresenta un pericolo immediato per il paziente o altri
  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Consumo di più di due bevande alcoliche a notte
  • Ricevere un trattamento comportamentale o farmacologico per l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ramelteon
Ramelteon 8 mg PO prima di coricarsi
Droga: Ramelteon
8 mg una volta al giorno somministrati entro 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Rozerem
Comparatore placebo: Solita cura
brochure educativa sull'igiene del sonno
Altro: Solita cura
brochure educativa sull'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Lista di controllo PTSD
12 settimane dopo la randomizzazione
ISI
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Indice di gravità dell'insonnia
12 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza CPAP
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

The VA Western New York Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-1070471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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