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Ramelteon para el insomnio complejo en veteranos con PTSD (DORMI)

8 de abril de 2021 actualizado por: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Ramelteon para veteranos no adherentes a CPAP con TEPT e insomnio complejo

La apnea obstructiva del sueño se informa comúnmente en veteranos con trastorno de estrés postraumático, lo que puede potenciar los síntomas de ansiedad y depresión, los síntomas diurnos y empeorar las pesadillas. La presión positiva continua en las vías respiratorias es la terapia más efectiva, pero la adherencia al tratamiento es subóptima. El tema general de la propuesta es comparar la atención habitual con Ramelteon, en un ensayo clínico aleatorizado, que investigue la eficacia de la intervención fisiológica frente a la farmacológica en la calidad de vida del sueño, la gravedad del insomnio y la adherencia a la CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la mejora general en la sintomatología del PTSD con la terapia CPAP, la adherencia a la CPAP es mucho peor en los veteranos con PTSD (41 %) en comparación con la población general con AOS (70 %). Entre los factores asociados a la no adherencia al CPAP se encuentra la coexistencia de insomnio. El insomnio complejo definido como la coexistencia de insomnio comórbido y AOS es un diagnóstico frecuente en personal militar expuesto al combate. De manera similar a los informes anteriores de pacientes con OSA sin PTSD, el insomnio comórbido puede crear una barrera para la terapia con CPAP. Ramelteon (TAK-375), aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del insomnio con anomalías en el inicio del sueño, es una neurohormona que funciona como un agonista del receptor de melatonina dirigido a los receptores MT1 y MT2 ubicados en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo que regula el ritmo circadiano del ciclo de sueño-vigilia de 24 horas. El objetivo es probar la hipótesis de que la administración de la terapia contra el insomnio, ramelteon, mejora significativamente los resultados del tratamiento en veteranos con TEPT e insomnio complejo en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤70 años
  • Diagnóstico de PTSD según lo determinado por la admisión realizada a través de la Clínica de PTSD o la Clínica de Salud Mental
  • Apnea obstructiva del sueño documentada por polisomnografía (IAH≥5 o más/hora)
  • Falta de adherencia a CPAP definida como menos del 70 % de las noches con > 4 h de uso de CPAP a pesar de abordar las barreras modificables para la adherencia a CPAP
  • Tratamiento psicoterapéutico estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Médico:

    • Enfermedad médica crónica aguda o inestable
    • Antecedentes de narcolepsia y/o cataplejía Uso de cualquiera de estos medicamentos: fluvoxamina, fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); fluoroquinolonas que incluyen ciprofloxacina, levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin), otras; inhibidores de la proteasa del VIH, incluidos indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); nefazodona; rifampicina
    • Tratamiento de los trastornos convulsivos
    • embarazada o lactando
    • Antecedentes de insuficiencia hepática clínicamente significativa
    • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación al ramelteon
    • No está dispuesto a probar o usar CPAP

Psiquiátrico/Conductual:

  • Diagnóstico de esquizofrenia actual o trastorno esquizoafectivo
  • Diagnóstico de un trastorno de dependencia/abuso de sustancias en el último año
  • Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente u otras personas.
  • Diagnóstico del trastorno bipolar
  • Consumo de más de dos bebidas alcohólicas por noche
  • Recibir tratamiento conductual o farmacológico para el insomnio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ramelteón
Ramelteon 8 mg po antes de acostarse
Droga: Ramelteón
8 mg una vez al día administrados dentro de los 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
  • Rozerem
Comparador de placebos: Cuidado usual
folleto educativo sobre higiene del sueño
Otro: Cuidado usual
folleto educativo sobre higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCL-5
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Lista de verificación de TEPT
12 semanas después de la aleatorización
ISI
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Índice de gravedad del insomnio
12 semanas después de la aleatorización
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Adherencia a CPAP
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

The VA Western New York Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF-1070471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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