Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon pro komplexní nespavost u veteránů s PTSD (DORMI)

8. dubna 2021 aktualizováno: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Pilotní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkušební test Ramelteonu pro neadherentní veterány CPAP s PTSD a komplexní nespavostí

Obstrukční spánková apnoe je běžně hlášena u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou, která může zesilovat příznaky úzkosti a deprese, denní příznaky a zhoršovat noční můry. Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách je nejúčinnější terapií, ale adherence k léčbě není optimální. Hlavním tématem návrhu je srovnání obvyklé péče s Ramelteonem v randomizované klinické studii zkoumající účinnost fyziologické versus farmakologické intervence na kvalitu života spánku, závažnost nespavosti a adherenci CPAP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory celkovému zlepšení symptomatologie PTSD při léčbě CPAP je adherence k CPAP mnohem horší u veteránů s PTSD (41 %) ve srovnání s běžnou populací s OSA (70 %). Mezi faktory spojené s non-adherencí CPAP patří koexistence nespavosti. Komplexní insomnie definovaná jako koexistence komorbidní insomnie a OSA je častou diagnózou u vojenského personálu s bojovou expozicí. Podobně jako předchozí zprávy o pacientech s OSA bez PTSD může komorbidní insomnie vytvořit překážku pro léčbu CPAP. Ramelteon (TAK-375), schválený Food and Drug Administration pro léčbu nespavosti s abnormalitami nástupu spánku, je neurohormon, který funguje jako agonista melatoninového receptoru zaměřený na receptory MT1 a MT2 umístěné v suprachiasmatickém jádru hypotalamu, který reguluje cirkadiánní rytmus 24hodinového cyklu spánek-bdění.Cílem je otestovat hypotézu, že podávání terapie insomnie-ramelteon významně zlepšuje výsledky léčby u veteránů s PTSD a komplexní insomnií ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤70 let
  • Diagnóza PTSD stanovená na základě příjmu provedeného prostřednictvím kliniky PTSD nebo kliniky duševního zdraví
  • Zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe pomocí polysomnografie (AHI≥5 nebo více/hod)
  • Nedodržování CPAP je definováno jako méně než 70 % nocí s užíváním CPAP > 4 hodiny, i když řeší upravitelné překážky pro dodržování CPAP
  • Psychoterapeutická léčba stabilní alespoň 4 týdny před randomizací
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský:

    • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění
    • Narkolepsie a/nebo kataplexie v anamnéze Použití kteréhokoli z těchto léků: Fluvoxamin, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox) a ketokonazol (Nizoral); cimetidin (Tagamet); klarithromycin (Biaxin); fluorochinolony včetně ciprofloxacinu, levofloxacinu (Levaquin), moxifloxacinu (Avelox), norfloxacinu (Noroxin), ofloxacinu (Floxin), další; inhibitory HIV proteázy včetně indinaviru (Crixivan), nelfinaviru (Viracept) a ritonaviru (Norvir, v Kaletře); nefazodon; rifampin
    • Léčba záchvatových poruch
    • Těhotné nebo kojící
    • Anamnéza klinicky významného poškození jater
    • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace ramelteonu
    • Neochotný vyzkoušet nebo použít CPAP

Psychiatrické/behaviorální:

  • Diagnostika současné schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Diagnostika návykové látky/poruchy zneužívání v posledním roce
  • Těžká psychiatrická nestabilita nebo vážné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Konzumace více než dvou alkoholických nápojů za noc
  • Přijímání behaviorální nebo farmakologické léčby nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramelteon
Ramelteon 8 mg po před spaním
Lék: Ramelteon
8 mg jednou denně podávaných do 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Rozerem
Komparátor placeba: Obvyklá péče
vzdělávací brožura o spánkové hygieně
Jiný: Obvyklá péče
vzdělávací brožura o spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kvalita života
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kontrolní seznam PTSD
12 týdnů po randomizaci
ISI
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Index závažnosti nespavosti
12 týdnů po randomizaci
Dodržování CPAP
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dodržování CPAP
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

The VA Western New York Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-1070471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit