PTSD 재향 군인의 복합 불면증에 대한 Ramelteon (DORMI)
2021년 4월 8일 업데이트: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo
PTSD 및 복합 불면증이 있는 CPAP 비종속 재향군인을 위한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, Ramelteon 시험
폐쇄성 수면 무호흡증은 외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인에게서 흔히 보고되며, 이는 불안과 우울증, 주간 증상을 강화하고 악몽을 악화시킬 수 있습니다.
지속적인 양압이 가장 효과적인 치료법이지만 치료 순응도는 차선책입니다.
제안서의 가장 중요한 주제는 삶의 질, 불면증 심각도 및 CPAP 준수에 대한 생리학적 개입과 약리학적 개입의 효과를 조사하는 무작위 임상 시험에서 일반적인 치료를 Ramelteon과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CPAP 요법으로 PTSD 증상이 전반적으로 개선되었음에도 불구하고, CPAP 순응도는 OSA가 있는 일반 인구(70%)에 비해 PTSD가 있는 재향군인(41%)에서 훨씬 나쁩니다.
CPAP 비지속과 관련된 요인 중에는 불면증의 공존이 있습니다.
불면증과 OSA의 공존으로 정의되는 복합 불면증은 전투에 노출된 군인에게서 자주 진단됩니다.
PTSD가 없는 OSA 환자의 이전 보고와 유사하게, 동반이환 불면증은 CPAP 치료에 장애가 될 수 있습니다.
라멜테온(TAK-375)은 수면이상을 동반한 불면증 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받은 신경호르몬으로 시상하부의 시교차상핵에 위치한 MT1 및 MT2 수용체를 표적으로 하는 멜라토닌 수용체 작용제 역할을 하는 신경호르몬이다. 24시간 수면-각성 주기의 일주기 리듬. 목표는 불면증 치료-라멜테온-의 투여가 위약에 비해 PTSD 및 복합 불면증이 있는 재향군인의 치료 결과를 유의하게 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center in Buffalo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤70세
- PTSD클리닉 또는 정신건강클리닉을 통한 섭취량으로 판단되는 PTSD 진단
- 수면다원검사에 의해 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI≥5 이상/시간)
- CPAP 준수를 위한 수정 가능한 장벽을 해결했음에도 불구하고 4시간 이상 CPAP를 사용하는 밤의 70% 미만으로 정의된 CPAP 비준수
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 심리치료 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
의료:
- 급성 또는 불안정한 만성 질환
- 기면증 및/또는 탈력 발작의 병력 다음 약물 사용: Fluvoxamine, fluconazole(Diflucan), itraconazole(Sporanox) 및 ketoconazole(Nizoral); 시메티딘(Tagamet); 클래리트로마이신(Biaxin); 시프로플록사신, 레보플록사신(Levaquin), 목시플록사신(Avelox), 노르플록사신(Noroxin), 오플록사신(Floxin) 등을 포함하는 플루오로퀴놀론; 인디나비르(Crixivan), 넬피나비르(Viracept) 및 리토나비르(Norvir, in Kaletra)를 포함하는 HIV 프로테아제 억제제; 네파조돈; 리팜핀
- 발작 장애 치료
- 임신 또는 수유
- 임상적으로 유의한 간 장애의 병력
- ramelteon에 대한 과민증, 불내성 또는 금기의 병력
- CPAP를 시도하거나 사용하지 않으려는 경우
정신과/행동:
- 현재 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 작년에 물질 의존/남용 장애 진단
- 심각한 정신과적 불안정 또는 심각한 상황적 삶의 위기(적극적으로 자살 또는 타살의 증거 포함) 또는 환자나 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하는 모든 행동
- 양극성 장애의 진단
- 하룻밤에 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 불면증에 대한 행동 또는 약물 치료 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라멜테온
취침 시 Ramelteon 8mg 포
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8 mg 1일 1회 취침 30분 이내에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 평소 케어
수면 위생에 관한 교육 브로셔
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수면 위생에 관한 교육 브로셔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 무작위 배정 후 12주
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삶의 질
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5
기간: 무작위 배정 후 12주
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PTSD 체크리스트
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무작위 배정 후 12주
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ISI
기간: 무작위 배정 후 12주
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불면증 심각도 지수
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무작위 배정 후 12주
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CPAP 준수
기간: 무작위 배정 후 12주
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CPAP 준수
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali El Solh, MD, The VA Western New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RF-1070471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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라멜테온에 대한 임상 시험
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd완전한