Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon voor complexe slapeloosheid bij veteranen met PTSS (DORMI)

8 april 2021 bijgewerkt door: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proef van Ramelteon voor CPAP-ontrouwe veteranen met PTSS en complexe slapeloosheid

Obstructieve slaapapneu wordt vaak gemeld bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis, die symptomen van angst en depressie, symptomen overdag en nachtmerries kan verergeren. Continue positieve luchtwegdruk is de meest effectieve therapie, maar therapietrouw is niet optimaal. Het overkoepelende thema van het voorstel is om de gebruikelijke zorg te vergelijken met Ramelteon, in een gerandomiseerde, klinische studie, waarin de effectiviteit wordt onderzocht van fysiologische versus farmacologische interventie op de slaapkwaliteit van leven, de ernst van slapeloosheid en therapietrouw bij CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de algehele verbetering van PTSS-symptomatologie met CPAP-therapie, is de therapietrouw aan CPAP veel slechter bij veteranen met PTSS (41%) in vergelijking met de algemene bevolking met OSA (70%). Een van de factoren die verband houden met CPAP-ontrouw is het naast elkaar bestaan ​​van slapeloosheid. Complexe slapeloosheid gedefinieerd als het naast elkaar bestaan ​​van comorbide slapeloosheid en OSA is een frequente diagnose bij militair personeel met blootstelling aan gevechten. Net als bij eerdere meldingen van patiënten met OSA zonder PTSS, kan comorbide slapeloosheid een belemmering vormen voor CPAP-therapie. Ramelteon (TAK-375), goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van slapeloosheid met slaapafwijkingen, is een neurohormoon dat functioneert als een melatoninereceptoragonist die zich richt op de MT1- en MT2-receptoren in de suprachiasmatische kern van de hypothalamus die reguleert het circadiane ritme van de 24-uurs slaap-waakcyclus. Het doel is om de hypothese te testen dat de toediening van slapeloosheidstherapie - ramelteon - de behandelingsresultaten significant verbetert bij veteranen met PTSS en complexe slapeloosheid in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar oud
  • Diagnose van PTSS zoals vastgesteld door intake via de PTSS Kliniek of de GGZ Kliniek
  • Gedocumenteerde obstructieve slaapapneu door polysomnografie (AHI≥5 of meer/uur)
  • CPAP-ontrouw gedefinieerd als minder dan 70% van de nachten met >4 uur CPAP-gebruik ondanks het aanpakken van aanpasbare barrières voor CPAP-therapietrouw
  • Psychotherapeutische behandeling stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch:

    • Acute of onstabiele chronische medische ziekte
    • Geschiedenis van narcolepsie en / of kataplexie Gebruik van een van deze medicijnen: Fluvoxamine, fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) en ketoconazol (Nizoral); cimetidine (Tagamet); claritromycine (Biaxin); fluorochinolonen waaronder ciprofloxacine, levofloxacine (Levaquin), moxifloxacine (Avelox), norfloxacine (Noroxin), ofloxacine (Floxin), anderen; HIV-proteaseremmers waaronder indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) en ritonavir (Norvir, in Kaletra); nefazodon; rifampicine
    • Behandeling voor convulsies
    • Zwanger of borstvoeding gevend
    • Geschiedenis van klinisch significante leverinsufficiëntie
    • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor ramelteon
    • Niet bereid om CPAP te proberen of te gebruiken

Psychiatrisch/gedragstherapeutisch:

  • Diagnose van huidige schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Diagnose van een stoornis in afhankelijkheid/misbruik van middelen in het afgelopen jaar
  • Ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen
  • Diagnose van een bipolaire stoornis
  • Consumptie van meer dan twee alcoholische dranken per nacht
  • Gedrags- of farmacologische behandeling krijgen voor slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ramelteon
Ramelteon 8 mg po voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Ramelteon
8 mg eenmaal daags toegediend binnen 30 minuten voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Rozerem
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
voorlichtingsbrochure over slaaphygiëne
Ander: Gebruikelijke zorg
voorlichtingsbrochure over slaaphygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Kwaliteit van het leven
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
PTSS-checklist
12 weken na randomisatie
ISI
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Slapeloosheid Ernst Index
12 weken na randomisatie
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
CPAP-naleving
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

The VA Western New York Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-1070471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren