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Ramelteon für komplexe Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS (DORMI)

8. April 2021 aktualisiert von: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Ramelteon für CPAP-nicht-adhärente Veteranen mit PTSD und komplexer Schlaflosigkeit

Obstruktive Schlafapnoe wird häufig bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet, die Symptome von Angst und Depression, Tagessymptome und Albträume verstärken kann. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist die wirksamste Therapie, aber die Therapietreue ist suboptimal. Das übergeordnete Thema des Vorschlags ist der Vergleich der üblichen Behandlung mit Ramelteon in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Wirksamkeit physiologischer versus pharmakologischer Interventionen auf die Schlafqualität, den Schweregrad der Schlaflosigkeit und die Einhaltung von CPAP untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der allgemeinen Verbesserung der PTBS-Symptomatik durch die CPAP-Therapie ist die Therapietreue bei Veteranen mit PTBS (41 %) weitaus schlechter als bei der Allgemeinbevölkerung mit OSA (70 %). Zu den Faktoren, die mit der Nichteinhaltung von CPAP in Verbindung gebracht werden, gehört die Koexistenz von Schlaflosigkeit. Komplexe Schlaflosigkeit, definiert als Koexistenz von komorbider Schlaflosigkeit und OSA, ist eine häufige Diagnose bei Militärangehörigen mit Einsatz im Kampf. Ähnlich wie bei früheren Berichten über Patienten mit OSA ohne PTBS kann komorbide Schlaflosigkeit ein Hindernis für die CPAP-Therapie darstellen. Ramelteon (TAK-375), zugelassen von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Schlaflosigkeit mit Schlafstörungen, ist ein Neurohormon, das als Melatoninrezeptoragonist wirkt und auf die MT1- und MT2-Rezeptoren abzielt, die sich im Nucleus suprachiasmaticus des Hypothalamus befinden und diese regulieren den zirkadianen Rhythmus des 24-Stunden-Schlaf-Wach-Zyklus. Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung der Insomnie-Therapie – Ramelteon – die Behandlungsergebnisse bei Veteranen mit PTSD und komplexer Schlaflosigkeit im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre alt
  • Diagnose von PTSD, bestimmt durch die Aufnahme durch die PTSD-Klinik oder die Klinik für psychische Gesundheit
  • Dokumentierte obstruktive Schlafapnoe durch Polysomnographie (AHI≥5 oder mehr/Stunde)
  • CPAP-Non-Compliance definiert als weniger als 70 % der Nächte mit >4 Stunden CPAP-Nutzung, obwohl modifizierbare Barrieren für die CPAP-Compliance angegangen wurden
  • Stabile psychotherapeutische Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch:

    • Akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung
    • Anamnese von Narkolepsie und/oder Kataplexie Verwendung eines dieser Medikamente: Fluvoxamin, Fluconazol (Diflucan), Itraconazol (Sporanox) und Ketoconazol (Nizoral); Cimetidin (Tagamet); Clarithromycin (Biaxin); Fluorchinolone einschließlich Ciprofloxacin, Levofloxacin (Levaquin), Moxifloxacin (Avelox), Norfloxacin (Noroxin), Ofloxacin (Floxin), andere; HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept) und Ritonavir (Norvir, in Kaletra); Nefazodon; Rifampin
    • Behandlung von Anfallsleiden
    • Schwanger oder stillend
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Kontraindikation für Ramelteon
    • Nicht bereit, CPAP auszuprobieren oder zu verwenden

Psychiatrisch/Verhalten:

  • Diagnose einer aktuellen Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeits-/Missbrauchsstörung im vergangenen Jahr
  • Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen für aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine unmittelbare Gefahr für den Patienten oder andere darstellen
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Konsum von mehr als zwei alkoholischen Getränken pro Nacht
  • Erhalten einer verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Behandlung von Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ramleteon
Ramelteon 8 mg p.o. vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Ramleteon
8 mg einmal täglich, verabreicht innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen
Andere Namen:
  • Rozerem
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Aufklärungsbroschüre zum Thema Schlafhygiene
Sonstiges: Übliche Pflege
Aufklärungsbroschüre zum Thema Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
PTSD-Checkliste
12 Wochen nach Randomisierung
ISI
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Insomnia Severity Index
12 Wochen nach Randomisierung
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
CPAP-Einhaltung
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

The VA Western New York Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-1070471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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