Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteon för komplex sömnlöshet hos veteraner med PTSD (DORMI)

8 april 2021 uppdaterad av: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

En pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, försök med Ramelteon för CPAP icke-adherenta veteraner med PTSD och komplex sömnlöshet

Obstruktiv sömnapné rapporteras vanligen hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom, vilket kan förstärka symtom på ångest och depression, dagtidssymtom och förvärra mardrömmar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck är den mest effektiva behandlingen men efterlevnaden av behandlingen är suboptimal. Det övergripande temat för förslaget är att jämföra vanlig vård med Ramelteon, i en randomiserad, klinisk prövning, som undersöker effektiviteten av fysiologisk kontra farmakologisk intervention på sömnkvalitet, sömnlöshetsgrad och CPAP-adherens.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den övergripande förbättringen av PTSD-symptomatologi med CPAP-terapi, är följsamheten till CPAP mycket sämre hos veteraner med PTSD (41 %) jämfört med den allmänna befolkningen med OSA (70 %). Bland de faktorer som är förknippade med CPAP-avbrott är samexistensen av sömnlöshet. Komplex sömnlöshet definierad som samexistensen av komorbid sömnlöshet och OSA är en frekvent diagnos hos militär personal med stridsexponering. I likhet med tidigare rapporter om patienter med OSA utan PTSD, kan komorbid sömnlöshet skapa en barriär för CPAP-terapi. Ramelteon (TAK-375), godkänd av Food and Drug Administration för behandling av sömnlöshet med sömnstörningar, är ett neurohormon som fungerar som en melatoninreceptoragonist som riktar sig mot MT1- och MT2-receptorerna i den suprachiasmatiska kärnan i hypotalamus som reglerar dygnsrytmen för 24-timmars sömn-vaken-cykeln. Målet är att testa hypotesen att administrering av sömnlöshetsterapi-ramelteon- signifikant förbättrar behandlingsresultaten hos veteraner med PTSD och komplex sömnlöshet jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center in Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤70 år
  • Diagnos av PTSD som bestäms av intaget som utförs genom PTSD-kliniken eller Mental Health Clinic
  • Dokumenterad obstruktiv sömnapné genom polysomnografi (AHI≥5 eller mer/timme)
  • CPAP icke-efterlevnad definieras som mindre än 70 % av nätterna med >4 timmars CPAP-användning trots att man adresserar modifierbara hinder för CPAP-efterlevnad
  • Psykoterapeutisk behandling stabil i minst 4 veckor före randomisering
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk:

    • Akut eller instabil kronisk medicinsk sjukdom
    • Historik med narkolepsi och/eller kataplexi Användning av någon av dessa mediciner: Fluvoxamin, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox) och ketokonazol (Nizoral); cimetidin (Tagamet); klaritromycin (Biaxin); fluorokinoloner inklusive ciprofloxacin, levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin), ofloxacin (Floxin), andra; HIV-proteashämmare inklusive indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) och ritonavir (Norvir, i Kaletra); nefazodon; rifampin
    • Behandling för krampanfall
    • Gravid eller ammande
    • Historik med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
    • Historik med överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot ramelteon
    • Ovillig att försöka eller använda CPAP

Psykiatrisk/beteende:

  • Diagnos av aktuell schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Diagnos av ett missbruks-/missbruksproblem under det senaste året
  • Allvarlig psykiatrisk instabilitet eller allvarliga situationella livskriser, inklusive bevis på att vara aktivt suicidal eller mordbenägen, eller något beteende som utgör en omedelbar fara för patienten eller andra
  • Diagnos av bipolär sjukdom
  • Konsumtion av mer än två alkoholhaltiga drycker per natt
  • Får beteendemässig eller farmakologisk behandling för sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ramelteon
Ramelteon 8 mg po vid sänggåendet
Läkemedel: Ramelteon
8 mg en gång dagligen administrerat inom 30 minuter efter sänggåendet
Andra namn:
  • Rozerem
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
utbildningsbroschyr om sömnhygien
Övrig: Vanlig vård
utbildningsbroschyr om sömnhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Livskvalité
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCL-5
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
PTSD checklista
12 veckor efter randomisering
ÄR JAG
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Insomnia Severity Index
12 veckor efter randomisering
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
CPAP-efterlevnad
12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

The VA Western New York Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-1070471

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ramelteon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera