Ramelteon 治疗患有 PTSD 的退伍军人的复杂失眠症 (DORMI)
2021年4月8日 更新者：Ali El Solh、State University of New York at Buffalo
一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，雷美替胺用于 CPAP 非依从性退伍军人，患有 PTSD 和复杂失眠症
阻塞性睡眠呼吸暂停在患有创伤后应激障碍的退伍军人中很常见，这会加剧焦虑和抑郁的症状、白天的症状并使噩梦恶化。
持续气道正压通气是最有效的治疗方法，但对治疗的依从性并不理想。
该提案的总体主题是在一项随机临床试验中将常规护理与 Ramelteon 进行比较，研究生理干预与药物干预对睡眠质量、失眠严重程度和 CPAP 依从性的有效性。
研究概览
详细说明
尽管 CPAP 治疗对 PTSD 症状的总体改善，但与患有 OSA 的普通人群 (70%) 相比，患有 PTSD 的退伍军人 (41%) 对 CPAP 的依从性要差得多。
与 CPAP 不依从性相关的因素之一是失眠并存。
复杂性失眠被定义为共病性失眠和 OSA 并存，这是在有战斗暴露的军事人员中的常见诊断。
与之前关于没有 PTSD 的 OSA 患者的报告类似，合并失眠会对 CPAP 治疗造成障碍。
Ramelteon (TAK-375) 经美国食品和药物管理局批准用于治疗伴有入睡异常的失眠症，是一种神经激素，作为褪黑激素受体激动剂起作用，靶向位于下丘脑视交叉上核的 MT1 和 MT2 受体，调节24 小时睡眠-觉醒周期的昼夜节律。目标是检验这样的假设，即与安慰剂相比，失眠疗法 - 雷美替尼 - 显着改善患有 PTSD 和复杂失眠症的退伍军人的治疗结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Veterans Affairs Medical Center in Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 通过 PTSD 诊所或心理健康诊所进行的摄入量确定的 PTSD 诊断
- 通过多导睡眠图记录阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI≥5 或更多/小时）
- CPAP 不依从性定义为尽管解决了 CPAP 依从性的可修改障碍，但仍有不到 70% 的夜晚使用 CPAP 超过 4 小时
- 随机分组前心理治疗至少稳定 4 周
- 能够给予知情同意
排除标准：
医疗的：
- 急性或不稳定的慢性疾病
- 发作性睡病和/或猝倒病史 使用以下任何药物：氟伏沙明、氟康唑 (Diflucan)、伊曲康唑 (Sporanox) 和酮康唑 (Nizoral)；西咪替丁（Tagamet）；克拉霉素（Biaxin）；氟喹诺酮类药物，包括环丙沙星、左氧氟沙星 (Levaquin)、莫西沙星 (Avelox)、诺氟沙星 (Noroxin)、氧氟沙星 (Floxin) 等； HIV 蛋白酶抑制剂，包括茚地那韦 (Crixivan)、奈非那韦 (Viracept) 和利托那韦 (Norvir，在 Kaletra 中)；奈法唑酮;利福平
- 癫痫症的治疗
- 怀孕或哺乳期
- 有临床意义的肝功能损害史
- 对雷美替胺过敏、不耐受或禁忌症的历史
- 不愿意尝试或使用 CPAP
精神病学/行为学：
- 当前精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 过去一年中物质依赖/滥用障碍的诊断
- 严重的精神不稳定或严重的情境生活危机，包括主动自杀或杀人的证据，或任何对患者或他人构成直接危险的行为
- 双相情感障碍的诊断
- 每晚饮用超过两杯酒精饮料
- 接受失眠的行为或药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷美登
睡前 Ramelteon 8 mg po
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睡前 30 分钟内服用 8 毫克，每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：日常护理
关于睡眠卫生的教育手册
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关于睡眠卫生的教育手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：随机分组后 12 周
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生活质量
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCL-5
大体时间：随机分组后 12 周
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创伤后应激障碍清单
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随机分组后 12 周
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国际情报局
大体时间：随机分组后 12 周
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失眠严重程度指数
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随机分组后 12 周
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CPAP依从性
大体时间：随机分组后 12 周
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CPAP依从性
|
随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali El Solh, MD、The VA Western New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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雷美登的临床试验
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd完全的