Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамелтеон от комплексной бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (DORMI)

8 апреля 2021 г. обновлено: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo

Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Рамелтеона у ветеранов, не придерживающихся режима CPAP, с посттравматическим стрессовым расстройством и комплексной бессонницей

Обструктивное апноэ сна обычно наблюдается у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которое может усиливать симптомы тревоги и депрессии, дневные симптомы и усугублять ночные кошмары. Постоянное положительное давление в дыхательных путях является наиболее эффективной терапией, но приверженность лечению не оптимальна. Главной темой предложения является сравнение обычного лечения с Рамелтеоном в рандомизированном клиническом исследовании, в ходе которого изучается эффективность физиологического и фармакологического вмешательства в отношении качества жизни, тяжести бессонницы и приверженности к СИПАП.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на общее улучшение симптоматики посттравматического стрессового расстройства при терапии СРАР, соблюдение режима СРАР намного хуже у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (41%) по сравнению с населением в целом с СОАС (70%). Среди факторов, связанных с несоблюдением режима CPAP, можно отметить сопутствующую бессонницу. Комплексная бессонница, определяемая как сосуществование сопутствующей бессонницы и СОАС, является частым диагнозом у военнослужащих, прошедших боевые действия. Как и в предыдущих сообщениях о пациентах с СОАС без посттравматического стрессового расстройства, сопутствующая бессонница может создать барьер для терапии CPAP. Рамелтеон (TAK-375), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения бессонницы с аномалиями начала сна, представляет собой нейрогормон, который действует как агонист рецептора мелатонина, воздействуя на рецепторы МТ1 и МТ2, расположенные в супрахиазматическом ядре гипоталамуса, который регулирует циркадный ритм 24-часового цикла сон-бодрствование. Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что введение терапии бессонницы - рамелтеон - значительно улучшает результаты лечения у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и комплексной бессонницей по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤70 лет
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства на основании приема, проведенного через клинику посттравматического стресса или клинику психического здоровья
  • Обструктивное апноэ сна, подтвержденное полисомнографией (ИАГ ≥5 и более/час)
  • Несоблюдение режима CPAP определяется как менее 70% ночей с использованием CPAP > 4 часов, несмотря на устранение поддающихся изменению барьеров для соблюдения режима CPAP.
  • Стабильность психотерапевтического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинский:

    • Острое или нестабильное хроническое заболевание
    • Нарколепсия и/или катаплексия в анамнезе Использование любого из следующих препаратов: флувоксамин, флуконазол (дифлюкан), итраконазол (споранокс) и кетоконазол (низорал); циметидин (тагамет); кларитромицин (биаксин); фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, левофлоксацин (левахин), моксифлоксацин (авелокс), норфлоксацин (нороксин), офлоксацин (флоксин), другие; Ингибиторы протеазы ВИЧ, включая индинавир (Криксиван), нелфинавир (Вирасепт) и ритонавир (Норвир, Калетра); нефазодон; рифампин
    • Лечение судорожных расстройств
    • Беременные или кормящие
    • Клинически значимая печеночная недостаточность в анамнезе
    • История гиперчувствительности, непереносимости или противопоказаний к рамелтеону
    • Нежелание пробовать или использовать CPAP

Психиатрический/поведенческий:

  • Диагностика текущей шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Диагноз зависимости/злоупотребления психоактивными веществами в прошлом году
  • Тяжелая психиатрическая нестабильность или тяжелые ситуационные жизненные кризисы, включая признаки активного суицида или убийства, или любое поведение, которое представляет непосредственную опасность для пациента или окружающих.
  • Диагностика биполярного расстройства
  • Употребление более двух алкогольных напитков за ночь
  • Получение поведенческого или фармакологического лечения бессонницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рамелтеон
Рамелтеон 8 мг перорально перед сном
Лекарство: Рамелтеон
8 мг один раз в день за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Розерем
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Образовательная брошюра о гигиене сна
Другой: Обычный уход
Образовательная брошюра о гигиене сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Качество жизни
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКЛ-5
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Контрольный список ПТСР
12 недель после рандомизации
ИСИ
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Индекс тяжести бессонницы
12 недель после рандомизации
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Приверженность СИПАП
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

The VA Western New York Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Ali El Solh, MD, The VA Western New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-1070471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамелтеон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться