Ramelteon monimutkaisen unettomuuden hoitoon veteraaneille, joilla on PTSD (DORMI)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, Ramelteonin kokeilu CPAP-kiinnittymättömille veteraaneille, joilla on PTSD ja monimutkainen unettomuus
Obstruktiivista uniapneaa on yleisesti raportoitu veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, joka voi voimistaa ahdistuksen ja masennuksen oireita, päiväsaikoja ja pahentaa painajaisia.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on tehokkain hoito, mutta hoitoon sitoutuminen ei ole optimaalista.
Ehdotuksen pääteemana on verrata tavanomaista hoitoa Ramelteoniin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan fysiologisten ja farmakologisten toimenpiteiden tehokkuutta unen elämänlaadussa, unettomuuden vaikeusasteessa ja CPAP-hoitoon sitoutumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta PTSD-oireiden yleisestä parantumisesta CPAP-hoidon avulla, CPAP-hoitoon sitoutuminen on paljon huonompaa PTSD:tä sairastavilla veteraanilla (41 %) verrattuna yleiseen väestöön, jolla on OSA (70 %).
Yksi tekijöistä, jotka liittyvät CPAP:n noudattamatta jättämiseen, on unettomuuden rinnakkaiselo.
Monimutkainen unettomuus, joka määritellään samanaikaisen unettomuuden ja OSA:n rinnakkaiselona, on yleinen diagnoosi sotilashenkilöillä, jotka ovat alttiita taisteluissa.
Kuten aiemmat ilmoitukset potilaista, joilla on OSA ilman PTSD:tä, samanaikainen unettomuus voi muodostaa esteen CPAP-hoidolle.
Ramelteon (TAK-375), elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä unettomuuden hoitoon unettomuuteen liittyvien poikkeavuuksien hoitoon, on neurohormoni, joka toimii melatoniinireseptorin agonistina ja kohdistuu MT1- ja MT2-reseptoreihin, jotka sijaitsevat hypotalamuksen suprakiasmaattisessa ytimessä, joka säätelee. 24 tunnin uni-valveilusyklin vuorokausirytmi. Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan unettomuusterapian - ramelteonin - antaminen parantaa merkittävästi PTSD:n ja monimutkaisen unettomuuden veteraanien hoitotuloksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center in Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta vanha
- PTSD-diagnoosi PTSD-klinikan tai mielenterveysklinikan kautta suoritetun annoksen perusteella
- Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla (AHI≥5 tai enemmän/tunti)
- CPAP:n noudattamatta jättäminen määritellään alle 70 prosentiksi öistä yli 4 tunnin CPAP-käytön aikana huolimatta siitä, että CPAP-kiinnittymisen esteet on korjattu
- Psykoterapeuttinen hoito on stabiili vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen:
- Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus
- Narkolepsia ja/tai katapleksia historiassa. Minkä tahansa näistä lääkkeistä: Fluvoksamiini, flukonatsoli (Diflucan), itrakonatsoli (Sporanox) ja ketokonatsoli (Nizoral); simetidiini (Tagamet); klaritromysiini (Biaxin); fluorokinolonit mukaan lukien siprofloksasiini, levofloksasiini (Levaquin), moksifloksasiini (Avelox), norfloksasiini (Noroxin), ofloksasiini (Floxin), muut; HIV-proteaasin estäjät mukaan lukien indinaviiri (Crixivan), nelfinaviiri (Viracept) ja ritonaviiri (Norvir, Kaletrassa); nefatsodoni; rifampiini
- Kohtaushäiriöiden hoito
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe ramelteonille
- Haluton kokeilemaan tai käyttämään CPAP:tä
Psykiatriset/käyttäytymishäiriöt:
- Nykyisen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Diagnoosi päihderiippuvuuden / väärinkäytön häiriöstä viimeisen vuoden aikana
- Vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteet aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle tai muille
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Yli kahden alkoholijuoman nauttiminen yössä
- Käyttäytymis- tai farmakologisen hoidon saaminen unettomuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ramelteon
Ramelteon 8 mg suun kautta nukkumaan mennessä
|
8 mg kerran vuorokaudessa 30 minuutin kuluessa nukkumaanmenosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
koulutusesite unihygieniasta
|
koulutusesite unihygieniasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
ISI
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
CPAP-kiinnitys
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali El Solh, MD, The VA Western New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-1070471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .