Ramelteon a PTSD-s veteránok komplex álmatlanságára (DORMI)
2021. április 8. frissítette: Ali El Solh, State University of New York at Buffalo
Kísérleti, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll, Ramelteon próba PTSD-vel és összetett álmatlansággal küzdő CPAP-t nem alkalmazó veteránok számára
Az obstruktív alvási apnoét gyakran jelentették a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő veteránoknál, amelyek felerősíthetik a szorongás és a depresszió tüneteit, a nappali tüneteket és súlyosbíthatják a rémálmokat.
A folyamatos pozitív légúti nyomás a leghatékonyabb terápia, de a kezelés betartása nem optimális.
A javaslat átfogó témája az, hogy a szokásos ellátást a Ramelteonnal hasonlítsák össze egy randomizált, klinikai vizsgálatban, amely a fiziológiás versus farmakológiai beavatkozások hatékonyságát vizsgálja az alvás életminőségére, az álmatlanság súlyosságára és a CPAP-adherenciára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a PTSD-tünetek általános javulása a CPAP-terápiával javult, a CPAP-hoz való ragaszkodás sokkal rosszabb a PTSD-ben szenvedő veteránoknál (41%), mint az OSA-ban szenvedő általános populációban (70%).
A CPAP non-adherenciával összefüggő tényezők között szerepel az álmatlanság együttélése.
A komorbid álmatlanság és az OSA együttéléseként definiált összetett álmatlanság gyakori diagnózis a harci kitettséggel rendelkező katonai személyzetnél.
A PTSD nélküli OSA-ban szenvedő betegek korábbi beszámolóihoz hasonlóan a komorbid álmatlanság akadályt képezhet a CPAP-terápia előtt.
A Ramelteon (TAK-375), amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az elalvási rendellenességekkel járó álmatlanság kezelésére hagyott jóvá, egy neurohormon, amely melatonin receptor agonistaként működik, és a hipotalamusz szuprachiasmatikus magjában található MT1 és MT2 receptorokat célozza meg. a 24 órás alvás-ébrenlét ciklus cirkadián ritmusa. A cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az insomnia terápia - ramelteon - alkalmazása jelentősen javítja a kezelési eredményeket PTSD-vel és komplex álmatlansággal küzdő veteránok esetében a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Veterans Affairs Medical Center in Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤70 év
- A PTSD diagnózisa a PTSD klinikán vagy a Mentális Egészségügyi Klinikán keresztül végzett bevitel alapján
- Poliszomnográfiával dokumentált obstruktív alvási apnoe (AHI≥5 vagy több/óra)
- A CPAP nem-adherencia meghatározása szerint az éjszakák kevesebb mint 70%-a több mint 4 órás CPAP-használat mellett, annak ellenére, hogy a CPAP-adherencia módosítható akadályait kezeli.
- A pszichoterápiás kezelés stabil legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Orvosi:
- Akut vagy instabil krónikus betegség
- Narkolepszia és/vagy kataplexia anamnézisében Ezen gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: Fluvoxamin, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox) és ketokonazol (Nizoral); cimetidin (Tagamet); klaritromicin (Biaxin); fluorokinolonok, köztük ciprofloxacin, levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin), ofloxacin (Floxin), mások; HIV proteáz inhibitorok, beleértve az indinavirt (Crixivan), a nelfinavirt (Viracept) és a ritonavirt (Norvir, a Kaletrában); nefazodon; rifampin
- A görcsrohamok kezelése
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős májkárosodás az anamnézisben
- A ramelteonnal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat a kórtörténetben
- Nem hajlandó kipróbálni vagy használni a CPAP-ot
Pszichiátriai/viselkedési:
- Jelenlegi skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Kábítószer-függőség/abúzus zavar diagnózisa az elmúlt évben
- Súlyos pszichiátriai instabilitás vagy súlyos élethelyzeti válságok, beleértve az aktív öngyilkosság vagy gyilkosság bizonyítékát, vagy bármely olyan magatartás, amely közvetlen veszélyt jelent a betegre vagy másokra
- A bipoláris zavar diagnózisa
- Éjszakánként kettőnél több alkoholos ital fogyasztása
- Az álmatlanság viselkedési vagy gyógyszeres kezelésében részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ramelteon
Ramelteon 8 mg per lefekvés előtt
|
8 mg naponta egyszer, lefekvés előtt 30 percen belül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
oktatási brosúra az alváshigiéniáról
|
oktatási brosúra az alváshigiéniáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Életminőség
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCL-5
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
PTSD ellenőrzőlista
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
ISI
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
CPAP ragaszkodás
|
12 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali El Solh, MD, The VA Western New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-1070471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .