感染性心内膜炎の心臓手術患者における血管拡張性ショックの予防のための血液吸着 (REMOVE)
2025年3月14日 更新者：Jena University Hospital
メカニズムを明らかにし、感染性心内膜炎の心臓手術患者における血管拡張性ショックを予防するための血液吸着の有効性を調査する - 多中心無作為化対照群逐次試験
感染性心内膜炎 (IE) は、さまざまな理由で高い病院死亡率と関連付けられています。それらの 1 つは、IE の心臓手術を受ける患者の循環不全です。
手術中の循環不全の根底にある議論された理由の 1 つは、血管拡張メディエーターとサイトカインの放出です。
この研究では、血流中のサイトカイン濃度の低減が承認されている血液吸着フィルターの有効性と安全性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、共通の標準偏差が 3.8 ポイントであり、介入群の SOFA スコアが 1.4 ポイント低いことは臨床的に妥当であると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Bernau bei Berlin、ドイツ、16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、D-79189
- University Heart Center Bad Krozingen
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、D-79106
- University Heart Center Freiburg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、D-89081
- University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-50937
- University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-45147
- University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓手術を受ける感染性心内膜炎（DUKE基準による）の患者
- インフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- EuroScoreII ≤ 3
- -別の介入試験への現在の参加
- 妊娠
- -現在の免疫抑制または免疫調節療法（クッシング閾値を超えるグルココルチコイドの投与による）
- -REMOVE研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
サイトカインを除去するための血液吸着器の使用。
感染性心内膜炎のために心臓手術を受けている参加者は、心肺バイパス回路内で血液吸着装置（Cytosorb）を使用して治療されます（=介入）
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CPB による心臓手術中の血液吸着剤の使用。
Hemoadsorber は、メーカーの推奨に従って CPB 回路に組み込まれています。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
感染性心内膜炎のために心臓手術を受けている参加者は、標準的なケアに従って治療されます（CPB回路に設置された血液吸着アドバイスはありません）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコア
時間枠：手術の24時間前から9日後まで
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調査員は、平均SOFAスコアが実験群と対照群で異なるかどうかをテストします。
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手術の24時間前から9日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の死亡率
時間枠：術後30日目まで
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手術後 30 日目までの全体的な死亡率
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術後30日目まで
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サイトカインおよびcfDNAレベルの変化
時間枠：心臓手術の 24 時間前、手術中、および手術の 24 時間後
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サイトカインと cfDNA レベルの変化は、両方のグループの手術前、手術中、手術後のさまざまな時点で測定されます。最初の 2x25 人の患者のみ
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心臓手術の 24 時間前、手術中、および手術の 24 時間後
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SOFA サブスコア
時間枠：手術の24時間前から手術後9日目まで
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単一のSOFAサブスコアが分析されます
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手術の24時間前から手術後9日目まで
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人工呼吸器、昇圧剤、および腎代替療法の日数
時間枠：術後30日目まで
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手術後30日以内の人工呼吸器、昇圧剤、および腎代替療法の合計日数が評価されます
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術後30日目まで
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脳卒中の発生率
時間枠：術後30日目まで
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手術後30日以内の脳卒中の発生率が評価されます
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術後30日目まで
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ICUと入院期間の長さ
時間枠：術後30日目まで
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手術後30日目までのICUおよび入院期間の合計
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術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mahmoud Diab, Dr.、Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Prendergast BD, Tornos P. Surgery for infective endocarditis: who and when? Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1141-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773598. No abstract available.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
- Bustamante J, Arevalo A, Tamayo E, Sarria C, Aguilar-Blanco EM, Heredia M, Almansa R, Rico L, Iglesias V, Bermejo-Martin JF. Cytokine profiles linked to fatal outcome in infective prosthetic valve endocarditis. APMIS. 2014 Jun;122(6):526-9. doi: 10.1111/apm.12189. Epub 2013 Sep 30.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Minne L, Abu-Hanna A, de Jonge E. Evaluation of SOFA-based models for predicting mortality in the ICU: A systematic review. Crit Care. 2008;12(6):R161. doi: 10.1186/cc7160. Epub 2008 Dec 17.
- Diab M, Lehmann T, Bothe W, Akhyari P, Platzer S, Wendt D, Deppe AC, Strauch J, Hagel S, Gunther A, Faerber G, Sponholz C, Franz M, Scherag A, Velichkov I, Silaschi M, Fassl J, Hofmann B, Lehmann S, Schramm R, Fritz G, Szabo G, Wahlers T, Matschke K, Lichtenberg A, Pletz MW, Gummert JF, Beyersdorf F, Hagl C, Borger MA, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T; REMOVE Trial Investigators*. Cytokine Hemoadsorption During Cardiac Surgery Versus Standard Surgical Care for Infective Endocarditis (REMOVE): Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):959-968. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056940. Epub 2022 Feb 25.
- Diab M, Platzer S, Guenther A, Sponholz C, Scherag A, Lehmann T, Velichkov I, Hagel S, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T. Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 30;10(3):e031912. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031912.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイトカイン除去用血液吸着剤の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集