Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemoadsorptie ter preventie van vaatverwijdende shock bij hartchirurgische patiënten met infectieuze endocarditis (REMOVE)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Jena University Hospital

Onthulling van mechanismen en onderzoek naar de werkzaamheid van hemoadsorptie voor de preventie van vasodilatoire shock bij hartchirurgische patiënten met infectieuze endocarditis - een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde groep sequentiële studie

Infectieuze endocarditis (IE) wordt om verschillende redenen in verband gebracht met een hoge ziekenhuissterfte; een daarvan is circulatoire insufficiëntie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor IE. Een besproken reden die ten grondslag ligt aan het falen van de bloedsomloop tijdens de operatie is het vrijkomen van vaatverwijdende mediatoren en cytokines. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van een hemoadsorptiefilter dat is goedgekeurd voor de verlaging van de concentratie van cytokines in de bloedbaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan uit van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 3,8 punten en dat een 1,4 punt lagere SOFA-score in de Interventiegroep klinisch relevant is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met infectieuze endocarditis (volgens de DUKE-criteria) die een hartoperatie ondergaan
  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • EuroScore II ≤ 3
  • huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • zwangerschap
  • huidige immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (met dosering van glucocorticoïden boven de Cushing-drempel)
  • eerdere deelname aan de REMOVE-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Gebruik van Hemoadsorber voor het verwijderen van cytokines. Deelnemers die een hartchirurgie ondergaan als gevolg van infectieuze endocarditis, worden behandeld met behulp van een hemoadsorptie -apparaat (cytosorb) binnen het cardiopulmonale bypasscircuit (= interventie)
Apparaat: hemoadsorber voor het verwijderen van cytokines
Gebruik van de hemoadsorber tijdens hartchirurgie met CPB. Hemoadsorber is geïntegreerd in het CPB-circuit volgens de aanbeveling van de fabrikant.
Andere namen:
  • CytoSorb(R)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die een hartchirurgie ondergaan als gevolg van infectieuze endocarditis zullen worden behandeld volgens de standaard van zorg (geen hemoadsorptieadvies geïnstalleerd in het CPB -circuit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: 24 uur voor tot dag 9 na de operatie
De onderzoekers zullen testen of de gemiddelde SOFA-scores verschillen voor de experimentele en de controlegroep.
24 uur voor tot dag 9 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: tot dag 30 na de operatie
Algeheel sterftecijfer tot dag 30 na de operatie
tot dag 30 na de operatie
Veranderingen in cytokine- en cfDNA-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur voor, tijdens een hartoperatie en 24 uur na de operatie
veranderingen in cytokine- en cfDNA-niveaus zullen worden gemeten op verschillende tijdstippen voor, tijdens en na de operatie in beide groepen; alleen voor de eerste 2x25 patiënten
24 uur voor, tijdens een hartoperatie en 24 uur na de operatie
SOFA-subscores
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot dag 9 na de operatie
afzonderlijke SOFA-subscores worden geanalyseerd
24 uur voor de operatie tot dag 9 na de operatie
Dagen op beademings-, vasopressor- en nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot dag 30 na de operatie
Het totale aantal dagen beademings-, vasopressor- en nierfunctievervangende therapie binnen 30 dagen na de operatie wordt beoordeeld
tot dag 30 na de operatie
incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: tot dag 30 na de operatie
incidentie van een beroerte binnen 30 dagen na de operatie zal worden beoordeeld
tot dag 30 na de operatie
duur van de IC en het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot dag 30 na de operatie
totale duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis tot dag 30 na de operatie
tot dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKSJ0108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren