Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoadsorpce pro prevenci vazodilatačního šoku u kardiochirurgických pacientů s infekční endokarditidou (REMOVE)

14. března 2025 aktualizováno: Jena University Hospital

Odhalení mechanismů a zkoumání účinnosti hemoadsorpce pro prevenci vazodilatačního šoku u pacientů po kardiochirurgii s infekční endokarditidou – multicentrická randomizovaná kontrolovaná skupinová sekvenční studie

Infekční endokarditida (IE) je z různých důvodů spojena s vysokou nemocniční mortalitou; jedním z nich je oběhové selhání u pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon pro IE. Jedním z diskutovaných důvodů selhání krevního oběhu během operace je uvolňování vazodilatačních mediátorů a cytokinů. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost hemoadsorpčního filtru, který je schválen pro snížení koncentrace cytokinů v krevním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají běžnou směrodatnou odchylku 3,8 bodu a že o 1,4 bodu nižší skóre SOFA v intervenční skupině má klinický význam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Německo, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s infekční endokarditidou (podle kritérií DUKE) podstupující kardiochirurgický výkon
  • informovaný souhlas
  • věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • aktuální účast v jiné intervenční studii
  • těhotenství
  • současná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba (s dávkováním glukokortikoidů nad Cushingův práh)
  • předchozí účast ve studii REMOVE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Použití hemoadsorber pro odstranění cytokinů. Účastníci podstupující srdeční chirurgii v důsledku infekční endokarditidy budou léčeni pomocí hemoadsorpčního zařízení (CytosorB) v kardiopulmonálním obchvatovém obvodu (= intervence)
Přístroj: hemoadsorbér pro odstranění cytokinů
Použití hemoadsorbéru při kardiochirurgických operacích s CPB. Hemoadsorbér je integrován do okruhu CPB dle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • CytoSorb(R)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstupující srdeční chirurgii v důsledku infekční endokarditidy budou léčeni podle standardu péče (v obvodu CPB není nainstalována žádná rada pro hemoadsorpci))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre
Časové okno: 24 hodin před až do 9. dne po operaci
Výzkumníci otestují, zda se střední skóre SOFA liší pro experimentální a kontrolní skupinu.
24 hodin před až do 9. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: do 30. dne po operaci
Celková úmrtnost do 30. dne po operaci
do 30. dne po operaci
Změny hladin cytokinů a cfDNA
Časové okno: 24 hodin před, během srdeční operace a 24 hodin po operaci
změny v hladinách cytokinů a cfDNA budou měřeny v různých časových bodech před, během a po operaci u obou skupin; pouze pro prvních 2x25 pacientů
24 hodin před, během srdeční operace a 24 hodin po operaci
SOFA dílčí skóre
Časové okno: 24 hodin před operací až do 9. dne po operaci
budou analyzována jednotlivá dílčí skóre SOFA
24 hodin před operací až do 9. dne po operaci
Dny na ventilátorové, vazopresorové a renální substituční terapii
Časové okno: do 30. dne po operaci
Bude hodnocen celkový počet dní na ventilátorové, vazopresorové a renální substituční terapii během 30 dnů po operaci
do 30. dne po operaci
výskyt mrtvice
Časové okno: do 30. dne po operaci
bude hodnocen výskyt cévní mozkové příhody do 30 dnů po operaci
do 30. dne po operaci
délka JIP a pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30. dne po operaci
celková délka JIP a pobytu v nemocnici do 30. dne po operaci
do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hemoadsorbér pro odstranění cytokinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit