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Hémoadsorption pour la prévention du choc vasodilatateur chez les patients en chirurgie cardiaque atteints d'endocardite infectieuse (REMOVE)

14 mars 2025 mis à jour par: Jena University Hospital

Révéler les mécanismes et étudier l'efficacité de l'hémoadsorption pour la prévention du choc vasodilatateur chez les patients en chirurgie cardiaque atteints d'endocardite infectieuse - un essai séquentiel multicentrique randomisé en groupe contrôlé

L'endocardite infectieuse (EI) est associée à une mortalité hospitalière élevée pour diverses raisons ; l'un d'eux est l'insuffisance circulatoire chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque pour EI. L'une des raisons discutées sous-jacentes à l'insuffisance circulatoire pendant la chirurgie est la libération de médiateurs vasodilatateurs et de cytokines. Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité d'un filtre d'hémoadsorption approuvé pour la réduction de la concentration de cytokines dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs supposent un écart type commun de 3,8 points et qu'un score SOFA inférieur de 1,4 point dans le groupe d'intervention est cliniquement pertinent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'endocardite infectieuse (selon les critères DUKE) subissant une chirurgie cardiaque
  • consentement éclairé
  • âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • participation actuelle à un autre essai interventionnel
  • grossesse
  • traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours (avec dosage de glucocorticoïdes supérieur au seuil de Cushing)
  • participation antérieure à l'étude REMOVE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Utilisation de l'hémoadsorber pour l'élimination des cytokines. Les participants subissant une chirurgie cardiaque en raison de l'endocardite infective seront traités à l'aide d'un dispositif d'hémoadsorption (Cytosorb) dans le circuit de pontage cardiopulmonaire (= intervention)
Dispositif: hémoadsorbeur pour l'élimination des cytokines
Utilisation de l'hémoadsorbeur en chirurgie cardiaque avec CPB. L'Hemoadsorber est intégré dans le circuit CPB selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
  • CytoSorb(R)
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants subissant une chirurgie cardiaque en raison de l'endocardite infectieux seront traités en fonction de la norme de soins (aucun conseil d'hémocytorption installé dans le circuit CPB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA
Délai: 24 heures avant jusqu'au jour 9 post-opératoire
Les enquêteurs testeront si les scores SOFA moyens sont différents pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
24 heures avant jusqu'au jour 9 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité global
Délai: jusqu'au jour 30 après la chirurgie
Taux de mortalité global jusqu'au jour 30 après la chirurgie
jusqu'au jour 30 après la chirurgie
Changements dans les niveaux de cytokines et de cfDNA
Délai: 24 heures avant, pendant la chirurgie cardiaque et 24 heures après la chirurgie
les changements dans les niveaux de cytokines et de cfDNA seront mesurés à différents moments avant, pendant et après la chirurgie dans les deux groupes ; uniquement pour les 2x25 premiers patients
24 heures avant, pendant la chirurgie cardiaque et 24 heures après la chirurgie
Sous-scores SOFA
Délai: 24 heures avant la chirurgie jusqu'au jour 9 après la chirurgie
les sous-scores SOFA individuels seront analysés
24 heures avant la chirurgie jusqu'au jour 9 après la chirurgie
Jours sous ventilateur, vasopresseur et thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'au jour 30 post-opératoire
Le nombre total de jours sous ventilateur, vasopresseur et thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours suivant la chirurgie sera évalué
jusqu'au jour 30 post-opératoire
incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'au jour 30 post-opératoire
l'incidence de l'AVC dans les 30 jours suivant la chirurgie sera évaluée
jusqu'au jour 30 post-opératoire
durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: jusqu'au jour 30 post-opératoire
durée totale du séjour en soins intensifs et à l'hôpital jusqu'au jour 30 après la chirurgie
jusqu'au jour 30 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKSJ0108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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