감염성 심내막염 환자의 혈관확장성 쇼크 예방을 위한 혈액흡착 (REMOVE)
2022년 4월 7일 업데이트: Jena University Hospital
감염성 심내막염이 있는 심장 수술 환자에서 혈관확장성 쇼크 예방을 위한 혈액흡착의 기전 규명 및 효능 조사 - 다중심 무작위 대조군 순차 시험
감염성 심내막염(IE)은 다양한 이유로 높은 병원 사망률과 관련이 있습니다. 그들 중 하나는 IE를 위해 심장 수술을 받는 환자의 순환 장애입니다.
수술 중 순환 장애의 근본적인 이유 중 하나는 혈관 확장 매개체와 사이토카인의 방출입니다.
본 연구는 혈류 내 사이토카인 농도 감소를 위해 승인된 혈액흡착 필터의 효능 및 안전성을 조사한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 공통 표준 편차를 3.8점으로 가정하고 중재 그룹에서 SOFA 점수가 1.4점 더 낮은 것이 임상적 관련성이 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Bernau bei Berlin, 독일, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, D-79189
- University Heart Center Bad Krozingen
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, D-79106
- University Heart Center Freiburg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, D-89081
- University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, D-50937
- University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, D-45147
- University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 감염성 심내막염(DUKE 기준에 따름) 환자
- 동의
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- EuroScoreII ≤ 3
- 다른 중재적 임상시험에 현재 참여
- 임신
- 현재 면역억제 또는 면역조절 요법(쿠싱 역치 이상의 글루코코르티코이드 투여)
- 이전에 REMOVE 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
사이토카인 제거를 위한 혈액흡착제 사용.
감염성 심내막염으로 심장 수술을 받는 참가자는 심폐 바이패스 회로(=Intervention) 내에서 혈액 흡착 장치(CytoSorb)를 사용하여 치료하게 됩니다.
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CPB를 사용한 심장 수술 중 혈액흡착기 사용.
Hemoadsorber는 제조업체의 권장 사항에 따라 CPB 회로에 통합됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
감염성 심내막염으로 인해 심장 수술을 받는 참가자는 치료 표준(CPB 회로에 설치된 혈액 흡착 조언 없음)에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 9일까지
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조사관은 평균 SOFA 점수가 실험군과 대조군에 대해 다른지 테스트합니다.
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수술 24시간 전부터 수술 후 9일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지의 전체 사망률
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수술 후 30일까지
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사이토카인 및 cfDNA 수준의 변화
기간: 심장 수술 전 24시간, 수술 중, 수술 후 24시간
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사이토카인 및 cfDNA 수준의 변화는 두 그룹에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 서로 다른 시점에서 측정됩니다. 처음 2x25 환자에게만 해당
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심장 수술 전 24시간, 수술 중, 수술 후 24시간
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SOFA 하위 점수
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 9일까지
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단일 SOFA 하위 점수가 분석됩니다.
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수술 24시간 전부터 수술 후 9일까지
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인공호흡기, 혈압상승제 및 신대체 요법의 일수
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 인공호흡기, 승압제 및 신대체 요법의 총 일수를 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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뇌졸중의 발병률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 뇌졸중 발병률을 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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ICU 및 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지 총 ICU 및 입원 기간
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
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- Diab M, Lehmann T, Bothe W, Akhyari P, Platzer S, Wendt D, Deppe AC, Strauch J, Hagel S, Gunther A, Faerber G, Sponholz C, Franz M, Scherag A, Velichkov I, Silaschi M, Fassl J, Hofmann B, Lehmann S, Schramm R, Fritz G, Szabo G, Wahlers T, Matschke K, Lichtenberg A, Pletz MW, Gummert JF, Beyersdorf F, Hagl C, Borger MA, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T; REMOVE Trial Investigators*. Cytokine Hemoadsorption During Cardiac Surgery Versus Standard Surgical Care for Infective Endocarditis (REMOVE): Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):959-968. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056940. Epub 2022 Feb 25.
- Diab M, Platzer S, Guenther A, Sponholz C, Scherag A, Lehmann T, Velichkov I, Hagel S, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T. Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 30;10(3):e031912. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031912.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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사이토카인 제거용 혈액흡착제에 대한 임상 시험
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