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Hemoadsorción para la prevención del shock vasodilatador en pacientes de cirugía cardiaca con endocarditis infecciosa (REMOVE)

7 de abril de 2022 actualizado por: Jena University Hospital

Mecanismos reveladores e investigación de la eficacia de la hemoadsorción para la prevención del shock vasodilatador en pacientes de cirugía cardíaca con endocarditis infecciosa: un ensayo secuencial de grupo controlado aleatorio multicéntrico

La endocarditis infecciosa (EI) se asocia con una alta mortalidad hospitalaria por diversas razones; uno de ellos es la insuficiencia circulatoria en pacientes intervenidos de cirugía cardiaca por EI. Una razón discutida que subyace a la insuficiencia circulatoria durante la cirugía es la liberación de mediadores vasodilatadores y citocinas. Este estudio examina la eficacia y seguridad de un filtro de hemoadsorción aprobado para la reducción de la concentración de citocinas en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores suponen una desviación estándar común de 3,8 puntos y que una puntuación SOFA 1,4 puntos más baja en el grupo de intervención tiene relevancia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con endocarditis infecciosa (según criterios de DUKE) sometidos a cirugía cardiaca
  • consentimiento informado
  • edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • EuroScore II ≤ 3
  • participación actual en otro ensayo de intervención
  • el embarazo
  • terapia inmunosupresora o inmunomoduladora actual (con dosificación de glucocorticoides por encima del umbral de Cushing)
  • participación previa en el estudio REMOVE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo intervencionista
Uso de hemoadsorbente para la eliminación de citocinas. Los participantes sometidos a cirugía cardíaca por endocarditis infecciosa serán tratados mediante un dispositivo de hemoadsorción (CytoSorb) dentro del circuito de Bypass cardiopulmonar (=Intervención)
Dispositivo: hemoadsorbente para la eliminación de citoquinas
Uso del hemoadsorbente durante la cirugía cardiaca con CEC. El hemoadsorbente se integra en el circuito CPB según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
  • CytoSorb(R)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes que se sometan a cirugía cardíaca debido a endocarditis infecciosa serán tratados de acuerdo con el estándar de atención (sin consejos de hemoadsorción instalados en el circuito de CEC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 24 horas antes hasta el día 9 postoperatorio
Los investigadores probarán si las puntuaciones SOFA medias son diferentes para el grupo experimental y el de control.
24 horas antes hasta el día 9 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
Tasa de mortalidad global hasta el día 30 postoperatorio
hasta el día 30 post cirugía
Cambios en los niveles de citoquinas y cfDNA
Periodo de tiempo: 24 horas antes, durante la cirugía cardíaca y 24 horas después de la cirugía
los cambios en los niveles de citoquinas y cfDNA se medirán en diferentes momentos antes, durante y después de la cirugía en ambos grupos; solo para los primeros 2x25 pacientes
24 horas antes, durante la cirugía cardíaca y 24 horas después de la cirugía
Subpuntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía hasta el día 9 postoperatorio
se analizarán las subpuntuaciones individuales de SOFA
24 horas antes de la cirugía hasta el día 9 postoperatorio
Días en ventilador, vasopresor y terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
Se evaluará el total de días con ventilador, vasopresor y terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
hasta el día 30 postoperatorio
incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
se evaluará la incidencia de accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
hasta el día 30 postoperatorio
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
duración total de la estancia en la UCI y en el hospital hasta el día 30 postoperatorio
hasta el día 30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jena University Hospital

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZKSJ0108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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