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Emoadsorbimento per la prevenzione dello shock vasodilatatorio nei pazienti cardiochirurgici con endocardite infettiva (REMOVE)

14 marzo 2025 aggiornato da: Jena University Hospital

Rivelare i meccanismi e indagare l'efficacia dell'emoassorbimento per la prevenzione dello shock vasodilatatorio nei pazienti cardiochirurgici con endocardite infettiva - uno studio sequenziale di gruppo multicentrico randomizzato controllato

L'endocardite infettiva (IE) è associata a un'elevata mortalità ospedaliera per vari motivi; uno di questi è l'insufficienza circolatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per IE. Uno dei motivi discussi alla base dell'insufficienza circolatoria durante l'intervento chirurgico è il rilascio di mediatori vasodilatatori e citochine. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un filtro di emoadsorbimento approvato per la riduzione della concentrazione di citochine nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano una deviazione standard comune di 3,8 punti e che un punteggio SOFA inferiore di 1,4 punti nel gruppo di intervento sia di rilevanza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Germania, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con endocardite infettiva (secondo i criteri DUKE) sottoposti a cardiochirurgia
  • consenso informato
  • età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • EuroPunteggioII ≤ 3
  • attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • gravidanza
  • terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso (con dosaggio di glucocorticoidi oltre la soglia di Cushing)
  • precedente partecipazione allo studio REMOVE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico
Uso di Hemoadsorber per la rimozione delle citochine. I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca a causa dell'endocardite infettiva saranno trattati utilizzando un dispositivo di emoadsorbtion (citosorb) all'interno del circuito di bypass cardiopolmonare (= intervento)
Dispositivo: emoadsorbitore per la rimozione delle citochine
Uso dell'emoadsorbitore durante cardiochirurgia con CPB. Hemoadsorber è integrato nel circuito CPB secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • Citosorb(R)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti sottoposti a cardiochirurgia a causa dell'endocardite infettiva saranno trattati secondo lo standard di cura (nessun consiglio di emoademismo installato nel circuito CPB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 24 ore prima fino al giorno 9 post-operatorio
Gli investigatori testeranno se i punteggi SOFA medi sono diversi per il gruppo sperimentale e di controllo.
24 ore prima fino al giorno 9 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: fino al giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di mortalità complessivo fino al giorno 30 post-operatorio
fino al giorno 30 dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di citochine e cfDNA
Lasso di tempo: 24 ore prima, durante l'intervento cardiochirurgico e 24 ore dopo l'intervento
i cambiamenti nei livelli di citochine e cfDNA saranno misurati in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi; solo per i primi 2x25 pazienti
24 ore prima, durante l'intervento cardiochirurgico e 24 ore dopo l'intervento
Sottopunteggi SOFA
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 9 post-operatorio
verranno analizzati singoli subscore SOFA
24 ore prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 9 post-operatorio
Giorni in terapia con ventilatore, vasopressori e sostituzione renale
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
Verranno valutati i giorni totali in terapia con ventilatore, vasopressori e sostituzione renale entro 30 giorni dall'intervento
fino al giorno 30 post-operatorio
incidenza di ictus
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
verrà valutata l'incidenza di ictus entro 30 giorni dall'intervento
fino al giorno 30 post-operatorio
durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
durata totale della degenza in terapia intensiva e ospedaliera fino al giorno 30 post-operatorio
fino al giorno 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su emoadsorbitore per la rimozione delle citochine

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