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Hämoadsorption zur Prävention eines vasodilatatorischen Schocks bei herzchirurgischen Patienten mit infektiöser Endokarditis (REMOVE)

7. April 2022 aktualisiert von: Jena University Hospital

Offenlegungsmechanismen und Untersuchung der Wirksamkeit der Hämoadsorption zur Prävention eines vasodilatatorischen Schocks bei herzchirurgischen Patienten mit infektiöser Endokarditis – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, sequenzielle Studie

Die infektiöse Endokarditis (IE) ist aus verschiedenen Gründen mit einer hohen Krankenhaussterblichkeit verbunden; Eine davon ist Kreislaufversagen bei Patienten, die sich einer Herzoperation wegen IE unterziehen. Ein diskutierter Grund für das Kreislaufversagen während der Operation ist die Freisetzung von vasodilatatorischen Mediatoren und Zytokinen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines Hämoadsorptionsfilters, der zur Reduktion der Konzentration von Zytokinen im Blutkreislauf zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte gehen von einer gemeinsamen Standardabweichung von 3,8 Punkten aus und davon, dass ein um 1,4 Punkte niedrigerer SOFA-Score in der Interventionsgruppe von klinischer Relevanz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser Endokarditis (nach DUKE-Kriterien), die sich einer Herzoperation unterziehen
  • informierte Einwilligung
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • EuroScore II ≤ 3
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangerschaft
  • aktuelle immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (mit Dosierung von Glukokortikoiden über der Cushing-Schwelle)
  • frühere Teilnahme an der REMOVE-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionelle Gruppe
Verwendung eines Hämoadsorbers zur Entfernung von Zytokinen. Teilnehmer, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis einer Herzoperation unterziehen, werden mit einem Hämoadsorptionsgerät (CytoSorb) innerhalb des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs behandelt (=Intervention)
Gerät: Hämoadsorber zur Entfernung von Zytokinen
Einsatz des Hämoadsorbers bei Herzoperationen mit CPB. Hämoadsorber wird gemäß Herstellerempfehlung in den CPB-Kreislauf integriert.
Andere Namen:
  • CytoSorb(R)
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis einer Herzoperation unterziehen, werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt (keine Hämoadsorptionsempfehlung im CPB-Kreislauf installiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score
Zeitfenster: 24 Stunden vor bis Tag 9 nach der Operation
Die Forscher werden testen, ob die mittleren SOFA-Scores für die experimentelle und die Kontrollgruppe unterschiedlich sind.
24 Stunden vor bis Tag 9 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis Tag 30 nach der Operation
Gesamtsterblichkeitsrate bis Tag 30 nach der Operation
bis Tag 30 nach der Operation
Änderungen der Zytokin- und cfDNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden vor, während einer Herzoperation und 24 Stunden nach der Operation
Änderungen der Zytokin- und cfDNA-Spiegel werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Operation in beiden Gruppen gemessen; nur für die ersten 2x25 Patienten
24 Stunden vor, während einer Herzoperation und 24 Stunden nach der Operation
SOFA-Subscores
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis Tag 9 nach der Operation
einzelne SOFA-Subscores werden analysiert
24 Stunden vor der Operation bis Tag 9 nach der Operation
Tage mit Beatmungs-, Vasopressor- und Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis Tag 30 nach der Operation
Die Gesamttage an Beatmungs-, Vasopressor- und Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden bewertet
bis Tag 30 nach der Operation
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: bis Tag 30 nach der Operation
Das Auftreten von Schlaganfällen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wird bewertet
bis Tag 30 nach der Operation
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 30 nach der Operation
Gesamtdauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts bis zum 30. Tag nach der Operation
bis Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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