血液吸附预防感染性心内膜炎心脏手术患者血管扩张性休克 (REMOVE)
2022年4月7日 更新者：Jena University Hospital
揭示血液吸附预防感染性心内膜炎心脏手术患者血管扩张性休克的机制和研究效果 - 一项多中心随机对照组序贯试验
由于各种原因，感染性心内膜炎 (IE) 与高医院死亡率相关；其中之一是因 IE 而接受心脏手术的患者出现循环衰竭。
手术期间循环衰竭的潜在原因之一是血管舒张介质和细胞因子的释放。
本研究检验了经批准可降低血流中细胞因子浓度的血液吸附滤器的功效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员假设共同标准偏差为 3.8 分，并且干预组 SOFA 评分降低 1.4 分具有临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Bernau bei Berlin、德国、16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Bochum、德国、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
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Halle (Saale)、德国、06120
- Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、D-79189
- University Heart Center Bad Krozingen
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、D-79106
- University Heart Center Freiburg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、D-89081
- University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、D-50937
- University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、D-45147
- University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07747
- Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏手术的感染性心内膜炎患者（根据 DUKE 标准）
- 知情同意
- 年龄≥18岁
排除标准：
- EuroScoreII ≤ 3
- 目前参加另一项介入试验
- 怀孕
- 目前正在接受免疫抑制或免疫调节治疗（糖皮质激素剂量超过库欣阈值）
- 以前参加过 REMOVE 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入组
使用血液吸附剂去除细胞因子。
因感染性心内膜炎而接受心脏手术的参与者将在心肺旁路回路中使用血液吸附装置 (CytoSorb) 进行治疗（=干预）
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在 CPB 心脏手术期间使用血液吸附剂。
根据制造商的建议，血液吸附器被集成到 CPB 回路中。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
因感染性心内膜炎而接受心脏手术的参与者将根据护理标准进行治疗（CPB 回路中未安装血液吸附建议）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沙发得分
大体时间：手术前 24 小时至术后第 9 天
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研究人员将测试实验组和对照组的平均 SOFA 分数是否不同。
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手术前 24 小时至术后第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：直到手术后第30天
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术后 30 天前的总体死亡率
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直到手术后第30天
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细胞因子和 cfDNA 水平的变化
大体时间：心脏手术前 24 小时、手术期间和手术后 24 小时
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将在术前、术中和术后的不同时间点测量两组细胞因子和 cfDNA 水平的变化；仅适用于前 2x25 名患者
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心脏手术前 24 小时、手术期间和手术后 24 小时
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SOFA 分数
大体时间：手术前24小时至术后第9天
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将分析单个 SOFA 子分数
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手术前24小时至术后第9天
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使用呼吸机、升压药和肾脏替代疗法的天数
大体时间：直到手术后第30天
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将评估术后 30 天内使用呼吸机、升压药和肾脏替代疗法的总天数
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直到手术后第30天
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中风的发生率
大体时间：直到手术后第30天
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将评估术后 30 天内中风的发生率
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直到手术后第30天
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ICU 和住院时间
大体时间：直到手术后第30天
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术后 30 天前的 ICU 总时长和住院时间
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直到手术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mahmoud Diab, Dr.、Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
- Bustamante J, Arevalo A, Tamayo E, Sarria C, Aguilar-Blanco EM, Heredia M, Almansa R, Rico L, Iglesias V, Bermejo-Martin JF. Cytokine profiles linked to fatal outcome in infective prosthetic valve endocarditis. APMIS. 2014 Jun;122(6):526-9. doi: 10.1111/apm.12189. Epub 2013 Sep 30.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Minne L, Abu-Hanna A, de Jonge E. Evaluation of SOFA-based models for predicting mortality in the ICU: A systematic review. Crit Care. 2008;12(6):R161. doi: 10.1186/cc7160. Epub 2008 Dec 17.
- Prendergast BD, Tornos P. Surgery for infective endocarditis: who and when? Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1141-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773598. No abstract available.
- Diab M, Lehmann T, Bothe W, Akhyari P, Platzer S, Wendt D, Deppe AC, Strauch J, Hagel S, Gunther A, Faerber G, Sponholz C, Franz M, Scherag A, Velichkov I, Silaschi M, Fassl J, Hofmann B, Lehmann S, Schramm R, Fritz G, Szabo G, Wahlers T, Matschke K, Lichtenberg A, Pletz MW, Gummert JF, Beyersdorf F, Hagl C, Borger MA, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T; REMOVE Trial Investigators*. Cytokine Hemoadsorption During Cardiac Surgery Versus Standard Surgical Care for Infective Endocarditis (REMOVE): Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):959-968. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056940. Epub 2022 Feb 25.
- Diab M, Platzer S, Guenther A, Sponholz C, Scherag A, Lehmann T, Velichkov I, Hagel S, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T. Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 30;10(3):e031912. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031912.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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用于去除细胞因子的血液吸附剂的临床试验
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia邀请报名