Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoadsorptio vasodilatatorisen shokin ehkäisyyn sydänkirurgiapotilailla, joilla on tarttuva endokardiitti (REMOVE)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jena University Hospital

Hemoadsorption mekanismien paljastaminen ja tehokkuuden tutkiminen verisuonia laajentavan shokin ehkäisyssä sydänleikkauspotilailla, joilla on tarttuva endokardiitti - monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu ryhmä peräkkäinen tutkimus

Infektiivinen endokardiitti (IE) liittyy korkeaan sairaalakuolleisuuteen useista syistä; yksi niistä on verenkiertohäiriö potilailla, joille tehdään sydänleikkaus IE:n vuoksi. Yksi keskusteltu syy verenkiertohäiriön taustalla leikkauksen aikana on verisuonia laajentavien välittäjien ja sytokiinien vapautuminen. Tämä tutkimus tutkii hemoadsorptiosuodattimen tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on hyväksytty vähentämään sytokiinien pitoisuutta verenkierrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat yhteiseksi 3,8 pisteen keskihajonnan ja että 1,4 pistettä alhaisemmalla SOFA-pisteellä Interventioryhmässä on kliinistä merkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti (DUKE-kriteerien mukaan), joille tehdään sydänleikkaus
  • tietoinen suostumus
  • ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • raskaus
  • nykyinen immunosuppressiivinen tai immunomodulatorinen hoito (jossa glukokortikoidien annostus ylittää Cushing-kynnyksen)
  • aiempi osallistuminen REMOVE-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hemoadsorberin käyttö sytokiinien poistamiseen. Tarttuvaa endokardiitista johtuvia sydänleikkausta tehdyt osallistujat hoidetaan hemoadsorptiolaitteella (sytosorb) sydän- ja keuhkojen ohituspiirissä (= interventio)
Laite: hemoadsorber sytokiinien poistamiseen
Hemoadsorberin käyttö sydänleikkauksen aikana CPB:n kanssa. Hemoadsorber on integroitu CPB-piiriin valmistajan suosituksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • CytoSorb(R)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tarttuvan endokardiitin aiheuttamat sydänleikkaukset osallistujat hoidetaan hoidon standardin mukaisesti (CPB -piiriin asennettu hemoadsorptioneuvoja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää
Tutkijat testaavat, eroavatko keskimääräiset SOFA-pisteet koe- ja kontrolliryhmässä.
24 tuntia ennen leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus 30 päivään leikkauksen jälkeen
30 päivään leikkauksen jälkeen
Muutokset sytokiini- ja cfDNA-tasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen sydänleikkausta, sen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutokset sytokiini- ja cfDNA-tasoissa mitataan eri ajankohtina ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä; vain ensimmäisille 2x25 potilaalle
24 tuntia ennen sydänleikkausta, sen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
SOFA-alapisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 9. päivään leikkauksen jälkeen
yksittäiset SOFA-alapisteet analysoidaan
24 tuntia ennen leikkausta 9. päivään leikkauksen jälkeen
Päiviä hengityskoneella, vasopressorilla ja munuaiskorvaushoidolla
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Ventilaattorilla, vasopressorilla ja munuaiskorvaushoidolla käytettyjen päivien kokonaismäärä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen arvioidaan
30 päivään leikkauksen jälkeen
aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta arvioidaan
30 päivään leikkauksen jälkeen
teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
teho-osaston ja sairaalahoidon kokonaiskesto 30 päivään leikkauksen jälkeen
30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKSJ0108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti

Kliiniset tutkimukset hemoadsorber sytokiinien poistamiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa