Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoadsorption til forebyggelse af vasodilatorisk shock hos hjertekirurgiske patienter med infektiøs endokarditis (REMOVE)

14. marts 2025 opdateret af: Jena University Hospital

Afsløring af mekanismer og undersøgelse af effektiviteten af ​​hæmoadsorption til forebyggelse af vasodilatatorisk chok hos hjertekirurgiske patienter med infektiøs endocarditis - et multicentrisk randomiseret kontrolleret gruppe sekventielt forsøg

Infektiøs endocarditis (IE) er forbundet med høj hospitalsdødelighed af forskellige årsager; en af ​​dem er kredsløbssvigt hos patienter, der gennemgår hjerteoperation for IE. En diskuteret årsag til kredsløbssvigt under operation er frigivelsen af ​​vasodilatatoriske mediatorer og cytokiner. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et hæmoadsorptionsfilter, som er godkendt til reduktion af koncentrationen af ​​cytokiner i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager en almindelig standardafvigelse på 3,8 point, og at en 1,4 point lavere SOFA-score i Interventionsgruppen er af klinisk relevans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med infektiøs endocarditis (ifølge DUKE-kriterier), der gennemgår hjerteoperation
  • informeret samtykke
  • alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • nuværende deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • graviditet
  • nuværende immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (med dosering af glukokortikoider over Cushing-tærsklen)
  • tidligere deltagelse i REMOVE-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel gruppe
Brug af Hemoadsorber til fjernelse af cytokiner. Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi på grund af infektiv endokarditis, behandles ved hjælp af en hemoadsorptionsindretning (Cytosorb) inden for det kardiopulmonale bypass -kredsløb (= intervention)
Enhed: hæmoadsorber til fjernelse af cytokiner
Brug af hæmoadsorberen under hjertekirurgi med CPB. Hæmoadsorber er integreret i CPB-kredsløbet i henhold til producentens anbefaling.
Andre navne:
  • CytoSorb(R)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi på grund af infektiv endokarditis, vil blive behandlet i henhold til plejestandard (ingen rådgivning om hæmoadsorption installeret i CPB -kredsløbet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA Score
Tidsramme: 24 timer før til dag 9 efter operationen
Efterforskerne vil teste, om de gennemsnitlige SOFA-score er forskellige for den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
24 timer før til dag 9 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Samlet dødelighed indtil dag 30 efter operationen
indtil dag 30 efter operationen
Ændringer i cytokin- og cfDNA-niveauer
Tidsramme: 24 timer før, under hjertekirurgi og 24 timer efter operation
ændringer i cytokin- og cfDNA-niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før, under og efter operation i begge grupper; kun for de første 2x25 patienter
24 timer før, under hjertekirurgi og 24 timer efter operation
SOFA subscores
Tidsramme: 24 timer før operationen indtil dag 9 efter operationen
enkelte SOFA subscores vil blive analyseret
24 timer før operationen indtil dag 9 efter operationen
Dage på ventilator, vasopressor og nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Det samlede antal dage i respirator, vasopressor og nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
indtil dag 30 efter operationen
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
forekomsten af ​​slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
indtil dag 30 efter operationen
længde på intensivafdeling og indlæggelse
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
den samlede længde af intensivafdelingen og hospitalsophold indtil dag 30 efter operationen
indtil dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Efterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner