Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoadsorption för förebyggande av vasodilaterande chock hos hjärtkirurgiska patienter med infektiös endokardit (REMOVE)

14 mars 2025 uppdaterad av: Jena University Hospital

Avslöja mekanismer och undersöka effektiviteten av hemoadsorption för att förebygga vasodilaterande chock hos hjärtkirurgiska patienter med infektiös endokardit - en multicentrisk randomiserad kontrollerad gruppsekventiell studie

Infektiös endokardit (IE) är associerad med hög sjukhusdödlighet av olika anledningar; en av dem är cirkulationssvikt hos patienter som genomgår hjärtkirurgi för IE. En diskuterad orsak till cirkulationssvikt under operation är frisättningen av vasodilatatoriska mediatorer och cytokiner. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos ett hemoadsorptionsfilter som är godkänt för att minska koncentrationen av cytokiner i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar en vanlig standardavvikelse på 3,8 poäng och att en 1,4 poäng lägre SOFA-poäng i Intervention Group är av klinisk relevans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med infektiös endokardit (enligt DUKE-kriterier) som genomgår hjärtkirurgi
  • informerat samtycke
  • ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • nuvarande deltagande i en annan interventionell studie
  • graviditet
  • aktuell immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (med dosering av glukokortikoider över Cushing-tröskeln)
  • tidigare deltagande i REMOVE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Användning av hemoadsorber för avlägsnande av cytokiner. Deltagare som genomgår hjärtkirurgi på grund av infektiv endokardit kommer att behandlas med hjälp av en hemoadsorptionsanordning (cytosorb) inom den hjärt -lopulmonala bypass -kretsen (= intervention)
Enhet: hemoadsorber för avlägsnande av cytokiner
Användning av hemoadsorbern under hjärtkirurgi med CPB. Hemoadsorber är integrerad i CPB-kretsen enligt tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
  • CytoSorb(R)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som genomgår hjärtkirurgi på grund av infektiv endokardit kommer att behandlas enligt vårdstandard (inga hemoadsorptionsråd installerade i CPB -kretsen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA poäng
Tidsram: 24 timmar innan till dag 9 efter operationen
Utredarna kommer att testa om genomsnittliga SOFA-poäng är olika för experiment- och kontrollgruppen.
24 timmar innan till dag 9 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: till dag 30 efter operationen
Total dödlighet fram till dag 30 efter operationen
till dag 30 efter operationen
Förändringar i cytokin- och cfDNA-nivåer
Tidsram: 24 timmar före, under hjärtkirurgi och 24 timmar efter operation
förändringar i cytokin- och cfDNA-nivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före, under och efter operation i båda grupperna; endast för de första 2x25 patienterna
24 timmar före, under hjärtkirurgi och 24 timmar efter operation
SOFA subpoäng
Tidsram: 24 timmar före operation till dag 9 efter operation
enstaka SOFA-underpoäng kommer att analyseras
24 timmar före operation till dag 9 efter operation
Dagar på ventilator, vasopressor och njurersättningsterapi
Tidsram: till dag 30 efter operationen
Totalt antal dagar på ventilator, vasopressor och njurersättningsterapi inom 30 dagar efter operation kommer att bedömas
till dag 30 efter operationen
förekomst av stroke
Tidsram: till dag 30 efter operationen
förekomsten av stroke inom 30 dagar efter operationen kommer att bedömas
till dag 30 efter operationen
längd på intensivvård och vistelse på sjukhus
Tidsram: till dag 30 efter operationen
total längd på intensivvårdsavdelningen och vistelse på sjukhus till dag 30 efter operationen
till dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Utredare

  • Studierektor: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hemoadsorber för avlägsnande av cytokiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera