Hemoadsorption for forebygging av vasodilatorisk sjokk hos hjertekirurgiske pasienter med infeksjonsendokarditt (REMOVE)
14. mars 2025 oppdatert av: Jena University Hospital
Avsløre mekanismer og undersøke effektiviteten av hemoadsorpsjon for forebygging av vasodilatatorisk sjokk hos hjertekirurgiske pasienter med infeksjonsendokarditt – en multisentrisk randomisert kontrollert gruppe sekvensiell studie
Infektiv endokarditt (IE) er assosiert med høy sykehusdødelighet av ulike årsaker; en av dem er sirkulasjonssvikt hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner for IE.
En diskutert årsak til underliggende sirkulasjonssvikt under operasjonen er frigjøring av vasodilatatoriske mediatorer og cytokiner.
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til et hemoadsorpsjonsfilter som er godkjent for reduksjon av konsentrasjonen av cytokiner i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar et vanlig standardavvik på 3,8 poeng og at en 1,4 poeng lavere SOFA-score i Intervention Group er av klinisk relevans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79189
- University Heart Center Bad Krozingen
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79106
- University Heart Center Freiburg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, D-89081
- University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-50937
- University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45147
- University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med infektiv endokarditt (i henhold til DUKE-kriterier) som gjennomgår hjertekirurgi
- informert samtykke
- alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- EuroScoreII ≤ 3
- nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- svangerskap
- gjeldende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (med dosering av glukokortikoider over Cushing-terskelen)
- tidligere deltakelse i REMOVE-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe
Bruk av hemoadsorber for fjerning av cytokiner.
Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi på grunn av infektiv endokarditt, vil bli behandlet ved hjelp av en hemoadsorpsjonsenhet (cytosorb) i kardiopulmonal bypass -krets (= intervensjon)
|
Bruk av hemoadsorberen under hjertekirurgi med CPB.
Hemoadsorber er integrert i CPB-kretsen i henhold til produsentens anbefaling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi på grunn av infektiv endokarditt, vil bli behandlet i henhold til standard for omsorg (ingen hemoadsorpsjonsråd installert i CPB -kretsen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA Score
Tidsramme: 24 timer før til dag 9 etter operasjonen
|
Etterforskerne vil teste om gjennomsnittlige SOFA-skårer er forskjellige for den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
|
24 timer før til dag 9 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighet
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
|
Total dødelighet frem til dag 30 etter operasjonen
|
til dag 30 etter operasjonen
|
|
Endringer i cytokin- og cfDNA-nivåer
Tidsramme: 24 timer før, under hjertekirurgi og 24 timer etter operasjon
|
endringer i cytokin- og cfDNA-nivåer vil bli målt på forskjellige tidspunkt før, under og etter operasjonen i begge grupper; kun for de første 2x25 pasientene
|
24 timer før, under hjertekirurgi og 24 timer etter operasjon
|
|
SOFA subscores
Tidsramme: 24 timer før operasjonen til dag 9 etter operasjonen
|
enkelt SOFA subscore vil bli analysert
|
24 timer før operasjonen til dag 9 etter operasjonen
|
|
Dager på respirator, vasopressor og nyreerstatningsterapi
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
|
Totalt antall dager på respirator, vasopressor og nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter operasjonen vil bli vurdert
|
til dag 30 etter operasjonen
|
|
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
|
forekomst av hjerneslag innen 30 dager etter operasjonen vil bli vurdert
|
til dag 30 etter operasjonen
|
|
lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
|
total lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold frem til dag 30 etter operasjonen
|
til dag 30 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Prendergast BD, Tornos P. Surgery for infective endocarditis: who and when? Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1141-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773598. No abstract available.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
- Bustamante J, Arevalo A, Tamayo E, Sarria C, Aguilar-Blanco EM, Heredia M, Almansa R, Rico L, Iglesias V, Bermejo-Martin JF. Cytokine profiles linked to fatal outcome in infective prosthetic valve endocarditis. APMIS. 2014 Jun;122(6):526-9. doi: 10.1111/apm.12189. Epub 2013 Sep 30.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Minne L, Abu-Hanna A, de Jonge E. Evaluation of SOFA-based models for predicting mortality in the ICU: A systematic review. Crit Care. 2008;12(6):R161. doi: 10.1186/cc7160. Epub 2008 Dec 17.
- Diab M, Lehmann T, Bothe W, Akhyari P, Platzer S, Wendt D, Deppe AC, Strauch J, Hagel S, Gunther A, Faerber G, Sponholz C, Franz M, Scherag A, Velichkov I, Silaschi M, Fassl J, Hofmann B, Lehmann S, Schramm R, Fritz G, Szabo G, Wahlers T, Matschke K, Lichtenberg A, Pletz MW, Gummert JF, Beyersdorf F, Hagl C, Borger MA, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T; REMOVE Trial Investigators*. Cytokine Hemoadsorption During Cardiac Surgery Versus Standard Surgical Care for Infective Endocarditis (REMOVE): Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):959-968. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056940. Epub 2022 Feb 25.
- Diab M, Platzer S, Guenther A, Sponholz C, Scherag A, Lehmann T, Velichkov I, Hagel S, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T. Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 30;10(3):e031912. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031912.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKSJ0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hemoadsorber for fjerning av cytokiner
-
CellTrans Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes mellitusForente stater