Hemoadsorção para Prevenção de Choque Vasodilatador em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com Endocardite Infecciosa (REMOVE)
14 de março de 2025 atualizado por: Jena University Hospital
Revelando Mecanismos e Investigando a Eficácia da Hemoadsorção na Prevenção de Choque Vasodilatador em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com Endocardite Infecciosa - um Ensaio Sequencial Multicêntrico Randomizado e Controlado
A endocardite infecciosa (EI) está associada à alta mortalidade hospitalar por vários motivos; uma delas é a insuficiência circulatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para EI.
Uma razão discutida subjacente à insuficiência circulatória durante a cirurgia é a liberação de mediadores vasodilatadores e citocinas.
Este estudo examina a eficácia e a segurança de um filtro de hemoadsorção aprovado para a redução da concentração de citocinas na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores assumem um desvio padrão comum de 3,8 pontos e que uma pontuação SOFA 1,4 pontos menor no Grupo de Intervenção é de relevância clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
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Bernau bei Berlin, Alemanha, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-79189
- University Heart Center Bad Krozingen
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-79106
- University Heart Center Freiburg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, D-89081
- University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-50937
- University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-45147
- University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com endocardite infecciosa (de acordo com os critérios de DUKE) submetidos a cirurgia cardíaca
- consentimento informado
- idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- EuroScoreII ≤ 3
- participação atual em outro estudo intervencionista
- gravidez
- terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual (com dosagem de glicocorticoides acima do limiar de Cushing)
- participação anterior no estudo REMOVE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
Uso de hemoadsorber para remoção de citocinas.
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca devido à endocardite infecciosa serão tratados usando um dispositivo de hemoadsorção (citosorb) no circuito de desvio cardiopulmonar (= intervenção)
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Uso do hemoadsorvedor durante cirurgia cardíaca com CEC.
O Hemoadsorber é integrado ao circuito de CEC conforme recomendação do fabricante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca devido à endocardite infecciosa serão tratados de acordo com o padrão de atendimento (nenhum conselho de hemoadsorção instalado no circuito CPB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA
Prazo: 24 horas antes até o 9º dia pós-operatório
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Os investigadores testarão se as pontuações SOFA médias são diferentes para o grupo experimental e de controle.
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24 horas antes até o 9º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade geral
Prazo: até 30 dias pós cirurgia
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Taxa de mortalidade geral até o 30º dia pós-operatório
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até 30 dias pós cirurgia
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Alterações nos níveis de citocinas e cfDNA
Prazo: 24 horas antes, durante a cirurgia cardíaca e 24 horas após a cirurgia
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alterações nos níveis de citocinas e cfDNA serão medidas em diferentes momentos antes, durante e após a cirurgia em ambos os grupos; apenas para os primeiros 2x25 pacientes
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24 horas antes, durante a cirurgia cardíaca e 24 horas após a cirurgia
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Subpontuações SOFA
Prazo: 24 horas antes da cirurgia até o 9º dia pós-operatório
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subpontuações SOFA individuais serão analisadas
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24 horas antes da cirurgia até o 9º dia pós-operatório
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Dias em ventilador, vasopressor e terapia renal substitutiva
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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Será avaliado o total de dias em ventilador, vasopressor e terapia de substituição renal dentro de 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias pós-operatório
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incidência de AVC
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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incidência de acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após a cirurgia será avaliada
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até 30 dias pós-operatório
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tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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duração total da internação na UTI e no hospital até o 30º dia pós-operatório
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até 30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Prendergast BD, Tornos P. Surgery for infective endocarditis: who and when? Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1141-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773598. No abstract available.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
- Bustamante J, Arevalo A, Tamayo E, Sarria C, Aguilar-Blanco EM, Heredia M, Almansa R, Rico L, Iglesias V, Bermejo-Martin JF. Cytokine profiles linked to fatal outcome in infective prosthetic valve endocarditis. APMIS. 2014 Jun;122(6):526-9. doi: 10.1111/apm.12189. Epub 2013 Sep 30.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Minne L, Abu-Hanna A, de Jonge E. Evaluation of SOFA-based models for predicting mortality in the ICU: A systematic review. Crit Care. 2008;12(6):R161. doi: 10.1186/cc7160. Epub 2008 Dec 17.
- Diab M, Lehmann T, Bothe W, Akhyari P, Platzer S, Wendt D, Deppe AC, Strauch J, Hagel S, Gunther A, Faerber G, Sponholz C, Franz M, Scherag A, Velichkov I, Silaschi M, Fassl J, Hofmann B, Lehmann S, Schramm R, Fritz G, Szabo G, Wahlers T, Matschke K, Lichtenberg A, Pletz MW, Gummert JF, Beyersdorf F, Hagl C, Borger MA, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T; REMOVE Trial Investigators*. Cytokine Hemoadsorption During Cardiac Surgery Versus Standard Surgical Care for Infective Endocarditis (REMOVE): Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):959-968. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056940. Epub 2022 Feb 25.
- Diab M, Platzer S, Guenther A, Sponholz C, Scherag A, Lehmann T, Velichkov I, Hagel S, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T. Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 30;10(3):e031912. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031912.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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