Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemoadszorpció az értágító sokk megelőzésére fertőző endocarditisben szenvedő szívsebészeti betegeknél (REMOVE)

2025. március 14. frissítette: Jena University Hospital

A hemoadszorpció mechanizmusainak feltárása és hatékonyságának vizsgálata az értágító sokk megelőzésére fertőző endocarditisben szenvedő szívsebészeti betegeknél - Multicentrikus, randomizált, kontrollált csoportos szekvenciális vizsgálat

A fertőző endocarditis (IE) különböző okok miatt magas kórházi mortalitással jár; ezek egyike az IE miatt szívműtéten átesett betegek keringési elégtelensége. A műtét alatti keringési elégtelenség egyik megvitatott oka az értágító mediátorok és citokinek felszabadulása. Ez a tanulmány egy olyan hemoadszorpciós szűrő hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, amely a véráramban lévő citokinek koncentrációjának csökkentésére engedélyezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók azt feltételezik, hogy a közös szórás 3,8 pont, és hogy az 1,4 ponttal alacsonyabb SOFA-pontszám az intervenciós csoportban klinikai jelentőséggel bír.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Németország, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Németország, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fertőző endocarditisben szenvedő (DUKE kritériumok szerint) szívműtéten áteső betegek
  • tájékozott beleegyezés
  • életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kísérletben
  • terhesség
  • jelenlegi immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia (a glükokortikoidok Cushing-küszöb feletti adagolásával)
  • korábbi részvétel a REMOVE tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Hemoadsorber használata a citokinek eltávolításához. A fertőző endokarditisz miatt szívműtéten átesett résztvevőket egy hemoadsorpciós eszköz (cytosorb) alkalmazásával kezelik a cardiopulmonalis bypass áramkörben (= beavatkozás)
Eszköz: hemoadszorber a citokinek eltávolítására
A hemoadszorber használata CPB-vel végzett szívműtét során. A Hemoadsorber a gyártó ajánlása szerint integrálva van a CPB áramkörbe.
Más nevek:
  • CytoSorb(R)
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A fertőző endokarditisz miatt szívműtéten átesett résztvevőket az ápolás standardja szerint kezelik (a CPB áramkörbe nem telepített hemoadsorpciós tanácsadás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOFA pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét előtt, a műtét utáni 9. napig
A vizsgálók megvizsgálják, hogy az átlagos SOFA-pontszámok eltérnek-e a kísérleti és a kontrollcsoportban.
24 órával a műtét előtt, a műtét utáni 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített halálozási arány
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
A teljes halálozási arány a műtét utáni 30. napig
a műtét utáni 30. napig
Változások a citokin és cfDNS szintjében
Időkeret: 24 órával szívműtét előtt, alatt és 24 órával a műtét után
a citokin- és cfDNS-szintek változásait különböző időpontokban mérik a műtét előtt, alatt és után mindkét csoportban; csak az első 2x25 betegnél
24 órával szívműtét előtt, alatt és 24 órával a műtét után
SOFA részpontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét előtt a műtét utáni 9. napig
egyetlen SOFA részpontszámot elemeznek
24 órával a műtét előtt a műtét utáni 9. napig
Napok lélegeztetőgépen, vazopresszoron és vesepótló kezelésen
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
A műtétet követő 30 napon belül a lélegeztetőgépen, vazopresszoron és vesepótló kezelésen eltöltött napok számát értékelik
a műtét utáni 30. napig
a stroke előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
A műtétet követő 30 napon belül felmérik a stroke előfordulását
a műtét utáni 30. napig
az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás teljes időtartama a műtétet követő 30. napig
a műtét utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKSJ0108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a hemoadszorber a citokinek eltávolítására

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel