Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoadsorpcja w zapobieganiu wstrząsowi rozszerzającemu naczynia u pacjentów kardiochirurgicznych z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (REMOVE)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Ujawnianie mechanizmów i badanie skuteczności hemoadsorpcji w zapobieganiu wstrząsowi rozszerzającemu naczynia krwionośne u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia – wieloośrodkowe badanie sekwencyjne w randomizowanej grupie kontrolowanej

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) wiąże się z dużą śmiertelnością szpitalną z różnych powodów; jednym z nich jest niewydolność krążenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu IZW. Jednym z omawianych powodów leżących u podstaw niewydolności krążenia podczas operacji jest uwalnianie mediatorów rozszerzających naczynia krwionośne i cytokin. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo filtra hemoadsorpcyjnego, który jest zatwierdzony do redukcji stężenia cytokin w krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zakładają, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 3,8 punktu i że niższy o 1,4 punktu wynik SOFA w grupie interwencyjnej ma znaczenie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na infekcyjne zapalenie wsierdzia (według kryteriów DUKE) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
  • świadoma zgoda
  • wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik EuroII ≤ 3
  • aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • ciąża
  • aktualna terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna (z dawkowaniem glikokortykosteroidów powyżej progu Cushinga)
  • wcześniejszy udział w badaniu REMOVE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zastosowanie hemoadsorbera do usuwania cytokin. Uczestnicy poddawani operacji sercowej z powodu zakaźnego zapalenia wsierdzia będą leczone przy użyciu urządzenia hemoadsorpcji (cytosorb) w obwodzie omijającym krążenia (= interwencja)
Urządzenie: hemoadsorber do usuwania cytokin
Zastosowanie hemoadsorbera podczas operacji kardiochirurgicznych z CPB. Hemoadsorber jest zintegrowany z układem CPB zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • CytoSorb(R)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy poddawani operacji sercowej z powodu zakaźnego zapalenia wsierdzia będą leczone zgodnie ze standardem opieki (brak porad hemoadsorpcji zainstalowanych w obwodzie CPB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SOFA Wynik
Ramy czasowe: 24 godziny przed do 9 dnia po operacji
Badacze sprawdzą, czy średnie wyniki SOFA są różne dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
24 godziny przed do 9 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Ogólna śmiertelność do 30 dnia po operacji
do 30 dnia po operacji
Zmiany poziomu cytokin i cfDNA
Ramy czasowe: 24 godziny przed, w trakcie operacji kardiochirurgicznej i 24 godziny po operacji
zmiany poziomów cytokin i cfDNA będą mierzone w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po operacji w obu grupach; tylko dla pierwszych 2x25 pacjentów
24 godziny przed, w trakcie operacji kardiochirurgicznej i 24 godziny po operacji
Wyniki SOFA
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 9 dnia po operacji
analizowane będą pojedyncze wyniki SOFA
24 godziny przed operacją do 9 dnia po operacji
Dni na respiratorze, wazopresorach i terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Oceniona zostanie łączna liczba dni stosowania respiratora, leków wazopresyjnych i terapii nerkozastępczej w ciągu 30 dni po operacji
do 30 dnia po operacji
zapadalność na udar
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
częstość występowania udaru mózgu w ciągu 30 dni po operacji zostanie oceniona
do 30 dnia po operacji
długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
łączny czas pobytu na OIT i w szpitalu do 30 dnia po operacji
do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hemoadsorber do usuwania cytokin

  • Skin Analytics Limited
    Zakończony
    Badanie precyzji DERM
    Nowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóry
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj