Гемоадсорбция для профилактики вазодилататорного шока у кардиохирургических больных с инфекционным эндокардитом (REMOVE)
14 марта 2025 г. обновлено: Jena University Hospital
Выявление механизмов и изучение эффективности гемоадсорбции для профилактики вазодилататорного шока у кардиохирургических больных с инфекционным эндокардитом - многоцентровое рандомизированное контролируемое групповое последовательное исследование
Инфекционный эндокардит (ИЭ) связан с высокой госпитальной летальностью по разным причинам; один из них — недостаточность кровообращения у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу ИЭ.
Одной из обсуждаемых причин, лежащих в основе недостаточности кровообращения во время операции, является высвобождение сосудорасширяющих медиаторов и цитокинов.
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность гемоадсорбционного фильтра, одобренного для снижения концентрации цитокинов в кровотоке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что обычное стандартное отклонение составляет 3,8 балла, и что более низкая оценка по шкале SOFA на 1,4 балла в группе вмешательства имеет клиническое значение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
-
Bernau bei Berlin, Германия, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
-
Bochum, Германия, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, D-79189
- University Heart Center Bad Krozingen
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, D-79106
- University Heart Center Freiburg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, D-89081
- University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, D-50937
- University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, D-45147
- University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с инфекционным эндокардитом (по критериям DUKE), перенесшие операцию на сердце
- информированное согласие
- возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- EuroScoreII ≤ 3
- текущее участие в другом интервенционном испытании
- беременность
- текущая иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия (с дозировкой глюкокортикоидов выше порога Кушинга)
- предыдущее участие в исследовании REMOVE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Использование Hemoadsorber для удаления цитокинов.
Участники, перенесшие сердечную хирургию из -за инфекционного эндокардита, будут лечиться с использованием устройства гемоадсорбции (cytosorb) в рамках сердечно -легочной обходной схемы (= вмешательство)
|
Использование гемоадсорбера при кардиохирургических вмешательствах с искусственным кровообращением.
Гемоадсорбер встраивается в контур искусственного кровообращения по рекомендации производителя.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, перенесшие сердечную хирургию из -за инфекционного эндокардита, будут лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи (в цепи CPB не установлена консультация HemoadSortion)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: За 24 часа до и до 9-го дня после операции
|
Исследователи проверят, различаются ли средние баллы SOFA для экспериментальной и контрольной групп.
|
За 24 часа до и до 9-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень смертности
Временное ограничение: до 30 дня после операции
|
Общая смертность до 30-го дня после операции
|
до 30 дня после операции
|
|
Изменения уровней цитокинов и вкДНК
Временное ограничение: За 24 часа до, во время операции на сердце и через 24 часа после операции
|
изменения уровней цитокинов и вкДНК будут измеряться в разные моменты времени до, во время и после операции в обеих группах; только для первых 2x25 пациентов
|
За 24 часа до, во время операции на сердце и через 24 часа после операции
|
|
Подсчеты SOFA
Временное ограничение: За 24 часа до операции до 9-го дня после операции
|
будут проанализированы отдельные подбаллы SOFA
|
За 24 часа до операции до 9-го дня после операции
|
|
Количество дней на ИВЛ, вазопрессорной и заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Будет оцениваться общее количество дней на ИВЛ, вазопрессорной и заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции.
|
до 30-го дня после операции
|
|
частота инсульта
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
будет оцениваться частота инсульта в течение 30 дней после операции
|
до 30-го дня после операции
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре до 30-го дня после операции
|
до 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care. 2016 Apr 9;20:96. doi: 10.1186/s13054-016-1270-0.
- Prendergast BD, Tornos P. Surgery for infective endocarditis: who and when? Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1141-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773598. No abstract available.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
- Bustamante J, Arevalo A, Tamayo E, Sarria C, Aguilar-Blanco EM, Heredia M, Almansa R, Rico L, Iglesias V, Bermejo-Martin JF. Cytokine profiles linked to fatal outcome in infective prosthetic valve endocarditis. APMIS. 2014 Jun;122(6):526-9. doi: 10.1111/apm.12189. Epub 2013 Sep 30.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Minne L, Abu-Hanna A, de Jonge E. Evaluation of SOFA-based models for predicting mortality in the ICU: A systematic review. Crit Care. 2008;12(6):R161. doi: 10.1186/cc7160. Epub 2008 Dec 17.
- Diab M, Lehmann T, Bothe W, Akhyari P, Platzer S, Wendt D, Deppe AC, Strauch J, Hagel S, Gunther A, Faerber G, Sponholz C, Franz M, Scherag A, Velichkov I, Silaschi M, Fassl J, Hofmann B, Lehmann S, Schramm R, Fritz G, Szabo G, Wahlers T, Matschke K, Lichtenberg A, Pletz MW, Gummert JF, Beyersdorf F, Hagl C, Borger MA, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T; REMOVE Trial Investigators*. Cytokine Hemoadsorption During Cardiac Surgery Versus Standard Surgical Care for Infective Endocarditis (REMOVE): Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Circulation. 2022 Mar 29;145(13):959-968. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056940. Epub 2022 Feb 25.
- Diab M, Platzer S, Guenther A, Sponholz C, Scherag A, Lehmann T, Velichkov I, Hagel S, Bauer M, Brunkhorst FM, Doenst T. Assessing efficacy of CytoSorb haemoadsorber for prevention of organ dysfunction in cardiac surgery patients with infective endocarditis: REMOVE-protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 30;10(3):e031912. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031912.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гемоадсорбер для удаления цитокинов
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты