再発または難治性の多発性骨髄腫患者における SEA-BCMA と組み合わせた ACTR087 の研究
2020年3月27日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、モノクローナル抗体である SEA-BCMA と組み合わせた自己 T 細胞製品である ACTR087 の第 1 相試験
これは、安全性、忍容性、および SEA-BCMA (モノクローナル抗体) と組み合わせた ACTR087 (自己 T 細胞製品) の抗骨髄腫活性を評価する第 1 相、多施設、単群、非盲検試験です。 -再発または難治性の多発性骨髄腫の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な疾患を伴う再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）
- -プロテアソーム阻害剤（例、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、またはイキサゾミブ）および免疫調節剤（例、レナリドマイド、ポマリドマイド）による治療を含む少なくとも3つの以前の治療を受けている必要があります両方に二重抵抗性がない限り;および造血幹細胞移植 (HSCT) は、HSCT に適格であると見なされた被験者に適用されます。
- -IgG MMの被験者の定量的血清IgGレベルは、施設の正常上限（ULN）を超えてはなりません
- ECOG 0 または 1
- 少なくとも6か月の平均余命
- 絶対好中球 (ANC) 数が 1000/μL を超える
- 血小板数が 50,000/μL を超える
- 推定GFR >30mL/分/1.73m2
除外基準:
- MMによるアクティブな中枢神経系（CNS）の関与が知られている
- 全身性リウマチまたは自己免疫疾患または急性または慢性感染症
- -制御されていない血栓塞栓イベントまたは最近の重度の出血
- -現在、1日あたり5mgを超えるプレドニゾン（または生理学的代替レベルを超える同等のグルココルチコイド）を使用している被験者
以下のような前処置：
- T細胞指向の抗体療法（例. -アレムツズマブ、抗胸腺細胞グロブリン）登録から6か月以内
- -細胞毒性化学療法、生物学的療法、または登録後2週間以内の放射線療法を含む以前の骨髄腫向け治療
- -登録から4週間以内のFcドメインを含むmAbまたはその他のタンパク質治療薬
- -登録前の3半減期以内の実験的薬剤、進行が治療で文書化されていない限り
- いつでも以前の BCMA 主導の治験薬
- -遺伝子組み換えされていない自己細胞の移植を除く、以前の細胞または遺伝子治療（例： 造血幹細胞移植）、いつでも;またはいつでも以前の同種HSCT
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEA-BCMAと組み合わせたACTR087
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自己 T 細胞製品
B細胞成熟抗原（BCMA）に対する抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEA-BCMAと組み合わせたACTR087の安全性と忍容性
時間枠：28日
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用量制限毒性（DLT）、有害事象の発生率と重症度、および検査値の臨床的に重要な異常の委員会のレビューによって評価された複合結果測定
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28日
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推奨される第 2 相投与レジメンの決定
時間枠：52週
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DLT、最大許容輪郭 (MTC)、AE の発生率と重症度、および検査値の臨床的に重要な異常のレビュー
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率によって測定されるSEA-BCMAの安全性
時間枠：21日
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AE、DLT、および検査値の臨床的に重要な異常の発生率と重症度を含む、すべての TEAE のレビュー
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21日
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全体的な反応率によって測定される抗骨髄腫活性 (IMWG反応基準による)
時間枠：52週
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52週
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応答の持続時間によって測定される抗骨髄腫活性
時間枠：52週
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52週
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無増悪生存期間によって測定される抗骨髄腫活性
時間枠：52週
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52週
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全生存期間によって測定される抗骨髄腫活性
時間枠：52週
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52週
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フローサイトメトリーと qPCR で測定した ACTR087 の持続性の評価
時間枠：52週
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52週
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フローサイトメトリーで測定した ACTR087 表現型と機能の評価
時間枠：52週
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52週
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ACTR087投与後の炎症マーカーおよびサイトカイン/ケモカインの誘導の評価
時間枠：52週
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炎症マーカー、サイトカイン/ケモカインのレベル
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52週
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SEA-BCMA PK
時間枠：52週
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SEA-BCMA血漿濃度
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52週
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SEA-BCMA投与後の抗薬物抗体（ADA）の評価
時間枠：52週
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SEA-BCMAへのADAの発生率
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。