Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACTR087 v kombinaci se SEA-BCMA u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

27. března 2020 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 ACTR087, produktu autologních T buněk, v kombinaci s SEA-BCMA, monoklonální protilátkou, u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost a antimyelomovou aktivitu ACTR087 (produkt autologních T buněk) v kombinaci s SEA-BCMA (monoklonální protilátka) v subjekty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM) s měřitelným onemocněním
  • Musí dostat alespoň 3 předchozí linie terapie, aby zahrnovala léčbu inhibitorem proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib) a imunomodulačním činidlem (např. lenalidomidem, pomalidomidem), pokud není dvojitě refrakterní vůči oběma; a transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro subjekty považované za vhodné pro HSCT.
  • Kvantitativní hladiny IgG v séru u subjektů s IgG MM nesmí překročit ústavní horní hranici normálu (ULN)
  • ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1000/µL
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/µL
  • Odhadovaná GFR >30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  • Systémová revmatická nebo autoimunitní onemocnění nebo akutní či chronické infekce
  • Nekontrolované tromboembolické příhody nebo nedávné těžké krvácení
  • Jedinci, kteří v současné době užívají více než 5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentního glukokortikoidu přesahujícího hladiny fyziologické náhrady)

  • Předchozí ošetření takto:

    • Protilátková terapie zaměřená na T buňky (např. Alemtuzumab, anti-thymocytární globulin) do 6 měsíců od zařazení
    • Jakákoli předchozí léčba zaměřená na myelom včetně cytotoxické chemoterapie, biologické léčby nebo radioterapie do 2 týdnů od zařazení do studie
    • Jakákoli mAb nebo jiná proteinová terapeutika obsahující Fc domény do 4 týdnů od zařazení
    • Experimentální látky během 3 poločasů před zařazením, pokud není v terapii dokumentována progrese
    • Kdykoli dříve řízené vyšetřovací agenty BCMA
    • Předchozí buněčná nebo genová terapie, s výjimkou transferů geneticky nemodifikovaných autologních buněk (např. transplantace hematopoetických kmenových buněk), kdykoli; nebo předchozí alogenní HSCT kdykoli
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACTR087 v kombinaci s SEA-BCMA
Biologický: ACTR087
Autologní produkt T buněk
Biologický: SEA-BCMA
Protilátka zaměřená na B-buněčný maturační antigen (BCMA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ACTR087 v kombinaci s SEA-BCMA
Časové okno: 28 dní
Složená výsledná míra hodnocená komisí pro toxicitu omezující dávku (DLT), výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
28 dní
Stanovení doporučeného dávkovacího režimu 2. fáze
Časové okno: 52 týdnů
Přehled DLT, maximální tolerovaný obrys (MTC), výskyt a závažnost AE a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SEA-BCMA měřená výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 21 dní
Přehled všech TEAE, včetně incidence a závažnosti AE, DLT a klinicky významných abnormalit laboratorních hodnot
21 dní
Antimyelomová aktivita měřená celkovou mírou odpovědi (podle kritérií odpovědi IMWG)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antimyelomová aktivita měřená trváním odpovědi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antimyelomová aktivita měřená přežitím bez progrese
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antimyelomová aktivita měřená celkovým přežitím
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hodnocení perzistence ACTR087 měřené průtokovou cytometrií a qPCR
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hodnocení ACTR087 fenotypu a funkce, jak bylo měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hodnocení indukce zánětlivých markerů a cytokinů/chemokinů po podání ACTR087
Časové okno: 52 týdnů
Hladiny zánětlivých markerů, cytokinů/chemokinů
52 týdnů
SEA-BCMA PK
Časové okno: 52 týdnů
Plazmatická koncentrace SEA-BCMA
52 týdnů
Stanovení protilátek proti léčivům (ADA) po podání SEA-BCMA
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt ADA k SEA-BCMA
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTCK-17-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na ACTR087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit