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Étude de l'ACTR087 en association avec SEA-BCMA chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

27 mars 2020 mis à jour par: Cogent Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 sur ACTR087, un produit de lymphocytes T autologues, en association avec SEA-BCMA, un anticorps monoclonal, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, multicentrique, à un seul bras, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-myélome d'ACTR087 (un produit de lymphocytes T autologues) en association avec SEA-BCMA (un anticorps monoclonal) dans sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant les procédures d'étude
  • Myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie mesurable
  • Doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour inclure un traitement avec un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib ou l'ixazomib) et un agent immunomodulateur (par exemple, le lénalidomide, le pomalidomide) à moins d'être doublement réfractaire aux deux ; et une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), pour les sujets considérés comme éligibles à la GCSH.
  • Les taux quantitatifs d'IgG sériques pour les sujets atteints d'IgG MM ne doivent pas dépasser la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 000/µL
  • Numération plaquettaire supérieure à 50 000/µL
  • GFR estimé > 30 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par le MM
  • Maladies systémiques rhumatismales ou auto-immunes ou infections aiguës ou chroniques
  • Événements thromboemboliques non contrôlés ou hémorragie grave récente
  • Sujets qui utilisent actuellement plus de 5 mg/jour de prednisone (ou un glucocorticoïde équivalent dépassant les niveaux de remplacement physiologique)

  • Traitement préalable comme suit :

    • Traitement par anticorps dirigé contre les lymphocytes T (par ex. Alemtuzumab, globuline anti-thymocyte) dans les 6 mois suivant l'inscription
    • Toute thérapie antérieure dirigée contre le myélome, y compris la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie biologique ou la radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription
    • Tout mAb ou autre protéine thérapeutique contenant des domaines Fc dans les 4 semaines suivant l'inscription
    • Agents expérimentaux dans les 3 demi-vies avant l'inscription, à moins que la progression ne soit documentée sous traitement
    • Agents expérimentaux antérieurs dirigés par la BCMA à tout moment
    • Antécédents de thérapie cellulaire ou génique, à l'exclusion des transferts de cellules autologues génétiquement non modifiées (par ex. greffe de cellules souches hématopoïétiques), à tout moment ; ou GCSH allogénique antérieure à tout moment
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ACTR087 en combinaison avec SEA-BCMA
Biologique: ACTR087
Produit de lymphocytes T autologues
Biologique: SEA-BCMA
Anticorps dirigé contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité d'ACTR087 en combinaison avec SEA-BCMA
Délai: 28 jours
Mesure de résultat composite évaluée par un comité d'examen des toxicités limitant la dose (DLT), de l'incidence et de la gravité des EI et des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
28 jours
Détermination du schéma posologique recommandé pour la Phase 2
Délai: 52 semaines
Examen des DLT, du contour maximal toléré (MTC), de l'incidence et de la gravité des EI et des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du SEA-BCMA telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 21 jours
Examen de tous les EIAT, y compris l'incidence et la gravité des EI, des DLT et des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
21 jours
Activité anti-myélome mesurée par le taux de réponse global (selon les critères de réponse IMWG)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Activité anti-myélome mesurée par la durée de la réponse
Délai: 52 semaines
52 semaines
Activité anti-myélome mesurée par la survie sans progression
Délai: 52 semaines
52 semaines
Activité anti-myélome mesurée par la survie globale
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation de la persistance d'ACTR087 telle que mesurée par cytométrie en flux et qPCR
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation du phénotype et de la fonction d'ACTR087 tels que mesurés par cytométrie en flux
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation de l'induction de marqueurs inflammatoires et de cytokines/chimiokines après administration d'ACTR087
Délai: 52 semaines
Niveaux de marqueurs inflammatoires, cytokines/chimiokines
52 semaines
SEA-BCMA PK
Délai: 52 semaines
Concentration plasmatique SEA-BCMA
52 semaines
Évaluation des anticorps anti-médicament (ADA) après administration de SEA-BCMA
Délai: 52 semaines
Incidence des ADA à SEA-BCMA
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cogent Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATTCK-17-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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