재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 SEA-BCMA와 병용한 ACTR087 연구
2020년 3월 27일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 클론 항체인 SEA-BCMA와 병용한 자가 T 세포 제품인 ACTR087의 1상 연구
이것은 ACTR087(자가 T 세포 제품)과 SEA-BCMA(단클론 항체)의 조합의 안전성, 내약성 및 항골수종 활성을 평가하는 1상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 얻은 서명된 서면 동의서
- 측정 가능한 질병을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)
- 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉) 및 면역조절제(예: 레날리도마이드, 포말리도마이드)를 사용한 치료를 포함하는 치료를 이전에 최소 3회 이상 받았어야 합니다. 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 적격으로 간주되는 피험자에 대한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- IgG MM이 있는 피험자의 정량적 혈청 IgG 수준은 기관 정상 상한(ULN)을 초과하지 않아야 합니다.
- ECOG 0 또는 1
- 기대 수명 최소 6개월
- 1000/µL보다 큰 절대 호중구(ANC) 수치
- 50,000/µL보다 큰 혈소판 수
- 추정 사구체여과율 >30mL/분/1.73m2
제외 기준:
- MM에 의한 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 전신 류마티스 또는 자가면역 질환 또는 급성 또는 만성 감염
- 조절되지 않는 혈전 색전증 또는 최근의 심각한 출혈
- 현재 5mg/일 이상의 프레드니손(또는 생리학적 대체 수준을 초과하는 동등한 글루코코르티코이드)을 사용하고 있는 피험자
다음과 같은 사전 치료:
- T 세포 지향 항체 요법(예: 알렘투주맙, 항흉선세포글로불린) 등록 6개월 이내
- 등록 2주 이내에 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 이전의 골수종 지시 요법
- 등록 4주 이내에 Fc-도메인을 포함하는 모든 mAb 또는 기타 단백질 치료제
- 치료에 대한 진행이 문서화되지 않는 한, 등록 전 3 반감기 이내의 실험적 제제
- 언제든지 이전 BCMA 지시 조사 요원
- 유전적으로 변형되지 않은 자가 세포(예: 조혈 줄기 세포 이식), 언제든지; 또는 언제든지 이전 동종이계 조혈모세포이식
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SEA-BCMA와 결합된 ACTR087
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자가 T 세포 제품
B 세포 성숙 항원(BCMA) 지향 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEA-BCMA와 함께 ACTR087의 안전성 및 내약성
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT), AE의 발생률 및 중증도, 실험실 값의 임상적으로 유의한 이상에 대한 위원회 검토에 의해 평가된 복합 결과 측정
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28일
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권장되는 2상 투여 요법의 결정
기간: 52주
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DLT 검토, 최대 허용 윤곽선(MTC), AE 발생률 및 중증도, 실험실 값의 임상적으로 유의한 이상
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률로 측정한 SEA-BCMA의 안전성
기간: 21일
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AE, DLT 및 실험실 값의 임상적으로 유의한 이상 발생률 및 중증도를 포함한 모든 TEAE 검토
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21일
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전체 반응률로 측정한 항골수종 활성(IMWG 반응 기준에 따름)
기간: 52주
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52주
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반응 기간으로 측정한 항골수종 활성
기간: 52주
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52주
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무진행 생존으로 측정한 항골수종 활성
기간: 52주
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52주
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전체 생존율로 측정한 항골수종 활성
기간: 52주
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52주
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유동 세포측정법 및 qPCR에 의해 측정된 ACTR087의 지속성 평가
기간: 52주
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52주
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유동 세포측정법에 의해 측정된 ACTR087 표현형 및 기능의 평가
기간: 52주
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52주
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ACTR087 투여 후 염증 표지자 및 사이토카인/케모카인 유도 평가
기간: 52주
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염증 표지자, 사이토카인/케모카인의 수준
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52주
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SEA-BCMA PK
기간: 52주
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SEA-BCMA 혈장 농도
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52주
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SEA-BCMA 투여 후 항약물 항체(ADA) 평가
기간: 52주
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SEA-BCMA에 대한 ADA의 부각
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATTCK-17-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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