Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ACTR087 in combinatie met SEA-BCMA bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

27 maart 2020 bijgewerkt door: Cogent Biosciences, Inc.

Een fase 1-studie van ACTR087, een autoloog T-celproduct, in combinatie met SEA-BCMA, een monoklonaal antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antimyeloomactiviteit van ACTR087 (een autoloog T-celproduct) in combinatie met SEA-BCMA (een monoklonaal antilichaam) bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studieprocedures
  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) met meetbare ziekte
  • Moet ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder behandeling met een proteasoomremmer (bijv. Bortezomib, carfilzomib of ixazomib) en een immunomodulerend middel (bijv. Lenalidomide, pomalidomide), tenzij dubbel refractair voor beide; en een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), voor die proefpersonen die in aanmerking kwamen voor HSCT.
  • Kwantitatieve serum IgG-spiegels voor proefpersonen met IgG MM mogen de institutionele bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijden
  • ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 1000/ µL
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 50.000/µL
  • Geschatte GFR >30 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door MM
  • Systemische reumatische of auto-immuunziekten of acute of chronische infecties
  • Ongecontroleerde trombo-embolische voorvallen of recente ernstige bloeding
  • Proefpersonen die momenteel meer dan 5 mg prednison per dag gebruiken (of een equivalent glucocorticoïde dat de fysiologische vervangingsniveaus overschrijdt)

  • Voorafgaande behandeling als volgt:

    • T-cel-gerichte antilichaamtherapie (bijv. Alemtuzumab, antithymocytenglobuline) binnen 6 maanden na inschrijving
    • Elke eerdere op myeloom gerichte therapie, waaronder cytotoxische chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie binnen 2 weken na inschrijving
    • Elk mAb of ander therapeutisch eiwit dat Fc-domeinen bevat binnen 4 weken na inschrijving
    • Experimentele middelen binnen 3 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, tenzij progressie is gedocumenteerd tijdens de therapie
    • Eerdere door BCMA aangestuurde onderzoeksagenten op elk moment
    • Voorafgaande cel- of gentherapie, met uitzondering van overdrachten van genetisch niet-gemodificeerde autologe cellen (bijv. Hematopoëtische stamceltransplantatie), op elk moment; of eerdere allogene HSCT op enig moment
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACTR087 in combinatie met SEA-BCMA
Biologisch: ACTR087
Autoloog T-celproduct
Biologisch: ZEE-BCMA
B-cel rijpingsantigeen (BCMA) gericht antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACTR087 in combinatie met SEA-BCMA
Tijdsspanne: 28 dagen
Samengestelde uitkomstmaat beoordeeld door commissiebeoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), incidentie en ernst van bijwerkingen en klinisch significante afwijkingen van laboratoriumwaarden
28 dagen
Bepaling van het aanbevolen fase 2-doseringsregime
Tijdsspanne: 52 weken
Beoordeling van DLT's, maximaal getolereerde contour (MTC), incidentie en ernst van bijwerkingen en klinisch significante afwijkingen van laboratoriumwaarden
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van SEA-BCMA zoals gemeten aan de hand van de incidentie van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Beoordeling van alle TEAE's, inclusief incidentie en ernst van AE's, DLT's en klinisch significante afwijkingen van laboratoriumwaarden
21 dagen
Anti-myeloomactiviteit zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (volgens IMWG-responscriteria)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Anti-myeloomactiviteit zoals gemeten aan de hand van de duur van de respons
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Anti-myeloomactiviteit zoals gemeten door progressievrije overleving
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Anti-myeloomactiviteit zoals gemeten door algehele overleving
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Beoordeling van persistentie van ACTR087 zoals gemeten door flowcytometrie en qPCR
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Beoordeling van het fenotype en de functie van ACTR087 zoals gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Beoordeling van inductie van ontstekingsmarkers en cytokines/chemokines na toediening van ACTR087
Tijdsspanne: 52 weken
Niveaus van ontstekingsmarkers, cytokines/chemokines
52 weken
ZEE-BCMA PK
Tijdsspanne: 52 weken
SEA-BCMA-plasmaconcentratie
52 weken
Beoordeling van anti-drug antilichamen (ADA) na toediening van SEA-BCMA
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van ADA's voor SEA-BCMA
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Medewerkers

Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATTCK-17-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op ACTR087

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren