Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ACTR087 i kombination med SEA-BCMA hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

27 mars 2020 uppdaterad av: Cogent Biosciences, Inc.

En fas 1-studie av ACTR087, en autolog T-cellsprodukt, i kombination med SEA-BCMA, en monoklonal antikropp, hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas 1, multicenter, enarmad, öppen studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och antimyelomaktiviteten hos ACTR087 (en autolog T-cellsprodukt) i kombination med SEA-BCMA (en monoklonal antikropp) i patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före studieprocedurer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (MM) med mätbar sjukdom
  • Måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer för att inkludera behandling med en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib eller ixazomib) och ett immunmodulerande medel (t.ex. lenalidomid, pomalidomid) såvida de inte är dubbelrefraktära mot båda; och en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), för de ämnen som anses HSCT-berättigade.
  • Kvantitativa serum-IgG-nivåer för försökspersoner med IgG MM får inte överstiga den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • ECOG 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Antal absolut neutrofiler (ANC) större än 1000/µL
  • Trombocytantal större än 50 000/µL
  • Uppskattad GFR >30mL/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiva centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM
  • Systemiska reumatiska eller autoimmuna sjukdomar eller akuta eller kroniska infektioner
  • Okontrollerade tromboemboliska händelser eller nyligen allvarliga blödningar
  • Försökspersoner som för närvarande använder mer än 5 mg/dag av prednison (eller en likvärdig glukokortikoid som överstiger fysiologiska ersättningsnivåer)

  • Tidigare behandling enligt följande:

    • T-cellsriktad antikroppsterapi (t.ex. Alemtuzumab, anti-tymocytglobulin) inom 6 månader efter inskrivningen
    • All tidigare myelominriktad terapi inklusive cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling inom 2 veckor efter inskrivning
    • Alla mAb eller andra proteinläkemedel innehållande Fc-domäner inom 4 veckor efter registrering
    • Experimentella medel inom 3 halveringstider före inskrivning, såvida inte progression dokumenteras på terapi
    • Tidigare BCMA-styrda undersökningsagenter när som helst
    • Tidigare cell- eller genterapi, exklusive överföringar av genetiskt omodifierade autologa celler (t.ex. hematopoetisk stamcellstransplantation), när som helst; eller tidigare allogen HSCT när som helst
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACTR087 i kombination med SEA-BCMA
Biologisk: ACTR087
Autolog T-cellsprodukt
Biologisk: SEA-BCMA
B-cellmognadsantigen (BCMA)-riktad antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ACTR087 i kombination med SEA-BCMA
Tidsram: 28 dagar
Sammansatt resultatmått bedömt genom kommittégranskning av dosbegränsande toxicitet (DLT), incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
28 dagar
Bestämning av rekommenderad fas 2-dosering
Tidsram: 52 veckor
Granskning av DLT, maximal tolererad kontur (MTC), incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för SEA-BCMA mätt som incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 21 dagar
Granskning av alla TEAE, inklusive incidens och svårighetsgrad av AE, DLT och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
21 dagar
Antimyelomaktivitet mätt med total svarsfrekvens (per IMWG-svarskriterier)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antimyelomaktivitet mätt som svarslängd
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antimyelomaktivitet mätt som progressionsfri överlevnad
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antimyelomaktivitet mätt som total överlevnad
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bedömning av persistens av ACTR087 mätt med flödescytometri och qPCR
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bedömning av ACTR087-fenotyp och funktion mätt med flödescytometri
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bedömning av induktion av inflammatoriska markörer och cytokiner/kemokiner efter administrering av ACTR087
Tidsram: 52 veckor
Nivåer av inflammatoriska markörer, cytokiner/kemokiner
52 veckor
SEA-BCMA PK
Tidsram: 52 veckor
SEA-BCMA plasmakoncentration
52 veckor
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter administrering av SEA-BCMA
Tidsram: 52 veckor
Förekomst av ADA till SEA-BCMA
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATTCK-17-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på ACTR087

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera