Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTR087 w skojarzeniu z SEA-BCMA u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 ACTR087, autologicznego produktu komórek T, w połączeniu z SEA-BCMA, przeciwciałem monoklonalnym, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwszpiczakowe ACTR087 (autologicznego produktu komórek T) w połączeniu z SEA-BCMA (przeciwciało monoklonalne) w pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM) z mierzalną chorobą
  • Musi otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia obejmujące leczenie inhibitorem proteasomu (np. bortezomibem, karfilzomibem lub iksazomibem) i środkiem immunomodulującym (np. lenalidomidem, pomalidomidem), chyba że jest podwójnie oporny na oba; oraz przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) dla pacjentów uznanych za kwalifikujących się do HSCT.
  • Ilościowe poziomy IgG w surowicy pacjentów z IgG MM nie mogą przekraczać instytucjonalnej górnej granicy normy (ULN)
  • ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 1000/ µl
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/µl
  • Szacowany GFR >30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez MM
  • Układowe choroby reumatyczne lub autoimmunologiczne lub ostre lub przewlekłe infekcje
  • Niekontrolowane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub niedawno przebyty ciężki krwotok
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują prednizon w dawce większej niż 5 mg/dobę (lub równoważny glukokortykoid przekraczający fizjologiczne poziomy zastępcze)

  • Wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    • Terapia przeciwciałami ukierunkowana na limfocyty T (np. alemtuzumab, globulina antytymocytarna) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
    • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na szpiczaka, w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • Dowolne mAb lub inny terapeutyczny białkowy zawierający domeny Fc w ciągu 4 tygodni od rejestracji
    • Środki eksperymentalne w ciągu 3 okresów półtrwania przed włączeniem, chyba że w terapii udokumentowano progresję
    • Wcześniejsi agenci śledczy kierowani przez BCMA w dowolnym momencie
    • Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa, z wyłączeniem transferów autologicznych komórek niezmodyfikowanych genetycznie (np. przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), w dowolnym czasie; lub uprzedni allogeniczny HSCT w dowolnym momencie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACTR087 w połączeniu z SEA-BCMA
Biologiczny: ACTR087
Produkt autologicznych komórek T
Biologiczny: SEA-BCMA
Przeciwciało skierowane przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ACTR087 w połączeniu z SEA-BCMA
Ramy czasowe: 28 dni
Złożona miara wyników oceniana przez komisję w zakresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
28 dni
Określenie zalecanego schematu dawkowania w fazie 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przegląd DLT, maksymalnego tolerowanego konturu (MTC), częstości występowania i ciężkości AE oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo SEA-BCMA mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni
Przegląd wszystkich TEAE, w tym częstości występowania i nasilenia AE, DLT i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
21 dni
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi (zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aktywność przeciwszpiczakowa mierzona całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena trwałości ACTR087 mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena fenotypu i funkcji ACTR087 mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena indukcji markerów zapalnych i cytokin/chemokin po podaniu ACTR087
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poziomy markerów stanu zapalnego, cytokin/chemokin
52 tygodnie
SEA-BCMA PK
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenie SEA-BCMA w osoczu
52 tygodnie
Ocena przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu SEA-BCMA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Występowanie ADA w SEA-BCMA
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTCK-17-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ACTR087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj