Исследование ACTR087 в комбинации с SEA-BCMA у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
27 марта 2020 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.
Фаза 1 исследования ACTR087, аутологичного Т-клеточного продукта, в сочетании с SEA-BCMA, моноклональным антителом, у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и антимиеломной активности ACTR087 (аутологичный Т-клеточный продукт) в сочетании с SEA-BCMA (моноклональное антитело) в субъекты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования
- Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (ММ) с измеримым заболеванием
- Должен пройти не менее 3 предшествующих линий терапии, включая лечение ингибитором протеасомы (например, бортезомибом, карфилзомибом или иксазомибом) и иммуномодулирующим средством (например, леналидомидом, помалидомидом), если нет двойной рефрактерности к обоим; и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) для тех субъектов, которые считаются подходящими для HSCT.
- Количественные уровни IgG в сыворотке для субъектов с IgG MM не должны превышать установленный верхний предел нормы (ВГН).
- ЭКОГ 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) более 1000/мкл
- Количество тромбоцитов более 50 000/мкл
- Расчетная СКФ >30 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ММ
- Системные ревматические или аутоиммунные заболевания или острые или хронические инфекции
- Неконтролируемые тромбоэмболические явления или недавнее тяжелое кровотечение
- Субъекты, которые в настоящее время принимают преднизолон в дозе более 5 мг/день (или эквивалентный глюкокортикоид, превышающий физиологический уровень замещения)
Предварительное лечение следующим образом:
- Т-клеточная терапия антителами (например, Алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин) в течение 6 месяцев после включения
- Любая предыдущая терапия, направленная на миелому, включая цитотоксическую химиотерапию, биологическую терапию или лучевую терапию в течение 2 недель после зачисления.
- Любые mAb или другие белковые терапевтические препараты, содержащие Fc-домены, в течение 4 недель после регистрации
- Экспериментальные агенты в течение 3 периодов полувыведения до включения в исследование, если прогрессирование не подтверждено документально.
- Предварительно направленные BCMA исследовательские агенты в любое время
- Предшествующая клеточная или генная терапия, за исключением переноса генетически немодифицированных аутологичных клеток (например, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) в любое время; или предшествующая аллогенная ТГСК в любое время
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACTR087 в сочетании с SEA-BCMA
|
Аутологичный продукт Т-клеток
Антитело, направленное против антигена созревания В-клеток (BCMA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ACTR087 в сочетании с SEA-BCMA
Временное ограничение: 28 дней
|
Составной критерий исхода, оцениваемый комитетом по токсичности, ограничивающей дозу (DLT), частоте и тяжести НЯ и клинически значимым отклонениям лабораторных показателей.
|
28 дней
|
|
Определение рекомендуемого режима дозирования фазы 2
Временное ограничение: 52 недели
|
Обзор DLT, максимально переносимого контура (MTC), частоты и тяжести НЯ и клинически значимых отклонений лабораторных показателей
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность SEA-BCMA, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
|
Обзор всех TEAE, включая частоту и тяжесть AE, DLT и клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
|
21 день
|
|
Антимиеломная активность, измеренная по общей частоте ответов (согласно критериям ответа IMWG)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Антимиеломная активность, измеряемая продолжительностью ответа
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Антимиеломная активность, измеряемая выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Антимиеломная активность, измеряемая общей выживаемостью
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Оценка стойкости ACTR087, измеренная с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Оценка фенотипа и функции ACTR087 по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Оценка индукции маркеров воспаления и цитокинов/хемокинов после введения ACTR087
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровни маркеров воспаления, цитокинов/хемокинов
|
52 недели
|
|
МОРЕ-БЦМА ПК
Временное ограничение: 52 недели
|
Концентрация SEA-BCMA в плазме
|
52 недели
|
|
Оценка антилекарственных антител (ADA) после введения SEA-BCMA
Временное ограничение: 52 недели
|
Заболеваемость ADA для SEA-BCMA
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- ATTCK-17-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACTR087
-
Cogent Biosciences, Inc.ЗавершенныйЛимфомаСоединенные Штаты