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Studie von ACTR087 in Kombination mit SEA-BCMA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

27. März 2020 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit ACTR087, einem autologen T-Zellprodukt, in Kombination mit SEA-BCMA, einem monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Studie der Phase 1, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Myelom-Aktivität von ACTR087 (einem autologen T-Zellprodukt) in Kombination mit SEA-BCMA (einem monoklonalen Antikörper) untersucht wird Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (MM) mit messbarer Erkrankung
  • Muss mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, um die Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib oder Ixazomib) und einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) einzuschließen, es sei denn, es ist doppelt refraktär gegenüber beiden; und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für diejenigen Patienten, die als HSCT-geeignet gelten.
  • Quantitative Serum-IgG-Spiegel für Patienten mit IgG-MM dürfen die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) nicht überschreiten.
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1000/µl
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/µl
  • Geschätzte GFR > 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch MM
  • Systemische rheumatische oder Autoimmunerkrankungen oder akute oder chronische Infektionen
  • Unkontrollierte thromboembolische Ereignisse oder kürzlich aufgetretene schwere Blutungen
  • Patienten, die derzeit mehr als 5 mg/Tag Prednison (oder ein gleichwertiges Glukokortikoid, das die physiologischen Ersatzwerte übersteigt) verwenden

  • Vorbehandlung wie folgt:

    • T-Zell-gerichtete Antikörpertherapie (z. Alemtuzumab, Anti-Thymozyten-Globulin) innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
    • Jede frühere myelomgerichtete Therapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
    • Jeder mAb oder andere Proteintherapeutika, die Fc-Domänen enthalten, innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
    • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 3 Halbwertszeiten vor der Aufnahme, es sei denn, eine Progression wird während der Therapie dokumentiert
    • Frühere BCMA-geleitete Untersuchungsagenten zu jeder Zeit
    • Vorherige Zell- oder Gentherapie, ausgenommen Transfers von genetisch nicht modifizierten autologen Zellen (z. hämatopoetische Stammzelltransplantation), jederzeit; oder vorheriger allogener HSCT zu jeder Zeit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACTR087 in Kombination mit SEA-BCMA
Biologisch: ACTR087
Autologes T-Zellprodukt
Biologisch: SEA-BCMA
B-Zellreifungsantigen (BCMA)-gerichteter Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ACTR087 in Kombination mit SEA-BCMA
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetzter Ergebnismesswert, bewertet durch Ausschussprüfung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Inzidenz und Schweregrad von UE und klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
28 Tage
Bestimmung des empfohlenen Phase-2-Dosierungsschemas
Zeitfenster: 52 Wochen
Überprüfung von DLTs, maximal tolerierter Kontur (MTC), Inzidenz und Schweregrad von UE und klinisch signifikanten Anomalien von Laborwerten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von SEA-BCMA, gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Überprüfung aller TEAEs, einschließlich Inzidenz und Schweregrad von UEs, DLTs und klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
21 Tage
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (gemäß IMWG-Ansprechkriterien)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Myelom-Aktivität, gemessen anhand des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Beurteilung der Persistenz von ACTR087, gemessen durch Durchflusszytometrie und qPCR
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung des Phänotyps und der Funktion von ACTR087, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Induktion von Entzündungsmarkern und Zytokinen/Chemokinen nach Verabreichung von ACTR087
Zeitfenster: 52 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern, Zytokinen/Chemokinen
52 Wochen
SEA-BCMA PK
Zeitfenster: 52 Wochen
SEA-BCMA-Plasmakonzentration
52 Wochen
Bewertung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) nach SEA-BCMA-Verabreichung
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten von ADAs bei SEA-BCMA
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTCK-17-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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