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Studio di ACTR087 in combinazione con SEA-BCMA in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

27 marzo 2020 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 su ACTR087, un prodotto a cellule T autologo, in combinazione con SEA-BCMA, un anticorpo monoclonale, in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività anti-mieloma di ACTR087 (un prodotto a cellule T autologhe) in combinazione con SEA-BCMA (un anticorpo monoclonale) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
  • Mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile
  • Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per includere il trattamento con un inibitore del proteasoma (p. es., bortezomib, carfilzomib o ixazomib) e un agente immunomodulatore (p. es., lenalidomide, pomalidomide) a meno che non sia doppiamente refrattario a entrambi; e un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), per quei soggetti considerati idonei all'HSCT.
  • I livelli sierici quantitativi di IgG per i soggetti con IgG MM non devono superare il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1000/μL
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/µL
  • VFG stimato >30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da MM
  • Malattie sistemiche reumatiche o autoimmuni o infezioni acute o croniche
  • Eventi tromboembolici incontrollati o recente grave emorragia
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando più di 5 mg/giorno di prednisone (o un glucocorticoide equivalente che supera i livelli di sostituzione fisiologici)

  • Trattamento precedente come segue:

    • Terapia con anticorpi diretti contro le cellule T (es. Alemtuzumab, globulina anti-timocita) entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Qualsiasi precedente terapia diretta al mieloma inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia biologica o la radioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento
    • Qualsiasi mAb o altra proteina terapeutica contenente domini Fc entro 4 settimane dall'arruolamento
    • Agenti sperimentali entro 3 emivite prima dell'arruolamento, a meno che la progressione non sia documentata durante la terapia
    • Precedenti agenti investigativi diretti da BCMA in qualsiasi momento
    • Precedente terapia cellulare o genica, esclusi i trasferimenti di cellule autologhe geneticamente non modificate (es. trapianto di cellule staminali emopoietiche), in qualsiasi momento; o precedente trapianto allogenico in qualsiasi momento
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACTR087 in combinazione con SEA-BCMA
Biologico: ACTR087
Prodotto di cellule T autologhe
Biologico: MARE-BCMA
Anticorpo diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ACTR087 in combinazione con SEA-BCMA
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura di esito composita valutata dalla revisione del comitato delle tossicità limitanti la dose (DLT), dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi e delle anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
28 giorni
Determinazione del regime di dosaggio raccomandato di fase 2
Lasso di tempo: 52 settimane
Revisione di DLT, contorno massimo tollerato (MTC), incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di SEA-BCMA misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
Revisione di tutti i TEAE, compresa l'incidenza e la gravità di eventi avversi, DLT e anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
21 giorni
Attività anti-mieloma misurata dal tasso di risposta globale (secondo i criteri di risposta IMWG)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività anti-mieloma misurata dalla durata della risposta
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività anti-mieloma misurata dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività anti-mieloma misurata dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione della persistenza di ACTR087 misurata mediante citometria a flusso e qPCR
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione del fenotipo e della funzione ACTR087 misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione dell'induzione di marcatori infiammatori e citochine/chemochine dopo somministrazione di ACTR087
Lasso di tempo: 52 settimane
Livelli di marcatori infiammatori, citochine/chemochine
52 settimane
MARE-BCMA PK
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazione plasmatica di SEA-BCMA
52 settimane
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo la somministrazione di SEA-BCMA
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di ADA in SEA-BCMA
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Collaboratori

Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTCK-17-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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