Tutkimus ACTR087:stä yhdessä SEA-BCMA:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ACTR087:stä, autologisesta T-solutuotteesta, yhdessä SEA-BCMA:n, monoklonaalisen vasta-aineen kanssa, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ACTR087:n (autologinen T-solutuote) turvallisuutta, siedettävyyttä ja myelooman vastaista aktiivisuutta yhdessä SEA-BCMA:n (monoklonaalinen vasta-aine) kanssa. potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM), jossa on mitattavissa oleva sairaus
- On täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien hoito proteasomin estäjillä (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi tai iksatsomibi) ja immunomodulatorisella aineella (esim. lenalidomidi, pomalidomidi), ellei se ole kaksoisresistentti molemmille; ja hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) niille koehenkilöille, joiden katsottiin olevan HSCT-kelpoisia.
- Kvantitatiiviset seerumin IgG-tasot henkilöillä, joilla on IgG MM, eivät saa ylittää normaalin laitoksen ylärajaa (ULN)
- ECOG 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1000/µL
- Verihiutalemäärä yli 50 000/µl
- Arvioitu GFR > 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- MM:n tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS).
- Systeemiset reumaattiset tai autoimmuunisairaudet tai akuutit tai krooniset infektiot
- Hallitsemattomat tromboemboliset tapahtumat tai äskettäinen vakava verenvuoto
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä enemmän kuin 5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidia, joka ylittää fysiologiset korvaustasot)
Ennen hoitoa seuraavasti:
- T-soluohjattu vasta-ainehoito (esim. alemtutsumabi, anti-tymosyyttiglobuliini) 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa aikaisempi myeloomaan kohdistettu hoito, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa mAb tai muu terapeuttinen proteiini, joka sisältää Fc-domeeneja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kokeelliset aineet 3 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista, ellei etenemistä ole dokumentoitu hoidon aikana
- Aiemmat BCMA:n ohjaamat tutkimusagentit milloin tahansa
- Aikaisempi solu- tai geeniterapia, lukuun ottamatta geneettisesti muuntamattomien autologisten solujen siirtoja (esim. hematopoieettisten kantasolujen siirto) milloin tahansa; tai aikaisempi allogeeninen HSCT milloin tahansa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACTR087 yhdessä SEA-BCMA:n kanssa
|
Autologinen T-solutuote
B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjaama vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACTR087:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SEA-BCMA:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhdistelmätulosmitta, joka on arvioitu komitean katsauksella annosta rajoittavista toksisuuksista (DLT), haittavaikutusten esiintyvyydestä ja vakavuudesta sekä kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista
|
28 päivää
|
|
Suositellun vaiheen 2 annosteluohjelman määrittäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
DLT-arvojen, maksimaalisen siedetyn ääriviivan (MTC), haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien tarkastelu
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEA-BCMA:n turvallisuus mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kaikkien TEAE-tapausten tarkastelu, mukaan lukien AE, DLT:t ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet ja vakavuus
|
21 päivää
|
|
Myelooman vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (IMWG-vastekriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Myeloomavastainen aktiivisuus mitattuna vasteen keston perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Myelooman vastainen aktiivisuus mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Myelooman vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaiseloonjäämisellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
ACTR087:n pysyvyyden arviointi virtaussytometrialla ja qPCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
ACTR087-fenotyypin ja toiminnan arviointi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien/kemokiinien induktion arviointi ACTR087:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien, sytokiinien/kemokiinien tasot
|
52 viikkoa
|
|
SEA-BCMA PK
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SEA-BCMA plasmapitoisuus
|
52 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) arviointi SEA-BCMA:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ADA:iden esiintyvyys SEA-BCMA:ssa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTCK-17-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACTR087
-
Cogent Biosciences, Inc.Valmis